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Studio fase II di brentuximab vedotin più combinazione di farmaci in pazienti HIV‑positivi con linfoma di Hodgkin classico avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda Advanced Stage Classic Hodgkin Lymphoma, una forma rara di cancro che colpisce il sistema linfatico e che è già in uno stadio avanzato al momento della diagnosi. Il trattamento sperimentale, indicato con il nome di BrECADD, combina diversi farmaci somministrati per via endovenosa o orale: doxorubicin hydrochloride, dacarbazine citrate, etoposide, dexamethasone, brentuximab vedotin e cyclophosphamide. Ogni medicinale ha un ruolo specifico, ad esempio alcuni agiscono direttamente sulle cellule tumorali, altri aiutano a ridurre l’infiammazione o a potenziare l’efficacia del trattamento complessivo.

Lo scopo principale è verificare se il regime di 4‑6 cicli di BrECADD, guidato da PET (un esame di imaging che mostra l’attività della malattia), sia fattibile e sicuro per i pazienti con HIV. Durante lo studio i pazienti ricevono le infusioni di chemioterapia secondo un calendario prestabilito, vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e sottoposti a controlli regolari con esami del sangue e imaging. Dopo il completamento del ciclo di trattamento, il follow‑up continua per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione e valutazione iniziale

    Una volta firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione clinica di base, comprensiva di esami del sangue, conteggio dei linfociti CD4 e una tomografia a emissione di positroni (PET) per confermare lo stadio avanzato del linfoma di Hodgkin.

    I risultati di questi esami servono a programmare il primo ciclo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Avvio del primo ciclo di BrECADD

    Viene somministrata una combinazione di farmaci per via endovenosa:

    Doxorubicina 40 mg/m², dacarbazina 250 mg, etoposide 150 mg/m², ciclofosfamide 1250 mg/m² e brentuximab vedotin 1,8 mg/kg.

    Contemporaneamente, si assume dexametazone per via orale 40 mg.

    Tutti i farmaci vengono infusi durante lo stesso giorno, costituiscono una singola dose del ciclo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione PET dopo due cicli

    Al termine del secondo ciclo, viene ripetuta la tomografia PET per verificare la risposta al trattamento.

    Se la risposta è adeguata, il piano prevede la prosecuzione fino a un totale di 4‑6 cicli; altrimenti il medico può modificare la strategia terapeutica.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi (ciclo 3‑6)

    Ogni ciclo successivo segue lo stesso schema del primo ciclo, con le stesse dosi di doxorubicina, dacarbazina, etoposide, ciclofosfamide, brentuximab vedotin e dexametazone.

    I cicli vengono somministrati a intervalli regolari, tipicamente ogni tre settimane, fino al completamento di 4‑6 cicli a seconda dei risultati della PET.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono controllati regolarmente i parametri ematici e la comparsa di eventuali tossicità, comprese infezioni gravi, anemia di grado 4 e danni agli organi non ematologici.

    Il monitoraggio continua per 30 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia per rilevare eventuali effetti tardivi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale della risposta

    Al termine dell’ultimo ciclo, si effettua una PET di controllo e una valutazione clinica per determinare la remissione completa del linfoma.

    I risultati di questa valutazione costituiscono la risposta finale al protocollo BrECADD.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Vengono programmati controlli di routine a 1 anno e a 2 anni per monitorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e per rilevare eventuali seconde neoplasie.

    In questi controlli vengono nuovamente eseguiti esami del sangue, conteggi dei linfociti CD4 e imaging diagnostico secondo le indicazioni del medico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata al microscopio (istologia) di un primo episodio di linfoma di Hodgkin classico (un tipo di cancro del sistema linfatico).
  • Malattia in stadio avanzato: stadio IIB con una grande massa mediastinica (grande tumore al centro del torace) e/o lesioni al di fuori dei linfonodi, oppure stadio III o IV (malattia diffusa in più parti del corpo).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Infezione da HIV confermata con conta di cellule CD4 pari o superiore a 50/μL (le cellule CD4 indicano la capacità del sistema immunitario di difendersi). È obbligatorio continuare o iniziare la terapia antiretrovirale (ART, farmaci che controllano l'HIV).
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Linfoma di Hodgkin con predominanza di linfociti nodulari (un tipo raro di tumore del sistema linfatico), linfoma composito (due tipi di tumore insieme), linfoma zona grigia (una forma intermedia) o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) esclude la partecipazione.
  • Se il paziente ha già ricevuto trattamenti specifici per il linfoma di Hodgkin, eccetto una breve terapia con corticosteroidi (farmaci anti‑infiammatori) o ciclofosfamide (un farmaco che indebolisce le cellule tumorali), non può partecipare.
  • Chi ha già fatto chemioterapia (uso di farmaci per uccidere le cellule tumorali), radioterapia (uso di radiazioni per distruggere il tumore) o ha subito un trapianto di cellule staminali allogenico (trapianto da un donatore) o un trapianto di organi solidi è escluso.
  • Una infezione da HIV resistente a più farmaci (virus che non risponde più ai trattamenti) o la presenza di condizioni che definiscono l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) impedisce la partecipazione.
  • Qualsiasi malattia preesistente o contemporanea che rende impossibile seguire il trattamento previsto è motivo di esclusione.
  • Le donne incinte o che allattano al seno non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doxorubicina

