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Studio fase II su epcoritamab + lenalidomide per pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/resistente dopo terapia CAR‑T in seconda linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un regime di dosaggio accelerato e a dose fissa di epcoritamab in combinazione con lenalidomide in persone affette da large B-cell lymphoma che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto più alla terapia con CAR T-cells in seconda linea.

Il farmaco epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, mentre lenalidomide è una compressa da assumere per via orale. Il trattamento prevede una fase iniziale di aumenti rapidi della dose per raggiungere rapidamente la dose fissa, seguita da una somministrazione regolare per diversi cicli, durante i quali i pazienti vengono monitorati con esami del sangue e visite mediche.

Durante lo studio i partecipanti ricevono le terapie secondo il programma stabilito, con controlli periodici per verificare la risposta della malattia e la presenza di eventuali effetti indesiderati. La durata complessiva del trattamento è definita dal numero di cicli stabiliti dal protocollo, al termine dei quali si valutano i risultati ottenuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Una volta confermata la partecipazione, vengono eseguiti esami del sangue, esami di imaging e una valutazione medica completa per confermare l'idoneità al trial.

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire lo stato di partenza della malattia e a programmare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il primo giorno di terapia si inizia con lenalidomide per via orale, dose di 20 mg, secondo il calendario previsto dal protocollo.

    Contestualmente, si somministra la prima iniezione sottocutanea di epcoritamab a una dose fissa di 48 mg.

  3. Passaggio 3

    Rampa di dosaggio di epcoritamab

    Nelle prime settimane, la dose di epcoritamab viene aumentata gradualmente secondo una sequenza accelerata stabilita dal trial, mantenendo sempre la dose di 48 mg per ogni iniezione.

    L'obiettivo è raggiungere rapidamente la dose completa per potenziare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione continuativa

    Dopo la fase di RAMP‑up, lenalidomide continua ad essere assunto per via orale alla dose di 20 mg secondo il programma di trattamento.

    Le iniezioni di epcoritamab da 48 mg vengono somministrate regolarmente per via sottocutanea, seguendo il calendario previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e valutazioni

    A intervalli regolari vengono effettuati esami del sangue e studi di imaging per verificare la risposta della malattia secondo i criteri di Lugano.

    Ogni visita serve anche a controllare la comparsa di eventuali effetti collaterali e a garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina al completamento della durata prevista dal protocollo, oppure in caso di progressione della malattia o di tossicità non gestibile.

