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Studio MODIFY: depemokimab per ridurre le esacerbazioni in adulti e adolescenti con asma di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda l’Asthma, una malattia dei polmoni caratterizzata da difficoltà respiratorie ricorrenti. In particolare, si focalizza su una forma chiamata Type 2, in cui il sistema immunitario è particolarmente attivo e i pazienti hanno un alto rischio di peggioramenti improvvisi, detti esacerbazioni. Il trattamento sperimentale è depemokimab, una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle (iniezione subcutanea) ogni sei mesi, confrontata con una soluzione di zucchero fisiologico (placebo).

L’obiettivo principale è verificare se l’aggiunta di questo farmaco alla terapia abituale, che di solito comprende farmaci inalatori per ridurre l’infiammazione e migliorare la respirazione, possa ridurre il numero di esacerbazioni e favorire una remissione clinica, ovvero una condizione in cui i sintomi sono controllati, non si usano più steroidi sistemici e la capacità polmonare non peggiora, nel corso di due anni.

Durante lo studio i partecipanti ricevono l’iniezione all’inizio e poi ogni 26 settimane per un periodo fino a circa tre anni. In diversi momenti vengono effettuati controlli medici di routine, test di funzionalità polmonare per valutare la capacità di espirare aria (misurazione del volume espiratorio), e questionari sul benessere e sulla qualità della vita. Tutti i dati raccolti servono a capire l’efficacia e la sicurezza del farmaco rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, si effettua lo screening per verificare i criteri di ammissibilità allo studio.

    Vengono raccolti dati anagrafici, storia medica dell'asma e informazioni sui farmaci attualmente in uso.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Viene eseguita una valutazione clinica completa, compresi esami di funzionalità polmonare (misurazione del FEV1) e questionari sul controllo dell'asma (ACT) e sulla qualità della vita (aqlq).

    Si effettuano eventuali esami di laboratorio richiesti per confermare l'idoneità allo studio.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere depemokimab o placebo, senza sapere quale trattamento è stato scelto (studio in doppio cieco).

  4. Passaggio 4

    Prima iniezione

    Viene somministrata la prima iniezione subcutanea di 100 mg di depemokimab oppure la soluzione di cloruro di sodio al 0,9% (placebo) in una siringa pre‑riempita.

    L'iniezione viene effettuata sotto la pelle in un punto designato del corpo, in ambulatorio, e la data viene registrata.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite di controllo ogni 12 settimane per monitorare la risposta al trattamento e verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati.

    Ad ogni visita vengono ripetuti i questionari ACT e aqlq, e vengono effettuati controlli di sicurezza (esami del sangue, pressione, ecc.).

  6. Passaggio 6

    Iniezioni successive ogni 26 settimane

    Ogni 26 settimane (circa ogni sei mesi) viene effettuata una seconda, terza e successive iniezioni di 100 mg di depemokimab oppure di placebo, seguendo lo stesso procedimento dell'iniezione iniziale.

    Questa programmazione continua per tutta la durata dello studio, fino alla settimana 156.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni di efficacia

    Vengono monitorate le esacerbazioni dell'asma, definite come peggioramenti clinicamente significativi che richiedono terapia aggiuntiva.

    Si registra il valore di FEV1 post‑bronchodilatatore e pre‑bronchodilatatore per valutare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare.

    I risultati dei questionari ACT e aqlq vengono confrontati con quelli della visita di base per verificare miglioramenti nel controllo e nella qualità della vita.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza

    Ad ogni visita si segnalano eventuali eventi avversi, anche lievi, e si effettuano esami di laboratorio per controllare la funzionalità epatica e renale.

    Le informazioni raccolte vengono valutate per garantire che il trattamento sia tollerato in modo adeguato.

  9. Passaggio 9

    Visita finale

    Alla settimana 156 viene eseguita una visita finale completa, includendo tutti gli esami di funzionalità polmonare, i questionari ACT e aqlq, e la revisione degli eventuali eventi avversi avvenuti durante lo studio.

    I dati finali vengono raccolti per l'analisi dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età: devi avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso. In alcuni Paesi è richiesto di avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi di asma: devi avere una diagnosi di asma confermata da un medico da almeno 2 anni, secondo le linee guida internazionali.
  • Storia di esacerbazioni: negli ultimi 3 anni devi aver avuto almeno 2 esacerbazioni dell'asma, di cui almeno 1 nell'ultimo anno. Un\'esacerbazione è un peggioramento che richiede l\'uso di corticosteroidi sistemici (iniezioni, infusioni o compresse) per almeno 3 giorni, nonostante l\'uso di farmaci di mantenimento a dose bassa‑media.
  • Terapia standard per l'asma: devi aver usato regolarmente una combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS) più LABA a dose bassa‑media per i 12 mesi precedenti e la dose deve essere stabile da almeno 3 mesi. Se usi una terapia di mantenimento e di sollievo (MART), il dosaggio totale viene considerato nella valutazione della dose.
  • Requisiti di sesso e contraccezione: sono ammessi sia uomini che donne. Le donne non devono essere incinte o allattare e devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace (tasso di fallimento < 1 %) a partire da 14 giorni prima della prima dose fino a 35 settimane dopo l\'ultima dose, oppure devono avere test di gravidanza negativi.
  • Consenso informato: devi essere in grado di firmare un consenso informato (o assenso, se minorenne) che dimostri la tua volontà di partecipare e di seguire le regole dello studio.
  • Caratteristiche dell\'asma T2: alla fine del periodo preliminare devi dimostrare una delle seguenti condizioni:
    • un conteggio di eosinofili nel sangue ≥ 500 cellule/μL al momento dello screening o negli ultimi 3 mesi, oppure
    • un conteggio di eosinofili ≥ 300 cellule/μL al momento dello screening o negli ultimi 3 mesi e un livello di FeNO (ossido nitrico esalato) ≥ 35 ppb, oppure
    • Una diagnosi documentata di CRSwNP (sinusite cronica con polipi nasali).

