In breve
KT-621 è una sostanza chimica sperimentale sviluppata da Kymera Therapeutics, Inc., attualmente studiata come compressa orale per la dermatite atopica da moderata a grave e l'asma eosinofila da moderata a grave non controllata. Secondo i registri del Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS), sono autorizzati tre studi di Fase 2 su KT-621, con un arruolamento previsto compreso tra 200 e 264 partecipanti nei diversi studi.
Punti chiave
- KT-621 è una compressa orale sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto.
- Tre studi di Fase 2 su KT-621 sono autorizzati nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche.
- Gli studi riguardano la dermatite atopica da moderata a grave e l'asma eosinofila da moderata a grave non controllata.
- Lo studio sulla dermatite atopica prevede di arruolare 200 partecipanti e misura la variazione del punteggio EASI alla Settimana 16.
- Lo studio sull'asma eosinofila prevede di arruolare 264 partecipanti e misura la variazione del FEV1 pre-broncodilatatore alla Settimana 12.
- Uno studio a lungo termine sull'asma prevede di arruolare 228 partecipanti e monitora gli esiti di sicurezza fino alla Settimana 52.
Che cos'è KT-621?
KT-621 è una sostanza chimica sperimentale sviluppata da Kymera Therapeutics, Inc. È classificata come sostanza chimica nei registri del prodotto del CTIS, il che significa che è un composto chimico a piccola molecola piuttosto che un medicinale a base di proteine. KT-621 non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto e rimane una sostanza sperimentale. La sostanza compare solo con il nome KT-621 nel registro.
Come agisce KT-621?
I registri disponibili e le fonti supplementari non descrivono il bersaglio molecolare o il meccanismo d'azione di KT-621. La sostanza è in studio nelle malattie della pelle e del tessuto connettivo e nelle malattie del sistema immunitario, secondo la classificazione per area terapeutica nei registri del prodotto del CTIS. Gli studi clinici valutano se KT-621 possa ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell'asma eosinofila, ma la via biologica attraverso cui potrebbe agire non è indicata nelle fonti fornite.
Per quali condizioni è in studio KT-621?
- Dermatite atopica da moderata a grave — una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito, arrossamento e gonfiore della cute.
- Asma eosinofila da moderata a grave non controllata — un tipo di asma caratterizzato da elevati livelli di eosinofili, un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione allergica.
Come viene somministrato KT-621?
KT-621 viene somministrato come compressa per uso orale. I registri del prodotto del CTIS indicano la forma farmaceutica come compressa e la via di somministrazione come uso orale. Anche le descrizioni degli interventi negli studi si riferiscono a KT-621 somministrato per via orale. Le dosi utilizzate negli studi non sono riportate nei registri, poiché i campi relativi alla dose mostrano 00 mg o 0 mg, indicando che la dose non è stata dichiarata.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Tre studi di Fase 2 su KT-621 sono autorizzati nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche. Tutti e tre sono studi interventistici e sono attualmente nello stato di autorizzati, il che significa che sono stati approvati ma i loro risultati non sono ancora disponibili nel registro.
Quali condizioni sono studiate negli studi?
Uno studio valuta KT-621 in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave. Due studi valutano KT-621 in partecipanti con asma eosinofila da moderata a grave non controllata. Lo studio sulla dermatite atopica è descritto anche in una fonte supplementare come uno studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di ricerca della dose, con un periodo in aperto.
Quali fasi e stato hanno gli studi?
Tutti e tre gli studi sono studi di Fase 2. Lo studio sulla dermatite atopica è descritto nella fonte supplementare come uno studio di Fase 2b, che è una fase successiva all'interno della Fase 2, con uno stato di attivo, non più in fase di arruolamento secondo tale fonte. I registri del CTIS indicano tutti e tre gli studi come autorizzati.
Cosa misurano gli studi?
Lo studio sulla dermatite atopica misura la variazione percentuale dal basale alla Settimana 16 nel punteggio EASI, che sta per Eczema Area and Severity Index, uno strumento utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. Lo studio sull'asma eosinofila misura la variazione dal basale alla Settimana 12 nel FEV1 pre-broncodilatatore, ovvero la quantità di aria che una persona può espirare con forza in un secondo prima di assumere un farmaco broncodilatatore. Lo studio a lungo termine sull'asma misura l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento dal basale fino alla Settimana 52.
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio sulla dermatite atopica arruola partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave e prevede di includere 200 partecipanti. Lo studio sull'asma eosinofila arruola partecipanti adulti con asma eosinofila da moderata a grave non controllata e prevede di includere 264 partecipanti. Lo studio a lungo termine sull'asma arruola partecipanti con asma precedentemente inclusi in uno studio sull'asma con KT-621 e prevede di includere 228 partecipanti.
Quali effetti collaterali sono noti?
Le fonti fornite non riportano effetti collaterali specifici di KT-621. Lo studio a lungo termine sull'asma è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KT-621 misurando gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi nell'arco di 52 settimane, ma i registri non elencano ancora alcun effetto collaterale osservato.