    Viene effettuata una valutazione finale per documentare la risposta ottenuta e gli eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Consenso informato: il partecipante (o il suo rappresentante legale) deve firmare volontariamente il modulo di consenso prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Funzione epatica adeguata: i livelli di bilirubina totale devono essere ≤ 1,5 volte il valore normale massimo e gli enzimi AST e ALT (che indicano lo stato del fegato) ≤ 3 volte il valore normale; i pazienti con Sindrome di Gilbert e bilirubina indiretta elevata sono ammessi.
  • Assenza di neurotossicità persistente da CAR‑T: non devono esserci sintomi neurologici residui dovuti alla terapia con cellule CAR‑T, indipendentemente dalla gravità.
  • Effetti avversi risolti: tutti gli effetti collaterali delle terapie oncologiche precedenti devono essere diminuiti a un grado ≤ 1 (meno gravi), eccetto quelli specificati in altri criteri.
  • Test HIV negativo o, se positivo, il paziente deve essere stabile con terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane, avere un conteggio CD4 ≥ 200/µL, una carica virale non rilevabile e nessuna infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi.
  • Non refrattarietà agli IMids (farmaci immunomodulatori): il paziente non deve aver mostrato una risposta scarsa (malattia stabile o progressiva) o una progressione entro 6 mesi dalla fine del trattamento con IMids, e deve essere idoneo a ricevere lenalidomide secondo il medico.
  • Assenza di esposizione a lenalidomide negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Prophylassi con aspirina o anticoagulante: il partecipante deve accettare di prendere aspirina o un farmaco anticoagulante per prevenire coaguli sanguigni, secondo le linee guida locali.
  • Capacità di deglutire capsule e assenza di gravi problemi gastrointestinali (ad es. rimozione dello stomaco o dell’intestino, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, o ostruzione intestinale).
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, usare almeno un metodo contraccettivo efficace da 4 settimane prima dell’inizio del trattamento fino a 4 mesi dopo l’ultima dose di epcoritamab, non allattare durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo, e non donare ovuli durante lo studio e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose di lenalidomide.
  • Uomini in età riproduttiva devono usare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo) e non donare sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di lenalidomide e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose di epcoritamab.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso; non è previsto un limite superiore di età.
  • Piano di riduzione del rischio di gravidanza: il partecipante deve accettare di seguire le misure di sicurezza per evitare una gravidanza durante il trattamento con lenalidomide.
  • Copertura di sicurezza sociale (in Francia).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Comprensione della lingua ufficiale del paese (o traduzione autorizzata).
  • Diagnosi di LBCL recidivante o progressiva dopo terapia CAR‑T, con conferma istologica di malattia CD20‑positiva secondo la classificazione WHO 2022 (include vari sottotipi di linfoma a grandi cellule B); non sono ammessi pazienti con leucemia linfatica cronica, linfoma non aggressivo, linfoma di Waldenström trasformato, linfoma della zona marginale trasformato o linfoma di Burkitt.
  • Nessun trattamento precedente con epcoritamab o altri anticorpi bispecifici che colpiscono CD3 e CD20.
  • Recidiva o refrattarietà dopo due linee sistemiche di trattamento, inclusa la terapia CAR‑T in seconda linea (la terapia di transito non conta come linea); non sono ammissibili chi ha ricevuto una combinazione di CAR‑T e IMids in seconda linea.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (indica la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Valutazione della risposta possibile: presenza di almeno un linfonodo > 15 mm o lesione extra‑linfonodale > 10 mm e almeno una lesione ipermetabolica evidenziata da una PET‑CT (scansione con 18FDG).
  • Funzione ematopoietica adeguata: emoglobina > 8 g/dL senza trasfusioni recenti, neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1 G/L (o > 0.5 G/L se ridotti per coinvolgimento del midollo), piastrine ≥ 50 G/L (o > 30 G/L se ridotte per coinvolgimento del midollo o splenomegalia).
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 40 mL/min (calcolata con formula MDRD o Cockcroft‑Gault).

