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Studio di Fase III su adulti con obesità o sovrappeso: efficacia e sicurezza di ASC30 orale giornaliero rispetto a placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con obesità o sovrappeso, condizioni caratterizzate da un eccesso di grasso corporeo che può aumentare il rischio di problemi di salute come diabete, pressione alta e malattie cardiache. Il farmaco in fase di valutazione è un tablet da 60 mg da assumere per via orale una volta al giorno, chiamato ASC30, confrontato con un trattamento inattivo (placebo).

L’obiettivo è verificare se ASC30 è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo nel periodo di circa 72 settimane. I partecipanti assumono il tablet tutti i giorni e vengono seguiti con visite periodiche in cui vengono misurati il peso, la circonferenza vita, la pressione arteriosa e alcuni esami del sangue per valutare colesterolo e trigliceridi. La SBP indica la pressione sanguigna sistolica, cioè la pressione nelle arterie quando il cuore si contrae.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata una visita iniziale per raccogliere dati di base sul peso, la circonferenza vita, la pressione sanguigna e gli esami del sangue.

    In questa visita si riceve il farmaco dello studio, che può essere ASC30 o un placebo, in forma di compressa da 60 mg da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    La compressa deve essere presa una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d'acqua.

    È importante non saltare le dosi e non assumere più di una compressa al giorno.

    Se si dimentica una dose, è consigliabile prenderla appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva; in tal caso, saltare la dose dimenticata e proseguire con la normale programmazione.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio

    Nel corso dello studio vengono programmate visite di controllo per valutare il peso corporeo, la circonferenza vita, la pressione sanguigna e i parametri ematici.

    Durante queste visite si registra anche l'eventuale comparsa di effetti indesiderati o sintomi nuovi.

    Le visite di monitoraggio avvengono a intervalli stabiliti dallo studio e includono misurazioni standardizzate.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a settimana 72

    Al termine della settimana 72 viene effettuata una visita finale per confrontare i dati raccolti all'inizio con quelli attuali.

    Si misura il cambiamento percentuale del peso corporeo, la riduzione di almeno 5 %, 10 %, 15 % o 20 % del peso, la variazione della circonferenza vita, della pressione sistolica e dei valori di colesterolo non‑HDL e trigliceridi a digiuno.

    Questa valutazione determina l'efficacia e la sicurezza del trattamento rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Fornire un consenso informato firmato e seguire le regole dello studio.
  • Avere almeno 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel proprio Paese).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure un BMI di almeno 27 kg/m² se si ha almeno una comorbidità legata al peso (ad esempio una malattia del cuore e dei vasi sanguigni, pressione alta, colesterolo anormale o apnea ostruttiva del sonno).
  • Avere provato almeno una volta a perdere peso con una dieta senza successo.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento; se si è in età fertile, seguire le regole locali sull’uso di contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non si può partecipare se si è stati diagnosticati in passato di diabete (tipo 1 o tipo 2) o di altri tipi di diabete, oppure se si è avuto una crisi di chetoacidosi (una condizione in cui il corpo produce troppi acidi chiamati chetoni) o uno stato iperosmolare (un livello molto alto di zucchero nel sangue che può portare a coma). Inoltre, non è possibile partecipare se si è perso o guadagnato più di 5 kg di peso negli ultimi tre mesi.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas, l’organo che aiuta la digestione) in qualsiasi momento prima della visita di screening.
  • Non si può partecipare se si ha una storia personale o familiare (parente di primo grado, cioè genitore, fratello o figlia/o) di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore della ghiandola tiroidea) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una condizione ereditaria che aumenta il rischio di tumori in diverse ghiandole endocrine).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ASC30 è una compressa da assumere per via orale una volta al giorno. Contiene una sostanza chiamata ASC30 sodio, studiata per aiutare gli adulti con obesità o sovrappeso che hanno anche altre condizioni legate al peso. Nel trial, il farmaco viene testato per verificare se può ridurre il peso corporeo rispetto a un placebo, valutando sia l’efficacia che la sicurezza nel corso di 72 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ASC30

    Il farmaco è una compressa da 60 mg da assumere per via orale una volta al giorno. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso clinico generale. Viene studiato per il trattamento dell’obesità o del sovrappeso con comorbidità correlate. Agisce come sale di sodio che influenza i segnali di sazietà a livello molecolare, classificandosi come agente anti‑obesità e modulatore dell’appetito.

  • Asc30 placebo tablets a1 (oval-shaped tablets)

    Le compresse placebo hanno lo stesso aspetto della compressa di ASC30 ma non contengono principio attivo; vengono assunte per via orale una volta al giorno. Sono utilizzate esclusivamente come confronto in studi clinici e non producono effetti terapeutici. Non sono approvate come farmaco perché non hanno sostanza attiva. Sono classificate come inattivi di controllo.

  • Asc30 placebo tablets a1 (round biconvex tablets)

    Anche queste compresse placebo imitano l’aspetto della compressa di ASC30 senza contenere alcun principio attivo e vengono assunte per via orale una volta al giorno. Servono solo a creare un gruppo di confronto nello studio clinico e non hanno alcun effetto medico. Non hanno status di farmaco approvato. Sono considerate sostanze di controllo inattive.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo, tipicamente definita da un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il dispendio energetico per un periodo prolungato. Con il tempo, il tessuto adiposo si distribuisce in modo più diffuso, soprattutto nella zona addominale. L'aumento di peso tende a progredire in modo graduale se non vengono modificati gli stili di vita, portando a un continuo incremento del peso corporeo.

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso indica un eccesso di peso corporeo con un IMC compreso tra 25 e 29,9 kg/m². Si verifica quando l'apporto energetico è leggermente superiore al consumo abituale. Il tessuto adiposo si accumula soprattutto nelle regioni periferiche e addominali. Se la differenza tra calorie assunte e spese persiste, il sovrappeso può evolvere verso l'obesità con un progressivo aumento del peso.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526172-23-00Codice del protocolloASC30-301Partecipanti previsti2 811 personePromotoreAscletis Pharma (China) Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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