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Hai avuto 3 o più esacerbazioni dell'asma nell'ultimo anno prima della visita iniziale.
  • Sei affetto da una malattia grave e non controllata di cuore, endocrina, autoimmune, metabolica, neurologica, psichiatrica, renale, gastrointestinale, epatica, ematologica o di altro sistema.
  • Hai una diagnosi attuale di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) o vi è un forte sospetto di essa.
  • Hai già ricevuto un farmaco biologico a base di anticorpo monoclonale (mAb) approvato o sperimentale.
  • Negli ultimi 2 anni hai avuto problemi di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti.
  • Sei fumatore attuale o ex‑fumatore con una storia di fumo pari a 20 pack‑year o più (un pack‑year = numero di sigarette al giorno ÷ 20 × anni di fumo) oppure usi sigarette elettroniche.
  • Sei allergico o intollerante a un mAb, a un biologico o a uno qualsiasi degli ingredienti di depemokimab.
  • Sei incinta, allatti al seno o prevedi di diventare incinta durante lo studio.
  • Hai dimostrato scarsa aderenza ai farmaci di mantenimento dell'asma o difficoltà a seguire le indicazioni del medico.
  • Gli esami del sangue, chimici o delle urine mostrano anomalie clinicamente significative al momento dello screening.
  • I risultati del test ALT (alanina aminotransferasi) sono superiori a 2 volte il valore normale massimo.
  • Stai assumendo corticosteroidi orali di mantenimento o dosi alte di ICS/LABA (corticosteroidi inalatori + broncodilatatore a lunga durata).
  • Il livello di bilirubina totale è superiore a 1,5 volte il valore normale massimo (con eccezioni specifiche).
  • Hai cirrosi o una malattia epatica/biliare instabile (ad esempio ascite, encefalopatia, problemi di coagulazione, albumina bassa, varici esofagee o gastriche, ittero persistente).
  • L'ECG (elettrocardiogramma) mostra un intervallo QTc ≥ 450 ms (o ≥ 480 ms se c’è blocco di branca) o altre anomalie significative.
  • Hai avuto l'asma per più di 20 anni.
  • Presenti una malattia polmonare importante diversa dall'asma, come infezione attiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi, tumore al polmone, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Hai condizioni che aumentano gli eosinofili, ad esempio sindromi ipereosinofile, Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (ex sindrome di Churg‑Strauss) o esofagite eosinofila.
  • Hai avuto un'esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
  • Hai avuto un’infestazione parassitaria negli ultimi 6 mesi, a meno che non sia stata curata e risolta.
  • Hai una immunodeficienza nota (ad esempio HIV) non dovuta all'uso di corticosteroidi per l'asma.
  • Hai un cancro attivo o una remissione di meno di 12 mesi (il cancro della pelle rimosso curativamente è consentito).
  • Il tuo asma non è stabile (esacerbazione entro 7 giorni prima della randomizzazione).
  • Durante il periodo di preparazione hai modificato la dose o il regime dei corticosteroidi inalatori o di altri farmaci di mantenimento (eccetto per trattare un'esacerbazione).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Depemokimab è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial viene aggiunto alla terapia abituale per l'asma (corticosteroidi inalatori e LABA) per valutare se può ridurre il numero di peggioramenti dell'asma, aumentare i periodi di remissione clinica, rallentare il declino della funzione polmonare e mantenere un buon profilo di sicurezza. Il farmaco viene somministrato ogni 26 settimane per tutta la durata dello studio, che può arrivare fino a 156 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Depemokimab - La forma è una soluzione per iniezione da 100 mg in siringa pre‑riempita, somministrata per via sottocutanea ogni 26 settimane; attualmente è in fase di sperimentazione clinica avanzata (studio di fase 3b/4) e non è ancora approvata per l’uso di routine; è destinata al trattamento dell’asma di tipo 2 a rischio di crisi, in aggiunta alla terapia standard con cortisonici inalatori e broncodilatatori; il farmaco è un anticorpo monoclonale, classificato come biologico anti‑IL‑5, che blocca una proteina responsabile dell’infiammazione delle vie aeree, riducendo così gli eosinofili e le esacerbazioni.

Malattie studiate

Asma - L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi. I sintomi tipici includono respiro sibilante, tosse, senso di costrizione toracica e difficoltà a respirare. Questi sintomi possono comparire in modo intermittente e peggiorare in risposta a fattori scatenanti come allergeni, infezioni o esercizio fisico. Nel tempo, l'infiammazione può rendere le vie aeree più reattive, aumentando la frequenza e la gravità degli episodi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524463-20-00Codice del protocollo222926Partecipanti previsti488 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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