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Studio sull'effetto del survodutide per la riduzione della perdita di proteine nelle urine in pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Chronic Kidney Disease, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente nel tempo. Lo studio mira a valutare l'effetto del farmaco BI 456906, noto anche come survodutide, sulla riduzione dell'albuminuria, ovvero la presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine, che può indicare un danno ai reni. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, un metodo che prevede l'inserimento di un liquido appena sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale oppure un placebo. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui la funzionalità renale attraverso la misurazione dell'eGFR, un indicatore che descrive la capacità dei reni di filtrare il sangue, e l'uso della MRI, una tecnica di diagnostica per immagini che permette di osservare l'interno del corpo. Altri aspetti osservati riguardano il peso corporeo, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede l'assunzione di una soluzione per iniezione sotto la pelle, chiamata survodutide (noto anche come BI 456906).

    A seconda del gruppo di assegnazione, la dose settimanale di survodutide può essere di 0.3 mg, 0.6 mg, 1.2 mg o 3.6 mg.

    In alternativa, viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo, tramite la stessa modalità di iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio principale

    Durante le prime 32 o 36 settimane, viene monitorata l'albuminuria, ovvero la presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine.

    La valutazione si concentra sulla variazione del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine raccolte al mattino (UACR) rispetto ai valori iniziali.

    Vengono monitorati altri parametri tra cui la funzione renale (espressa attraverso l'egfr, ovvero la velocità con cui i reni filtrano il sangue), il peso corporeo, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna.

  3. Passaggio 3

    Fase di sospensione

    Dalla settimana 36 alla settimana 40, si prevede un periodo di wash-out di 4 settimane.

    Durante questo intervallo, la somministrazione del farmaco viene interrotta per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di albumina nelle urine e nella funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzionalità renale misurata tramite l'eGFR (un valore che indica quanto i reni sono in grado di filtrare il sangue) compresa tra 20 e meno di 90 mL/min/1.73m2.
  • Presentare un valore di albuminuria (la presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine, che indica un possibile danno ai reni) compreso tra 30 e meno di 3500 mg/g.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, pari o superiore a 23 kg/m2.
  • Avere una funzione renale stabile, il che significa che non si è verificata una variazione superiore al 30% del valore dell'eGFR nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Assumere da almeno 4 settimane una dose massima tollerata e stabile di farmaci ACE-inibitori o ARB (medicinali comunemente usati per proteggere i reni e controllare la pressione arteriosa).
  • Se si utilizzano gli inibitori SGLT2 (una classe di farmaci per il controllo della glicemia e la protezione renale), aver assunto una dose stabile per almeno 8 settimane.
  • Essere disposti a firmare il consenso informato, ovvero il documento in cui si accettano liberamente a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Se si utilizzano gli MRA (medicinali chiamati antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, usati per la salute del cuore e dei reni), aver assunto una dose stabile per almeno 8 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (una malattia in cui il corpo non produce insulina).
  • Aver donato o aver perso 400 ml o più di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi, o segni di tale abuso rilevati dagli esami del sangue o dal parere del medico.
  • Storia di pancreatite cronica (infiammazione prolungata del pancreas) o pancreatite acuta idiopatica (infiammazione improvvisa del pancreas di causa non determinata).
  • Storia di mancata osservanza delle cure mediche o mancanza di volontà nel seguire le regole dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo il medico, possa comportare un rischio maggiore per il paziente o impedire il completamento dello studio.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, o che risultano positive ai test di gravidanza.
  • Persone vulnerabili (sotto tutela legale) o con incapacità mentale (che non possono comprendere e firmare il modulo di consenso).
  • Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o di carcinoma midollare della tiroide familiare (una forma specifica di tumore alla tiroide).
  • Livelli di calcitonina (un ormone prodotto dalla tiroide) pari o superiori a 100 pg/mL.
  • Storia personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare.
  • Segni di grave compromissione del fegato, come valori delle proteine del fegato (ALT o AST) molto alti, storia di encefalopatia epatica (problemi mentali causati da malattie del fegato), varici esofagee (vene gonfie nell'esofago) o storia di shunt porto-cavale (una procedura chirurgica per il sangue nel fegato).
  • Storia di reazioni allergiche gravi o controindicazioni ai farmaci che agiscono sui recettori del glucagone o del GLP-1.
  • Ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna molto alta, con valori superiori a 180/110 mmHg).
  • Aver avuto un evento cardiovascolare (come un infarto o un ictus) nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Aver utilizzato farmaci della categoria GLP-1RA per meno di 12 settimane prima dello screening.
  • Uso di determinati farmaci che interagiscono con il metabolismo (come fentanyl, carbamazepina, ciclosporina o altri farmaci simili ai trattamenti per il diabete).
  • Livelli elevati di lipasi (un enzima che indica un possibile problema al pancreas) nel sangue.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 10,5% (un valore che indica il controllo del glucosio nel tempo).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica instabile (problemi alla vista causati dal diabete che non sono sotto controllo).
  • Presenza di controindicazioni per la risonanza magnetica (RM), come la claustrofobia grave, tatuaggi estesi, pacemaker, impianti metallici nel corpo o frammenti metallici negli occhi.
  • Gravidanza in corso o allattamento.
  • Storia di trapianto di rene o di fegato.
  • Presenza di un tumore attivo (malignità).
  • Segni di insufficienza surrenalica (quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni).
  • Storia di pancreatite acuta.
  • Qualsiasi condizione che possa cambiare il modo in cui il corpo assorbe o elimina i farmaci, come malattie infiammatorie intestinali attive, interventi chirurgici importanti al tratto gastrointestinale, ulcere o sanguinamenti intestinali, o ostruzione urinaria.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la prima dose.
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Farmaci in studio

Survodutide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, studiato per valutare la sua capacità di ridurre la presenza di proteine nelle urine (albuminuria) in persone affette da malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Survodutide - Questo farmaco è una soluzione iniettabile somministrata tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico. Viene utilizzato principalmente per ridurre la perdita di proteine nelle urine in pazienti con malattia renale cronica. Agisce a livello molecolare stimolando specifici recettori che regolano il metabolismo e la gestione degli zuccheri e dei grassi nel corpo. Fa parte di una classe di farmaci chiamati agonisti dei recettori multi-target.

Malattie studiate

Malattia renale cronica - Questa condizione si verifica quando i reni presentano un danno graduale che ne compromette la capacità di filtrare il sangue. Con il passare del tempo, i reni perdono la loro funzionalità ottimale nel rimuovere scorie e liquidi in eccesso dall'organismo. La malattia può progredire lentamente o in modo più rapido a seconda della causa sottostante. Durante il processo, le unità filtranti dei reni possono subire danni progressivi. Questo deterioramento può portare a un accumulo di sostanze di scarto nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525068-13-00Codice del protocollo22774Partecipanti previsti120 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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