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Stato CD20 negativo, a meno che non sia dimostrato CD20 positivo con una nuova biopsia o analisi di citometria prima dell’inizio dello studio.
  • Infezione attiva o riattivazione di un’infezione latente (batterica, virale, fungina, micobatterica o altra), inclusa la COVID‑19 sintomatica, o qualsiasi infezione grave che abbia richiesto ricovero ospedaliero o antibiotici per via endovenosa nell’ultima settimana prima della prima iniezione di epcoritamab.
  • Serologia positiva per HTLV‑1 (un virus che può colpire il sistema immunitario).
  • Infezione attiva da virus dell’epatite C (HCV) confermata da PCR (test che rileva il materiale genetico del virus). Se il virus è stato curato e non si trova più materiale virale, è consentito.
  • Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) confermata da PCR (test di DNA virale).
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 45 % valutata con ecocardiografia o con scansione MUGA (esami che misurano la funzione cardiaca).
  • Malattie gravi attive o condizioni mediche co‑morbide, come insufficienza cardiaca di classe NYHA III‑IV, aritmie severe, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, angina instabile, o malattie polmonari non controllate (ad es. broncospasmo).
  • Cirrosi epatica non controllata.
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 28 giorni prima dell’infusione di epcoritamab (escluse le biopsie) o previsione di intervento maggiore durante il trattamento.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (es. ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide, anti‑TNF) entro 2 settimane prima della prima infusione, eccetto corticosteroidi a dose ≤ 25 mg/die di prednisone o equivalenti. Steroidi inalatori o topici sono permessi.
  • Presenza di un altro tumore maligno attivo diverso da quello in studio.
  • Trapianto di organo solido pregresso.
  • Storia di tumori precedenti, a meno che il paziente sia in remissione completa da almeno 2 anni; sono ammessi alcuni tumori a bassa aggressività (carcinoma basocellulare non invasivo, carcinoma in situ della cervice o del seno, carcinoma prostatico incidentale T1a/T1b, ecc.).
  • Allergia nota o sospetta al principio attivo del farmaco o a uno dei suoi eccipienti.
  • Trattamento recente (entro 4 settimane o cinque emivite, il più breve) con radioterapia, chemioterapia, altri farmaci anti‑cancro sperimentali o immunoterapici (es. anti‑CTLA4, anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1).
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non usano contraccezione efficace.
  • Condizioni mediche, anomalie di laboratorio o disturbi psichiatrici significativi che possano interferire con la partecipazione, a discrezione del medico.
  • Privazione della libertà personale per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Ricovero ospedaliero senza consenso.
  • Partecipante adulto sotto tutela legale.
  • Trapianto di cellule staminali allogenico (SCT) precedente.
  • Trapianto di cellule staminali autologo entro 100 giorni prima dell’infusione di epcoritamab.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o delle meningi da parte del linfoma.
  • Storia passata o presente di PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), una rara infezione cerebrale.
  • Storia di afasia, delirio, demenza, malattia cerebellare, disturbi cognitivi, epilessia in trattamento, vasculite cerebrale, malattie neurodegenerative o disartria.
  • Storia di ictus ischemico o emorragico con conseguenze residue.
  • Grave malattia psichiatrica che impedisca la firma del consenso informato.
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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    è un farmaco somministrato mediante iniezione sotto la pelle. È un anticorpo progettato per collegare le cellule del sistema immunitario (le cellule T) alle cellule tumorali B‑large, aiutando il corpo a riconoscere e distruggere il linfoma. Nel trial viene dato a un dosaggio fisso con una fase di aumento più veloce rispetto al normale, per valutare se questo modo di somministrazione è più efficace nei pazienti che hanno già ricevuto una terapia CAR‑T.

  • Lenalidomide

    è una pillola che i pazienti assumono per via orale. Agisce modulando il sistema immunitario e può rendere le cellule tumorali più sensibili all’attacco delle cellule T. Nel contesto dello studio, viene usata insieme a epcoritamab per potenziare la risposta immunitaria contro il linfoma recidivo o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epcoritamab

    Somministrato mediante iniezione sottocutanea in forma di soluzione per iniezione, è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generico. Viene studiato per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo terapia CAR‑T. Il farmaco è un anticorpo bispecifico che collega le cellule T del sistema immunitario al marcatore CD20 presente sulle cellule tumorali, favorendo la loro distruzione. È classificato come anticorpo bispecifico immunoterapico.

  • Lenalidomide

    Assunto per via orale sotto forma di compressa, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diverse neoplasie del sangue. È indicato per trattare il linfoma a grandi cellule B, specialmente in combinazione con altri farmaci. Agisce modificando la risposta immunitaria e inibendo i segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come farmaco immunomodulatore.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B recauta/refrattario in terza linea dopo terapia con CAR‑T in seconda linea - Il linfoma a grandi cellule B è un tumore del sistema linfatico che colpisce i linfociti B di grandi dimensioni. Si manifesta con ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazione notturna. Dopo la prima terapia, la malattia può tornare (recidiva) o non rispondere (refrattaria). Quando la recidiva avviene dopo una seconda linea di trattamento con cellule CAR‑T, i pazienti entrano in una terza linea di terapia. In questa fase la malattia tende a progredire rapidamente, con ulteriori coinvolgimenti linfonodali o organi. La sua evoluzione è monitorata mediante esami clinici e di imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520895-24-00Codice del protocolloBIFASTPartecipanti previsti55 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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