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Studio a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di KT-621 in pazienti con asma eosinofilica moderata‑grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge persone con Uncontrolled Moderate to Severe Eosinophilic Asthma, una forma di asma in cui l’infiammazione è causata da cellule chiamate eosinofili e i sintomi non sono controllati con le terapie abituali. Il farmaco sperimentale somministrato è una compressa da prendere per via orale denominata KT-621, il cui scopo è quello di verificare se possa essere usato in modo sicuro per un periodo prolungato.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco. I partecipanti continueranno a assumere il medicinale per circa un anno, effettuando visite regolari in cui i medici controlleranno la comparsa di eventuali effetti indesiderati e misureranno la capacità respiratoria con il test del volume espiratorio in un secondo (FEV1). Verranno inoltre compilati questionari che valutano il controllo dell’asma (ACQ-5) e la qualità della vita legata all’asma (AQLQ(S)), e saranno prelevati campioni di sangue per determinare la quantità di farmaco presente nel corpo. Il percorso di studio si conclude al termine del periodo di un anno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale di base. Vengono registrati i dati clinici, la storia dell'asma e le eventuali terapie in corso.

    Viene misurata la capacità respiratoria pre‑broncodilatatore (FEV1) e post‑broncodilatatore (FEV1).

    Viene compilato il questionario di controllo dell'asma a 5 domande (ACQ-5) e il questionario sulla qualità della vita dell'asma (aqlq(s)).

    Viene prelevato un campione di sangue per determinare la concentrazione plasmatica di kt-621.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia

    Si inizia l'assunzione di kt-621 per via orale, in forma di compressa, una volta al giorno, per un periodo di 52 settimane.

    La dose è quella stabilita dal medico curante; la compressa è senza ulteriori suddivisioni giornaliere.

    La terapia prosegue finché non si raggiunge la settimana 52 o fino a interruzione per motivi di sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio regolari

    Ogni quattro settimane viene effettuata una visita di controllo per valutare la comparsa di eventuali effetti indesiderati (eventi avversi) e la loro gravità.

    Vengono nuovamente misurati FEV1 pre‑ e post‑broncodilatatore, compilati ACQ-5 e aqlq(s) e prelevato sangue per controllare la concentrazione di kt-621.

    Eventuali problemi di salute vengono segnalati al medico e gestiti secondo le indicazioni di sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a settimana 52

    Alla settimana 52 viene effettuata l'ultima visita di studio, con tutti gli esami di cui sopra: FEV1, ACQ-5, aqlq(s) e analisi del sangue per kt-621.

    Vengono raccolti i dati relativi a tutti gli effetti avversi e agli effetti seri avversi verificatisi durante l'intero periodo.

    Al termine della visita, la partecipazione allo studio si conclude e non è più necessario assumere kt-621.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere diagnosticati con asma eosinofilico moderata‑severa non controllata (un tipo di asma in cui sono presenti molti eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può aggravare l’infiammazione nei polmoni).
  • Aver completato tutti gli appuntamenti dello studio precedente, fino alla visita finale di trattamento (EoT).
  • Essere disponibili a partecipare a tutte le visite programmate, a seguire il piano di trattamento, a fare esami di laboratorio, a compilare i questionari e a utilizzare il diario elettronico (e‑diario) per tutta la durata dello studio.
  • Accettare di rispettare le misure contraccettive richieste dallo studio e dalle normative locali (metodi per evitare una gravidanza durante la sperimentazione).
  • Essere di sesso maschile o femminile e rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio, che include anche bambini e adolescenti.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cambio clinicamente significativo nella propria salute durante lo studio precedente, cioè nessun cambiamento importante che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Non aver avuto un evento avverso (un problema di salute legato al farmaco) durante lo studio precedente che, secondo il medico o il responsabile medico, potrebbe significare un rischio irragionevole se il trattamento continua.
  • Non aver raggiunto i criteri di interruzione permanente né aver interrotto definitivamente il trattamento durante lo studio precedente per qualsiasi motivo.
  • Non essere un membro del sponsor (azienda che finanzia lo studio) o del team investigativo del sito, né un loro familiare stretto.
  • Non essere considerato inadatto per qualsiasi altra ragione dal medico, compreso il rischio di non seguire correttamente le procedure dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KT-621 è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di compressa. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato a persone con asma per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo. Lo scopo è capire se l'assunzione continua di KT-621 sia ben accettata dal corpo e se non causi effetti indesiderati significativi, contribuendo così a stabilire se può essere un trattamento utile per l'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

KT-621 - KT-621 è somministrato per via orale sotto forma di compressa; è un farmaco ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso comune. Viene studiato per il trattamento dell’asma eosinofila non controllata di grado moderato‑severo. Agisce bloccando una proteina che attiva le cellule eosinofili, riducendo così l’infiammazione nelle vie respiratorie. È classificato come inibitore anti‑infiammatorio a piccola molecola.

Malattie studiate

Asma eosinofilica moderata‑grave non controllata - L'asma eosinofilica è una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili nelle vie aeree. Si manifesta con sintomi ricorrenti di respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e costrizione toracica, che variano nel tempo e nell'intensità. La risposta infiammatoria porta a restringimento reversibile delle vie aeree e a iper‑reattività bronchiale. In assenza di un adeguato controllo, gli episodi possono aumentare di frequenza e intensità, con un peggioramento della funzionalità polmonare. La condizione è considerata di moderata‑grave per la necessità di terapie sistemiche ad alta dose e per l'impatto sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526241-98-00Codice del protocolloKT621-AS-203Partecipanti previsti228 personePromotoreKymera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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