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Studio fase II su sicurezza ed efficacia di APAC, eparina sodica e cloruro di sodio per maturazione fistola artero‑venosa in pazienti con insufficienza renale terminale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da End-stage kidney disease che devono creare un accesso vascolare per la dialysis. L'accesso viene realizzato mediante una piccola operazione che collega un'arteria a una vena, chiamata arterio-venous fistula (AVF). Il farmaco sperimentale è APAC, una molecola simile all'heparin che viene iniettata localmente nel sito chirurgico per favorire la guarigione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'iniezione di APAC è sicura e se aiuta la maturazione dell'AVF rispetto al trattamento standard. I partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere APAC o il trattamento di routine, e sono seguiti per circa sei settimane con visite di controllo e esami di imaging.

La maturazione dell'AVF significa che il vaso raggiunge dimensioni e flusso sanguigno sufficienti per poter essere usato per la dialysis senza ulteriori interventi. Per verificare questo, i medici utilizzano l'ultrasound (un esame che usa onde sonore per vedere dentro il corpo) e valutano eventuali segni di gonfiore, arrossamento o dolore al sito dell'intervento. Gli effetti indesiderati, chiamati adverse events, vengono registrati e classificati per gravità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e preparazione per l'intervento

    Dopo l'inserimento nello studio, viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: APAC (farmaco sperimentale) o sodio cloruro / eparina (trattamenti di confronto).

    Il personale medico prepara il sito chirurgico dell’AVF (fistola arteriovenosa) per l’intervento.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico e somministrazione del farmaco

    Durante la creazione dell’AVF, il farmaco assegnato viene iniettato localmente nel punto di sutura.

    Se il paziente è nel gruppo APAC, riceve una dose singola di 3,75 mg di APAC in forma di iniezione/infusione.

    Se il paziente è nel gruppo di confronto, riceve una dose singola di 50 IU di sodio cloruro oppure di eparina (soluzione per iniezione).

    La somministrazione avviene una sola volta, al momento dell’intervento.

  3. Passaggio 3

    Primo controllo post‑operatorio

    Entro le 24‑48 ore dall’intervento, il paziente viene valutato per verificare la presenza di eventuali evento avverso locale (gonfiore, arrossamento, sanguinamento) o sistemico (febbre, reazioni allergiche).

    Viene effettuata una prima ecografia (ultrasuoni) per osservare il flusso sanguigno nella nuova fistola.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up settimanali

    Il paziente partecipa a visite di controllo a 7, 14, 28 e 42 giorni dopo l’intervento.

    In ciascuna visita vengono registrati: sintomi, eventuali evento avverso, dolore (scala da 0 a 10) e risultati dell’ecografia per misurare il diametro della vena e il flusso arterioso.

    Le misurazioni ecografiche verificano che il diametro medio della vena sia ≥ 4 mm in almeno due terzi dei punti esaminati e che il flusso arterioso sia ≥ 500 mL/min.

  5. Passaggio 5

    Valutazione principale a 42 giorni

    A 42 giorni viene effettuata la valutazione principale di sicurezza e tollerabilità del farmaco, basata sulla frequenza e gravità degli evento avversi registrati.

    Viene anche valutata la maturazione non assistita dell’AVF mediante ecografia, secondo i criteri di diametro e flusso descritti sopra.

    Il medico determina se la fistola è idonea per la dialisi (possibilità di inserire due aghi contemporaneamente).

  6. Passaggio 6

    Valutazioni aggiuntive a 90 e 180 giorni

    Sono previste ulteriori visite a 90 e 180 giorni per monitorare la persistenza della funzionalità della fistola.

    In queste visite si verificano nuovamente il flusso sanguigno, la presenza di eventuali complicazioni (trombosi, stenosi, aneurisma) e la capacità della fistola di supportare la dialisi regolare.

