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Studio fase III di izalontamab brengitecan + osimertinib (combinazione di farmaci) in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule EGFR‑mutante avanzato/metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è il EGFR-Mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer, una forma di cancro al polmone caratterizzata da una mutazione genetica (cambio nel gene EGFR) che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Si tratta di una malattia che può essere già diffusa in altre parti del corpo al momento della diagnosi.

Nel trial i partecipanti possono ricevere diverse combinazioni terapeutiche: una combinazione di Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) con Osimertinib, oppure Osimertinib da solo, oppure Osimertinib insieme a una chemioterapia a base di Cisplatin, Carboplatin e Pemetrexed. Per ridurre il rischio di una diminuzione dei globuli bianchi, può essere somministrato Pegfilgrastim come supporto.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di izalontamab brengitecan con osimertinib consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il tumore peggiori, rispetto alle terapie standard. I partecipanti seguiranno un ciclo di trattamenti per diverse settimane, con visite regolari per controllare gli effetti, esami di imaging per osservare la dimensione del tumore e monitoraggio della salute generale fino al termine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione di base e raccolta dei dati iniziali

    Dopo l’ingresso nello studio, Lei subirà una serie di esami clinici, di laboratorio e di imaging per stabilire lo stato di partenza della malattia.

    Queste valutazioni includono analisi del sangue, esami radiologici e altri test necessari a definire la idoneità al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    In base a un algoritmo casuale, Lei verrà assegnato a uno dei tre gruppi terapeutici previsti dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia di prima linea

    Il trattamento comincia subito dopo la randomizzazione e segue il regime previsto per il gruppo di assegnazione.

    Il gruppo A riceve Izalontamab Brengitecan in combinazione con Osimertinib.

    Il gruppo B riceve Osimertinib in monoterapia.

    Il gruppo C riceve Osimertinib più chemioterapia a base di platino.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    Il farmaco Osimertinib (dose indicata 9999 mg) viene assunto per via orale ogni giorno per l’intera durata dello studio.

    Se assegnato al gruppo A, Izalontamab Brengitecan (dose 9999 mg/kg) viene infuso per via endovenosa secondo il programma di infusione previsto dallo studio (ad esempio ogni tre settimane).

    Se Lei fa parte del gruppo C, la chemioterapia a base di platino comprende:

    - Pemetrexed 500 mg/m² somministrato per via endovenosa,

    - Carboplatin 750 mg somministrato per via endovenosa, oppure

    - Cisplatin 75 mg/m² somministrato per via endovenosa,

    Tutti questi farmaci vengono dati secondo cicli tipici di tre settimane, come stabilito dal protocollo.

    Per supportare la midollo osseo, può essere somministrato Pegfilgrastim 9999 mg per via sottocutanea, generalmente 24 ore dopo la chemioterapia, secondo le indicazioni del medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio clinico e visite di follow‑up

    Durante il trattamento, Lei sarà sottoposto a visite regolari per valutare la risposta al farmaco e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

    Le visite includono esami del sangue, controlli fisici e studi di imaging (ad esempio TAC) effettuati ogni ciclo o ogni 6‑8 settimane, a seconda del programma stabilito.

  6. Passaggio 6

    Continuità del trattamento

    Il trattamento prosegue finché non si verifica una progressione della malattia, una tossicità non gestibile o una decisione medica di interrompere la terapia.

    In caso di interruzione, Lei sarà seguito per valutare lo stato di salute e la sopravvivenza.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale dello studio

