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Studio sull'efficacia di datopotamab deruxtecan rispetto a docetaxel in pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di cancro al polmone che si è diffuso in modo avanzato o metastatico, ovvero che ha colpito altre parti del corpo. La patologia studiata riguarda specificamente i pazienti che presentano la presenza della proteina TROP2 sulle cellule tumorali, ma che non possiedono particolari mutazioni genetiche che possono essere colpite da altri farmaci specifici. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan con un trattamento già utilizzato chiamato docetaxel.

Il datopotamab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione che viene introdotta direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Il monitoraggio servirà a valutare quanto tempo passa prima che la malattia inizi a progredire e la durata complessiva della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio della partecipazione, viene assegnato un trattamento tra due opzioni diverse tramite un processo di randomizzazione, che significa che l'assegnazione avviene in modo casuale.

    Il primo gruppo riceve datopotamab deruxtecan, somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena).

    Il secondo gruppo riceve docetaxel, anch'esso somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della malattia

    Durante lo studio, viene effettuata la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia rimane stabile senza peggiorare.

    Viene monitorata la sopravvivenza globale, che indica il tempo totale trascorso dalla partecipazione allo studio.

    La valutazione della risposta della malattia viene effettuata da un comitato di revisione centrale indipendente, ovvero un gruppo di esperti che analizza i dati in modo imparziale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso in uno stadio avanzato (stadio IIIB, IIIC o IV).
  • Non avere specifiche alterazioni genomiche azionabili, ovvero mutazioni del DNA del tumore che possono essere trattate con farmaci mirati già approvati (come le mutazioni EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET exon 14 skipping, KRAS G12C o HER2).
  • Risultare positivi al test per la proteina TROP2 tramite un esame specifico chiamato NMR (una tecnica di analisi per identificare la presenza di determinate proteine nelle cellule).
  • Avere documentato un progredire della malattia tramite esami radiologici, il che significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso dopo l'ultima terapia ricevuta.
  • Aver già ricevuto come precedente trattamento una chemioterapia a base di platino, possibilmente insieme a un anticorpo monoclonale anti-PD-1 o anti-PD-L1 (un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore).
  • Fornire un campione di tessuto tumorale conservato tramite il metodo FFPE (un processo che utilizza formalina e paraffina per preservare i campioni per l'analisi al microscopio).
  • Presenza di almeno una lesione tumorale visibile tramite TAC o Risonanza Magnetica (RM) che abbia una dimensione misurabile di almeno 10 mm (o 15 mm per i linfonodi) e che non sia stata colpita da precedenti radioterapie.
  • Avere un indice di performance ECOG pari a 0 o 1, il che indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane e di muoversi senza troppe limitazioni.
  • Avere una buona funzionalità degli organi e del midollo osseo (la parte del corpo che produce le cellule del sangue), verificata tramite esami medici nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il tumore deve essere di tipo non squamoso, quindi non si può partecipare se il tumore è di tipo squamoso, misto o se si tratta di tumore del polmone a piccole cellule (SCLC).
  • Non si può partecipare se si ha un grave compromesso della funzione polmonare, ovvero se i polmoni non riescono a lavorare correttamente, come stabilito dal medico.
  • Il tumore al polmone non deve poter essere curato esclusivamente con una terapia locale definitiva, come ad esempio solo la chirurgia o la radioterapia su un'area specifica.
  • Non è possibile partecipare se si è avuto un altro tipo di tumore principale in passato, a meno che non sia stato curato completamente e non ci siano segni di malattia attiva da almeno 3 anni.
  • Non si può partecipare se il tumore ha causato una compressione del midollo spinale o se ci sono metastasi cerebrali (tumore che si è diffuso al cervello), a meno che non siano stabili, senza sintomi e non richiedano farmaci come corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o anticonvulsivanti (farmaci per prevenire convulsioni) da almeno 7 giorni.
  • Non si può partecipare se si soffre di una malattia importante della cornea (la parte trasparente della parte anteriore dell'occhio).
  • Non è possibile partecipare se si ha un'infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B o C.
  • Non si può partecipare se si ha un'infezione da HIV che non è ben controllata dai farmaci.
  • Non è consentita la partecipazione se si ha un'infezione attiva che richiede l'uso di farmaci somministrati tramite via endovenosa (tramite flebo), come antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva, inclusa la polmonite da radiazioni che ha richiesto l'uso di steroidi, oppure se si ha una malattia polmonare attuale o sospetta che non può essere esclusa tramite esami radiologici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Datopotamab deruxtecan

    è un farmaco somministrato tramite infusione venosa che agisce colpendo proteine specifiche presenti sulle cellule tumorali per aiutarle a combattere la malattia.

  • Docetaxel

    è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento nel rallentare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab deruxtecan

    Questo farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione direttamente nella vena. Attualmente in fase di studio avanzato, è classificato come un coniugato anticorpo-farmaco e viene utilizzato per colpire cellule tumorali specifiche che presentano una proteina chiamata TROP2. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi a questa proteina sulla superficie delle cellule malate per rilasciare un potente agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula stessa, distruggendola in modo mirato.

  • Docetaxel

    Questo farmaco è un agente chemioterapico già ampiamente utilizzato in medicina e viene somministrato per via endovenosa. Appartiene alla classe dei taxani ed è impiegato per il trattamento di diversi tipi di tumori avanzati. Il suo funzionamento consiste nell'intervenire sulla struttura interna delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e replicarsi correttamente, portando così alla morte della cellula malata.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso - Si tratta di un tipo di tumore ai polmoni che non origina dalle cellule squamose delle vie aeree. Questa malattia colpisce le cellule non squamose che rivestono le vie respiratorie. La progressione avviene attraverso la crescita incontrollata di queste cellule anomale nei tessuti polmonari. Il tumore può diffondersi dalle zone iniziali del polmone verso altre parti del corpo. La forma specifica studiata presenta caratteristiche biologiche particolari riguardanti la presenza di una specifica proteina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520101-39-00Codice del protocolloD763QC00001Partecipanti previsti400 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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