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Studio di fase III su adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2: efficacia e sicurezza di ASC30 per la perdita di peso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte che hanno Obesity or Overweight with Type 2 Diabetes Mellitus, una condizione in cui il peso corporeo è elevato e la glicemia è alterata a causa del diabete di tipo 2. Il farmaco in fase di valutazione è ASC30, una compressa da assumere per via orale una volta al giorno.

Lo scopo dello studio è verificare se ASC30 è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo dopo circa 72 settimane di trattamento. I partecipanti prenderanno ogni giorno la compressa di studio o una compressa inattiva (placebo) e saranno seguiti con controlli periodici per misurare il peso, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e alcuni valori del sangue legati al colesterolo e ai trigliceridi, senza entrare nei dettagli tecnici delle misurazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, il paziente partecipa a una visita iniziale di valutazione di base, durante la quale vengono registrati dati come peso, circonferenza vita e pressione sanguigna.

    Successivamente il paziente viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale, a ricevere ASC30 o placebo in forma di tablet da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Ogni giorno il paziente deve ingerire una tablet di ASC30 o di placebo per via orale.

    La dose indicata è 0 mg per tablet, assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.

    Questa assunzione continua per l'intera durata dello studio, cioè per 72 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di follow‑up

    Durante le 72 settimane di trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo programmate, in cui vengono misurati nuovamente peso, circonferenza vita, pressione sistolica (SBP) e valori di colesterolo non‑HDL e trigliceridi a digiuno.

    Questi controlli servono a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di trattamento

    Al termine della settimana 72, il paziente effettua l'ultima visita di valutazione, in cui vengono registrati i cambiamenti finali di peso e gli altri parametri di salute.

    Dopo questa visita si conclude la partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel paese).
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening; il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza.
  • Avere provato almeno una volta a perdere peso con una dieta, ma senza successo.
  • Seguire un trattamento stabile per il diabete di tipo 2 (T2DM) da almeno 90 giorni prima dello screening. Il diabete di tipo 2 è una forma di diabete che si sviluppa in età adulta.
  • Il trattamento può essere solo dieta ed esercizio oppure fino a tre farmaci orali antidiabetici (medicinali che aiutano a controllare lo zucchero nel sangue).
  • Non devono essere usati alcuni farmaci specifici, come gli inibitori della dipeptidil peptidasi‑4 (DPP‑4i) o gli agonisti del recettore del glucagone‑like peptide‑1 (GLP‑1), né le loro combinazioni più avanzate.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un intervento chirurgico programmato o già effettuato per l’obesità (eccetto liposuzione, addominoplastica o criolipolisi se eseguito più di un anno fa).
  • Avere diabete di tipo 1, una storia di chetoacidosi (una grave complicazione in cui il corpo produce troppi acidi) o di stato iperosmolare/coma (una condizione molto pericolosa per l’equilibrio del sangue), o qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal tipo 2.
  • Stare già ricevendo o avere in programma trattamenti per la retinopatia diabetica o l’edema maculare (danni alla parte posteriore dell’occhio legati al diabete), come laser fotocoagulazione o iniezioni intraoculari di farmaci anti‑VEGF (farmaci che bloccano una proteina che fa crescere i vasi sanguigni).
  • Avere dichiarato di aver perso o guadagnato più di 5 kg (circa 11 libbre) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ASC30 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Contiene una sostanza chiamata ASC30 sodio e viene assunto una volta al giorno. Lo studio sta valutando se questo medicinale può aiutare gli adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2 a perdere peso in modo sicuro e efficace nel corso di diversi mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

ASC30 - ASC30 è una compressa da assumere per via orale; al momento è in fase III di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso di routine, ma è descritta nella letteratura come possibile terapia per l’obesità o il sovrappeso in persone con diabete di tipo 2; agisce influenzando i meccanismi cellulari che regolano l’assorbimento dei grassi e la risposta all’insulina, contribuendo a ridurre il peso corporeo; è classificato come farmaco anti‑obesità/metabolico sperimentale.

Malattie studiate

Obesità con diabete di tipo 2 - L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, misurato con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m². Quando è associata al diabete mellito di tipo 2, il livello di glucosio nel sangue è costantemente elevato a causa di resistenza all’insulina. Con il tempo, l’eccesso di peso può aggravare la resistenza insulinica, rendendo più difficile il controllo glicemico. La combinazione di questi due fattori può favorire un progressivo aumento della massa grassa e un peggioramento dei parametri metabolici. La condizione tende a evolvere lentamente, con un incremento continuo del peso e della glicemia se non gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526336-39-00Codice del protocolloASC30-302Partecipanti previsti1 560 personePromotoreAscletis Pharma (China) Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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