    Viene inoltre raccolto un questionario sulla qualità della vita (EQ‑5D‑5L) e sulla soddisfazione rispetto all’accesso vascolare.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Età di almeno 18 anni, sia maschi che femmine.
  • Non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale durante la durata di questo studio.
  • Essere in grado di capire le istruzioni dello studio, seguirle e parlare con il personale di ricerca.
  • Fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
  • Se sei una donna in età fertile (non sterilizzata), devi avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace (meno dell'1 % di fallimento all'anno) dal momento dello screening fino al giorno 42 dopo l’intervento.
  • Se sei un uomo, devi usare il preservativo e la tua partner (se fertile) deve usare un metodo contraccettivo molto efficace per almeno 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono donare sperma dal momento dello screening fino a 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Avere una speranza di vita di almeno 6 mesi.
  • Essere diagnosticati con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), cioè avere una eGFR (una misura della funzione renale) inferiore a 15 mL/min.
  • Programmare la creazione di una nuova fistola artero-venosa (AVF) di tipo radio‑cefale distale, posizionata vicino al polso ma non nella “snuff box”.
  • Prevedere la necessità di terapia sostitutiva renale (RRT, come dialisi) entro i prossimi 6 mesi, oppure aver già iniziato la dialisi tramite catetere venoso centrale sull’altro braccio entro 6 mesi prima della firma del consenso.
  • Essere sottoposti a mappatura ecografica pre‑operatoria delle vene e delle arterie, che confermi che l’anatomia è adatta per la creazione della fistola, come confermato dal chirurgo.
  • Il diametro interno dell’arteria radiale distale e della vena cefalica deve essere di almeno 2 mm e l’arteria deve comprimersi sotto pressione ecografica.
  • Avere almeno uno dei seguenti fattori che possono rendere più difficile la maturazione della fistola:
    • Arterie o vene di piccole dimensioni (arteria < 2,5 mm o < 4 mm al gomito; vena < 3 mm al polso o < 4 mm al gomito).
    • Artere con calcificazioni (indicano durezza delle pareti).
    • Vena profonda a più di 5 mm dalla pelle.
    • Lunghezza della vena disponibile per l’ago < 6 cm.
    • Età superiore a 65 anni.
    • Essere donna.
    • Diabete di tipo 1 o tipo 2.
    • Malattia arteriosa periferica o altre patologie vascolari.
    • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 29 kg/m².
    • Accettare di non utilizzare terapie a infrarossi lontani (far‑infrared therapy) durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Allergia nota alla eparina (un farmaco che impedisce la formazione di coaguli), storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) (una riduzione delle piastrine causata dall'eparina) o uso di protamina solfato (un farmaco che annulla gli effetti dell'eparina).
  • Programmazione di un trapianto di rene da donatore vivente entro i prossimi 60 giorni.
  • Avere già una fistola arterovenosa (AVF) nello stesso braccio (lato) in cui si intende creare la nuova fistola.
  • Presenza di tumore attivo (sia sanguigno che solido) o aver ricevuto trattamenti per il tumore negli ultimi 12 mesi, eccetto alcuni tumori della pelle (basali o a cellule squamose) completamente rimossi.
  • Essere in trattamento di dialisi peritoneale con un passaggio pianificato alla dialisi emodialitica.
  • Qualsiasi condizione medica importante che possa interferire con i risultati dello studio, come malattia cardiovascolare non stabile, valvola cardiaca meccanica (che richiede farmaci anticoagulanti specifici), fibrillazione atriale, episodio trombotico recente (meno di 3 mesi), infezione acuta, malattie autoimmuni attive (ad esempio la sindrome antiphospholipid) o altre malattie infiammatorie diffuse.
  • Avere assunto più di un farmaco antitrombotico (che previene i coaguli) nei 10 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  • Aver usato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o terapie con anticorpi sperimentali negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Presentare anemia (livello di emoglobina ≤ 90 g/L) o anomalie significative nel conteggio delle piastrine o dei globuli bianchi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 40 kg/m² (peso molto elevato rispetto all’altezza).
  • Necessità di spostare o rendere più superficiale la vena (trasposizione o superficializzazione) per garantire una dialisi efficace.
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Farmaci in studio

  • Sodio cloruro

    è una soluzione di sale da utilizzare localmente. Nel trial è stato impiegato come comparatore, cioè come trattamento di riferimento, per confrontare gli effetti di APAC. Serve a mantenere l’area di iniezione pulita e a fornire un controllo di base sulla sicurezza e sull’efficacia del nuovo farmaco.

  • Eparina sodica

    è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È stata somministrata localmente e usata come comparatore nel trial, per valutare se APAC offre vantaggi aggiuntivi rispetto a un anticoagulante già conosciuto.

  • APAC

    è un farmaco sperimentale che combina eparina non frazionata di origine suina con albumina umana. Viene iniettato direttamente nel sito chirurgico della fistola artero-venosa, con l’obiettivo di ridurre la formazione di coaguli e favorire la maturazione della fistola, rendendola più pronta per l’uso nella dialisi. Nel trial è stato testato per verificare la sua sicurezza, la tollerabilità e la capacità di migliorare la maturazione e l’utilizzo della fistola rispetto ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride

    Viene somministrato per uso locale come soluzione salina, applicata direttamente sul sito chirurgico. È un prodotto ampiamente conosciuto e usato nella pratica medica quotidiana senza necessità di approvazione speciale. Serve principalmente a mantenere l’equilibrio di sodio e cloro e a fungere da controllo inattivo nello studio. È classificato come elettrolita o soluzione fisiologica.

  • Heparin sodium

    È una soluzione iniettabile o concentrato per infusione, somministrata localmente al punto di intervento. È un farmaco già approvato e molto studiato, usato comunemente per prevenire la coagulazione del sangue. Viene impiegato per ridurre la formazione di coaguli durante procedure chirurgiche. Agisce legandosi all’antitrombina e potenziandone l’inibizione dei fattori della coagulazione, ed è classificato come anticoagulante di tipo eparina.

  • APAC

    Si presenta come soluzione per iniezione/infusione e viene applicata localmente sul sito della fistola artero-venosa. È un principio sperimentale ancora in fase di valutazione clinica, non ancora approvato per uso generale. L’obiettivo è favorire la maturazione della fistola nei pazienti in dialisi, riducendo la formazione di coaguli. Funziona imitandone le proteoglicani del sangue, legandosi a proteine della coagulazione e a piastrine per limitare la coagulazione, ed è classificato come agente antitrombotico simile all’eparina.

Malattie studiate

Insufficienza renale terminale - è lo stadio più avanzato della malattia renale cronica, in cui i reni non sono più in grado di svolgere le funzioni di filtrazione e bilancio dei fluidi. La perdita della capacità di eliminare scorie metaboliche avviene in modo progressivo, con un graduale aumento dei livelli di creatinina e azoto ureico nel sangue. I sintomi includono affaticamento, gonfiore, difficoltà respiratorie e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Con il progredire della condizione, il corpo dipende sempre più da terapie di sostituzione, come la dialisi o il trapianto renale. Il deterioramento è tipicamente continuo se non viene gestito con supporti adeguati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526207-30-00Codice del protocolloAPLA-AVF-CS01Partecipanti previsti90 personePromotoreAplagon Oy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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