    è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, aiutando a ridurre le dimensioni del linfoma di Hodgkin. Viene usata come parte della combinazione di chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento.

  • Dacarbazina

    è un altro agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. Funziona impedendo alle cellule cancerose di moltiplicarsi, contribuendo così a controllare la diffusione del linfoma. È inclusa nella terapia combinata per potenziare l’effetto anticancro.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con il DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È parte del regime BrECADD, aiutando a combattere il linfoma di Hodgkin nei pazienti HIV‑positivi.

  • Desametasone

    è un corticosteroide assunto per via orale. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e gestire gli effetti collaterali della chemioterapia, come nausea e reazioni allergiche. Inoltre, può aiutare a migliorare la risposta del sistema immunitario durante il trattamento.

  • Brentuximab vedotin

    è un anticorpo coniugato a un farmaco chemioterapico, somministrato per via endovenosa. Si lega a una proteina presente sulle cellule del linfoma di Hodgkin, rilasciando il farmaco direttamente nelle cellule tumorali. Questo permette un attacco più mirato e potenzialmente meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia tradizionale.

  • Ciclofosfamide

    è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. È uno dei componenti della combinazione BrECADD, utilizzata per trattare il linfoma di Hodgkin avanzato nei pazienti con HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DOXORUBICINA CLORIDRATO

    Viene somministrata per infusione endovenosa. È un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per diversi tumori, compito il linfoma di Hodgkin. Agisce inserendosi nel DNA delle cellule tumorali e bloccando un enzima chiamato topoisomerasi II, impedendo la loro divisione. È classificata come antibiotico antineoplastico della classe degli antracicline.

  • DACARBAZINA CITRATO

    Si somministra per infusione endovenosa. È un medicinale autorizzato e usato soprattutto per il linfoma di Hodgkin e alcuni altri tumori. Il suo meccanismo consiste nell’aggiungere gruppi al DNA delle cellule cancerose, provocandone la rottura. È classificato come agente alchilante.

  • Etoposide

    Viene dato per infusione endovenosa. È un farmaco consolidato nella terapia di vari tumori, incluso il linfoma di Hodgkin. Funziona inibendo l’enzima topoisomerasi II, causando fratture del DNA e la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della topoisomerasi.

  • DEXAMETASONE

    Si assume per via orale. È un corticosteroide ben noto e usato in molte situazioni cliniche, anche per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia. Si lega ai recettori dei glucocorticoidi, diminuendo l’infiammazione e la risposta immunitaria. È classificato come glucocorticoide.

  • Brentuximab vedotin

    Viene somministrato per infusione endovenosa come polvere per soluzione. È un farmaco recentemente approvato per il linfoma di Hodgkin, considerato una terapia mirata. L’anticorpo si lega a una proteina chiamata CD30 sulle cellule tumorali e rilascia un agente tossico direttamente al loro interno. È classificato come coniugato anticorpo‑farmaco.

  • CICLOFOSFAMIDE

    Si somministra per infusione endovenosa. È un farmaco tradizionale e approvato per molti tumori, tra cui il linfoma di Hodgkin. Dopo essere stato attivato nel fegato, aggiunge gruppi al DNA delle cellule cancerose, impedendone la replicazione. È classificato come agente alchilante.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico in fase avanzata - Il linfoma di Hodgkin classico è un tumore del sistema linfatico caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed‑Sternberg. Inizia solitamente in un gruppo di linfonodi, spesso nella zona del collo o del torace. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali si diffondono a linfonodi più distanti, al fegato, alla milza e ad altri organi. Lo stadio avanzato indica che il tumore ha coinvolto più regioni linfatiche o organi extra‑linfatici. La crescita cellulare avviene in modo continuo, aumentando il volume dei linfonodi e dei tessuti interessati. La malattia può evolvere lentamente o più rapidamente a seconda della risposta immunitaria del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521749-26-00Codice del protocolloUni-Koeln-5576Partecipanti previsti35 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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