Studio sull’efficacia di claritromicina e combinazione di farmaci per pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus non complicata

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Hvidovre Hospital

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia del trattamento antibiotico per la Staphylococcus aureus batteriemia, un’infezione del sangue causata dal batterio Staphylococcus aureus. Questo studio confronta due durate di trattamento antibiotico: sette giorni e quattordici giorni. L’obiettivo è valutare quale durata sia più efficace nel prevenire la mortalità e la ricorrenza dell’infezione entro 90 giorni dalla diagnosi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti antibiotici: Clarithromycin, Meropenem, Ceftriaxone, Cefotaxime, Piperacillin/Tazobactam, Vancomycin, Dicloxacillin, Flucloxacillin, Linezolid, Clindamycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin, Benzylpenicillin, Cloxacillin, Ertapenem, Daptomycin, o Phenoxymethylpenicillin. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I trattamenti saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

Lo studio si svolgerà in un periodo di 14 giorni, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è garantire la sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico del trattamento o ricaduta dell’infezione. I risultati dello studio aiuteranno a determinare la durata ottimale del trattamento antibiotico per questa infezione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con antibiotici. Il trattamento è progettato per combattere l’infezione da Staphylococcus aureus nel sangue.

Il trattamento antibiotico deve iniziare entro 12 ore dal primo risultato positivo della coltura del sangue.

2 somministrazione del farmaco

I farmaci utilizzati nel trattamento includono diversi antibiotici, come claritromicina, meropenem, ceftriaxone, piperacillina/tazobactam, vancomicina, dicloxacillina, ertapenem, flucloxacillina, gentamicina, linezolid, clindamicina, daptomicina, moxifloxacina, levofloxacina, benzilpenicillina, fenossimetilpenicillina, amikacina.

La somministrazione può avvenire per via orale o intravenosa, a seconda del farmaco specifico e delle condizioni del paziente.

3 durata del trattamento

Il trattamento antibiotico può durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia dei due diversi periodi di trattamento in termini di sopravvivenza e assenza di ricadute o fallimenti clinici e microbiologici entro 90 giorni dalla diagnosi.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare l’assenza di Staphylococcus aureus nel sangue.

Un esame del sangue di follow-up sarà effettuato tra 48 e 120 ore dopo la verifica microbiologica dell’infezione per confermare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione includerà il controllo della sopravvivenza a 90 giorni senza fallimenti clinici o microbiologici e senza ricadute.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
Esame del sangue positivo per Staphylococcus aureus (un tipo di batterio).
Trattamento antibiotico iniziato entro 12 ore dal primo esame del sangue positivo.
Temperatura corporea inferiore a 37,8°C (100°F) al momento della randomizzazione.
Esame del sangue di controllo negativo per S. aureus effettuato tra 48 e 120 ore dopo la diagnosi iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Questo significa che il tuo corpo non è in grado di combattere bene le infezioni.
Non puoi partecipare se hai un’infezione grave che si è diffusa in altre parti del corpo.
Non puoi partecipare se hai allergie gravi agli antibiotici.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio, come malattie del fegato o dei reni.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Danimarca	Reclutando	10.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, vengono utilizzati per trattare l’infezione da Staphylococcus aureus, un tipo di batterio che può causare infezioni nel sangue. L’obiettivo è capire se un trattamento di 7 giorni è efficace quanto un trattamento di 14 giorni nel curare l’infezione e prevenire il ritorno dei sintomi.

Malattie indagate:

Batteriemia stafilococcica

Batteriemia da Staphylococcus aureus – La batteriemia da Staphylococcus aureus è un’infezione del sangue causata dal batterio Staphylococcus aureus. Questo batterio può entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie di accesso al corpo. Una volta nel sangue, il batterio può diffondersi rapidamente e causare infezioni in altre parti del corpo, come il cuore, le ossa o le articolazioni. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con febbre, brividi e una sensazione generale di malessere. Se non trattata, l’infezione può portare a complicazioni più gravi, come l’endocardite o l’osteomielite. La gestione della batteriemia richiede un’attenzione tempestiva per prevenire la diffusione dell’infezione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:54

ID dello studio:

2024-519186-21-01

NCT ID:

NCT03514446

Fase dello studio:

Uso terapeutico (Fase IV)

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