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Studio fase III su lenbelintide per adulti con obesità o sovrappeso e comorbidità legate al peso, senza diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adulti con obesità o sovrappeso che presentano almeno una complicazione legata al peso, ma non hanno il diabete di tipo 2. Il farmaco in fase di valutazione è AZD6234, una soluzione iniettabile contenente lenbelintide, somministrata sotto la pelle.

Lo scopo è valutare se il farmaco riduce il peso corporeo rispetto a un placebo dopo circa 68 settimane di trattamento. I partecipanti ricevono l’iniezione secondo un calendario fisso e, a intervalli regolari, vengono controllati peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Il periodo di studio dura poco più di un anno, con visite periodiche in cui vengono effettuate misurazioni semplici e, in alcuni casi, una scansione speciale per valutare la composizione del corpo. Durante tutto il percorso vengono monitorati i risultati e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e Prima Somministrazione

    Una volta aderito allo studio, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il trattamento con AZD6234 (contenente lenbelintide) oppure un placebo identico.

    La prima dose viene somministrata per via sottocutanea, utilizzando una soluzione iniettabile con concentrazione di 00 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione Regolare del Trattamento

    Il farmaco o il placebo viene iniettato sottocutaneamente secondo le indicazioni del protocollo per tutta la durata dello studio, pari a 68 settimane.

    Il dosaggio rimane costante (00 mg/ml) per l’intero periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di Monitoraggio Periodico

    Durante il percorso di 68 settimane, vengono programmate visite di controllo per valutare il peso corporeo, la circonferenza vita, la pressione sanguigna e altri parametri vitali.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per monitorare eventuali alterazioni biochimiche e per rilevare possibili effetti avversi.

    Durante ogni visita, il personale sanitario verifica la corretta esecuzione delle iniezioni e registra eventuali sintomi o problemi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione Finale a 68 Settimane

    Al termine delle 68 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per misurare il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al valore di partenza.

    Vengono inoltre raccolti dati su eventuali perdite di peso del 5 % o del 10 %, sulla riduzione della circonferenza vita, sui livelli di trigliceridi e sulla pressione sanguigna.

    Si registrano gli eventuali eventi avversi occorsi durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Chiusura dello Studio

    Al termine della valutazione finale, il partecipante termina la partecipazione allo studio e riceve le indicazioni per il follow‑up post‑studio, se necessario.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD6234 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal genere.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure BMI di almeno 27 kg/m² se si ha almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: pressione alta (pressione sanguigna elevata), dyslipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno), malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni), insufficienza cardiaca (cuore che non pompa bene), malattia renale cronica (danno a lungo termine ai reni), malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (accumulo di grasso nel fegato legato a problemi metabolici), osteoartrite del ginocchio (usura della cartilagine del ginocchio) o incontinenza urinaria da sforzo (perdita di urina durante attività come tossire o sollevare pesi).
  • Peso stabile, cioè variazione non superiore al 5 % negli ultimi 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere almeno un tentativo, riferito da sé, di perdere peso che non abbia avuto successo nella propria vita.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non si può partecipare se l’obesità è dovuta principalmente a altri disturbi endocrini (cioè problemi ormonali).
  • Non si può partecipare se si ha una storia di diabete di tipo 1 o tipo 2, se il valore di HbA1c (un indicatore della glicemia media degli ultimi 2‑3 mesi) è pari o superiore al 6,5 % (48 mmol/mol), o se si è usato qualsiasi farmaco che abbassa lo zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Non si può partecipare se si hanno gravi problemi al fegato o alla bile, oppure se i risultati dei seguenti esami del sangue al momento dello screening sono troppo alti: ALT o AST (enzimi epatici) ≥ 3 volte il valore normale, oppure TBL (bilirubina totale) > 1,5 volte il valore normale; l’eccezione è la sindrome di Gilbert, una condizione benigna.
  • Non si può partecipare se si è usato un farmaco che attiva il recettore GLP‑1 (un tipo di medicinale per il controllo del peso o del diabete) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lenbelintide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Viene fornito come soluzione pronta per l’iniezione. Nel trial è stato testato per capire se può aiutare le persone con obesità o sovrappeso, che hanno almeno una patologia legata al peso, a perdere peso. Il suo ruolo è quello di ridurre la percentuale di peso corporeo rispetto al valore di partenza dopo circa 68 settimane di trattamento, e i ricercatori monitorano anche la sua sicurezza osservando eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo to match AZD6234 - La forma è una soluzione iniettabile identica a quella di AZD6234, somministrata per via sottocutanea. È usato esclusivamente come controllo nello studio e non contiene principi attivi, perciò non ha effetti terapeutici. Attualmente è considerato un prodotto di riferimento privo di attività farmaceutica. Non è destinato a trattare alcuna condizione medica. AZD6234 - AZD6234 è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea. È un peptide chiamato lenbelintide in fase di studio clinico (fase III) per il trattamento dell’obesità o del sovrappeso con comorbidità correlate, senza diabete di tipo 2. Agisce legandosi ai recettori dell’ormone intestinale che riducono l’appetito e aumentano il consumo di energia. È classificato come agente peptidico anti‑obesità in via di sviluppo.

Malattie studiate

Obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso, senza diabete di tipo 2 - è una condizione caratterizzata da un eccesso di tessuto adiposo rispetto ai parametri di riferimento per altezza e sesso. Con il tempo, l’accumulo di grasso può aumentare la pressione sulla zona addominale e sulle articolazioni. La condizione tende a progredire gradualmente, con possibile incremento del peso corporeo e dell’adipeità se non viene modificato lo stile di vita. Le comorbidità correlate al peso, come ipertensione o alterazioni dei lipidi, possono emergere o peggiorare con l’aumento dell’adiposità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523379-41-00Codice del protocolloD8750C00014Partecipanti previsti2 302 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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