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Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di petrelintide una volta alla settimana rispetto al placebo in adulti con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge adulti con sovrappeso o obesità, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di problemi di salute. Il farmaco in fase di valutazione è Petrelintide, una sostanza somministrata tramite subcutaneous injection una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo, cioè una soluzione identica ma senza principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è valutare se Petrelintide aiuta a ridurre il peso corporeo rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per circa 64 settimane, con visite periodiche per controllare peso, circonferenza vita e altri parametri di salute, e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Le iniezioni saranno somministrate settimanalmente e i soggetti saranno tenuti informati sul loro stato durante le visite di controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia settimanale

    Dopo l'iscrizione, Lei riceverà la prima iniezione sottocutanea di petrelintide o di placebo, a seconda del gruppo di assegnazione.

    La dose è stabilita dallo studio e viene somministrata in una soluzione per iniezione; la quantità specifica non è indicata nei documenti disponibili.

    Questa prima somministrazione segna l'inizio del periodo di trattamento, che durerà complessivamente 64 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione settimanale di iniezioni

    Ogni settimana, per un totale di 64 settimane, Lei dovrà ricevere un'iniezione sottocutanea di petrelintide oppure di placebo.

    Le iniezioni saranno effettuate secondo lo stesso schema di dose e di modalità di somministrazione utilizzati nella prima visita.

    Il trattamento è a doppio cieco, quindi Lei non saprà se sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, Lei parteciperà a visite di controllo programmate per valutare il peso corporeo, la circonferenza vita, il BMI (indice di massa corporea) e altri parametri di salute.

    Verranno eseguiti anche esami di laboratorio, inclusi hsCRP (proteina C‑reattiva ad alta sensibilità), trigliceridi, colesterolo HDL, LDL e VLDL, nonché misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

    Queste visite servono a monitorare sia l'efficacia del trattamento sia la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a settimana 64

    Alla settimana 64 verrà effettuata l'ultima iniezione e una valutazione completa dei risultati ottenuti.

    Saranno misurati nuovamente il peso, la circonferenza vita, il BMI, i valori di laboratorio e la pressione arteriosa per confrontarli con i dati di partenza.

    Verranno inoltre raccolti i dati relativi a eventuali eventi avversi, alla comparsa di anticorpi anti‑farmaco e alle concentrazioni plasmatiche di petrelintide.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up post‑studio

    Dopo la conclusione del trattamento, Lei parteciperà a un breve periodo di follow‑up per verificare la persistenza di eventuali effetti o la comparsa di nuovi sintomi.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli di sicurezza aggiuntivi, ma non saranno previste ulteriori somministrazioni di farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio, comprese le visite, i questionari e le valutazioni per tutta la durata della ricerca.
  • Avere età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure un BMI di almeno 27 kg/m² e avere almeno una comorbidità legata al peso (una condizione di salute aggiuntiva associata al sovrappeso, come pressione alta o diabete).
  • Aver tentato almeno una volta una dieta autodichiarata senza successo per perdere peso.
  • Accettare di rispettare i requisiti di contraccezione richiesti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se il risultato del test chiamato glicato emoglobina (HbA1c) è pari o superiore a 48 mmol/mol (6,5 %), non potrai partecipare. Il glicato emoglobina è un esame del sangue che mostra la media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi.
  • Se hai una diagnosi nota di diabete mellito di tipo 1 o tipo 2, non sei idoneo. Il diabete è una condizione in cui il corpo non controlla correttamente lo zucchero nel sangue.
  • Se hai già usato o stai usando petrelintide o qualsiasi altro analogo dell’amilina, non puoi partecipare. Petrelintide è il farmaco oggetto dello studio; gli analoghi dell’amilina sono farmaci simili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Petrelintide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Nel trial viene testato per vedere se aiuta le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso. I partecipanti ricevono la soluzione iniettabile di petrelintide e i ricercatori confrontano i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel ridurre il peso corporeo.

Che cosa si sa già del trattamento

Petrelintide - È una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente una volta alla settimana; attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzata per l’uso comune. È studiata principalmente per la perdita di peso in persone in sovrappeso o con obesità. Agisce legandosi a specifici recettori che regolano l’appetito, riducendo la fame e aumentando la sensazione di sazietà a livello molecolare. È classificata come peptide analogico anti‑obesità.

Malattie studiate

Sovrappeso e obesità - Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un eccesso di tessuto adiposo rispetto a quello fisiologico. Si valutano mediante indice di massa corporea (IMC) e, in alcuni casi, dalla misura della circonferenza vita. Con il tempo, l'accumulo di grasso tende ad aumentare, soprattutto se non vengono modificati l’alimentazione e lo stile di vita. Questo porta a un progressivo ingrandimento del volume corporeo e a cambiamenti nella distribuzione del grasso, con possibile incremento della circonferenza vita. In assenza di interventi, la condizione può evolvere da sovrappeso a obesità di grado più severo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526188-39-00Codice del protocolloCC46368Partecipanti previsti3 497 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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