    Al termine dello studio, verranno raccolti i dati finali relativi alla durata della sopravvivenza senza progressione della malattia e alla sopravvivenza globale, come indicato negli obiettivi primari e secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni, con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato localmente o metastatico, di tipo non squamoso, che presenti una mutazione confermata del gene EGFR (cancellazione dell’esone 19 o sostituzione L858R dell’esone 21).
  • Presenza di almeno un tumore misurabile al di fuori del cervello e capacità di svolgere attività fisiche normali o con limitazioni molto lievi (stato di performance ECOG 0 o 1).
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale prelevato prima dell’inizio del trattamento per l’analisi.
  • È consentito aver ricevuto in passato una chemioterapia adiuvante a base di platino, a condizione che l’ultima dose sia stata somministrata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • È consentito aver ricevuto in passato un’immunoterapia adiuvante, a condizione che siano trascorse almeno 8 settimane dal suo ultimo utilizzo.
  • Se il cancro è progredito entro 12 mesi dal termine della chemioterapia a base di platino, non si potrà includere quella chemioterapia nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno metastasi cerebrali attive, sintomatiche o non controllate (cancro che si è diffuso al cervello e sta crescendo, provoca sintomi o non è stato trattato adeguatamente); le metastasi cerebrali stabili e senza sintomi possono comunque essere accettate.
  • Non si può partecipare se si ha un altro cancro allo stesso tempo, o se si è avuto un cancro negli ultimi due anni che era ancora attivo (cioè che richiedeva trattamento).
  • Non si può partecipare se si ha una malattia grave o non controllata, un'infezione attiva (un’infezione in corso), o risultati anormali importanti durante l’esame fisico o i test di laboratorio (analisi del sangue o altri esami).
  • Non si può partecipare se si ha un’alterazione dello stato mentale o disturbi psichiatrici che possono impedire la partecipazione (confusione, cambiamenti nella capacità di pensare o problemi di salute mentale).
  • Non si può partecipare se si è già ricevuto una terapia sistemica antitumorale come trattamento di prima linea per la malattia avanzata (farmaci che trattano il cancro in tutto il corpo usati come primo trattamento).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PEGFILGRASTIM

    è un farmaco somministrato sottocutaneamente che aiuta il midollo osseo a produrre più globuli bianchi. Viene usato per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti che ricevono chemioterapia, perché la chemioterapia può abbassare il numero di globuli bianchi.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali e impedendo loro di replicarsi. È parte di una terapia combinata standard per il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

  • Osimertinib

    è una pillola orale che agisce specificamente su mutazioni del gene EGFR, comuni in alcuni tumori al polmone. Bloccando queste mutazioni, il farmaco rallenta la crescita del tumore. È considerato il trattamento di prima linea per i pazienti con mutazioni EGFR.

  • Izalontamab Brengitecan

    (codice di studio BMS‑986507) è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È un anticorpo coniugato a un agente citotossico, progettato per riconoscere le cellule tumorali e liberare il farmaco direttamente al loro interno, con l’obiettivo di aumentare l’efficacia contro il cancro ai polmoni.

  • Cisplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pegfilgrastim

    è somministrato mediante iniezione sottocutanea; è un farmaco approvato e ampiamente usato per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti che ricevono chemioterapia; stimola la produzione di neutrofili nel midollo osseo legandosi ai recettori del fattore di crescita dei granulociti; appartiene alla classe dei fattori di crescita ematopoietici.

  • Pemetrexed

    viene somministrato per via endovenosa; è un farmaco approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del mesotelioma; interferisce con gli enzimi necessari alla sintesi del DNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali; è classificato come antimetabolita.

  • Carboplatin

    è somministrato per via endovenosa; è un farmaco approvato e usato in combinazione con altri chemioterapici per diversi tumori, tra cui il carcinoma polmonare; agisce formando legami incrociati nel DNA, impedendo la sua copia e causando la morte cellulare; è un agente alquilante di tipo platino.

  • Osimertinib mesylate

    viene assunto per via orale; è un farmaco approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR, sia in prima che in seconda linea; inibisce l'enzima EGFR mutante bloccando il segnale che fa crescere le cellule tumorali; è classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Izalontamab brengitecan

    è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è ancora in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso generale; combina un anticorpo che riconosce le cellule tumorali con una sostanza chimica che le uccide, permettendo una consegna mirata del farmaco; appartiene alla classe degli anticorpi‑farmaci coniugati.

  • Cisplatin

    è somministrato per via endovenosa; è un farmaco approvato per il trattamento di molti tumori solidi, incluso il carcinoma polmonare; forma legami incrociati nel DNA, impedendo la sua replicazione e provocando la morte delle cellule tumorali; è un agente alquilante di tipo platino.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione attivante EGFR in stadio avanzato o metastatico - È un tumore maligno dei polmoni che non appartiene alla categoria delle cellule piccole. Presenta una mutazione attivante del gene EGFR, che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Può essere diagnosticato quando la malattia è localmente avanzata, cioè ha invaso i tessuti circostanti, oppure quando si è diffusa a organi lontani (metastasi). Nel corso della malattia le cellule si moltiplicano e possono occupare l’intero polmone interessato. Le metastasi possono interessare altri polmoni, ossa, fegato o cervello. La progressione avviene gradualmente, con aumento delle dimensioni della massa tumorale e diffusione dei foci metastatici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526486-21-00Codice del protocolloCA244-0020Partecipanti previsti773 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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