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Studio di fase Ib/II per valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LP-184 in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il urothelial carcinoma è un tumore che nasce dalle cellule della vescica e può diffondersi in altre parti del corpo; in questo studio vengono coinvolti pazienti con forma avanzata o metastatica della malattia. Il farmaco sperimentale LP-184 è un acilfulvene che agisce soprattutto su tumori che mostrano la caratteristica PTGR1-Positive e una ridotta capacità di riparare il DNA repair deficient. Il trattamento viene somministrato come intravenous infusion, cioè una soluzione liquida infusa direttamente in una vena, e viene dato in cicli di alcune settimane.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti con questa forma di cancro. Nella fase Phase Ib si osservano gli eventuali effetti collaterali e si determina la dose più adatta; nella fase Phase II si verifica quanto spesso il tumore diminuisce in modo misurabile, cioè il objective response. I pazienti saranno seguiti con visite regolari e alcuni esami di imaging per controllare l'andamento della malattia, senza entrare nei dettagli tecnici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende esame fisico, esami del sangue, e imaging per stabilire lo stato di partenza del tumore.

    Vengono spiegati i principi di base del farmaco lp-184 e del percorso di cura, compresi i possibili effetti indesiderati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lp-184

    Il farmaco lp-184 viene preparato come polvere per soluzione per infusione e somministrato tramite infusione intravenosa.

    Il dosaggio e la frequenza sono determinati dallo studio; in genere l'infusione avviene una volta per ciclo di trattamento, con durata indicata dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il ciclo

    Durante e dopo l'infusione vengono controllati i parametri vitali, gli esami di laboratorio e l'eventuale comparsa di effetti avversi.

    Viene valutata la presenza di dose-limiting toxicity (tossicità che limita la dose) secondo la classificazione CTCAE versione 5.0.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Ogni 6‑8 settimane viene eseguito un nuovo imaging (TC o MRI) per valutare la risposta del tumore.

    La risposta viene misurata con il criterio objective response rate secondo le linee guida RECIST versione 1.1.

  5. Passaggio 5

    Ciclo successivo o interruzione

    In base alla tolleranza al farmaco e ai risultati delle valutazioni, il medico decide se continuare con un nuovo ciclo di lp-184 o interrompere il trattamento.

    Possono essere apportate modifiche al dosaggio se necessario.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e follow‑up

    Dopo la sospensione del farmaco, vengono programmati controlli periodici per monitorare la progression‑free survival (sopravvivenza libera da progressione), la overall survival (sopravvivenza globale) e la duration of response (durata della risposta).

    Questi controlli includono esami del sangue e imaging, secondo il calendario stabilito dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Fornire consenso informato scritto e volontario prima di qualsiasi procedura obbligatoria dello studio, prelievo o analisi.
  • Avere almeno una linea di trattamento sistemico precedente (se non idonei al secondo trattamento standard, si può comunque considerare la partecipazione).
  • Essere almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante o dopo una radioterapia; la radioterapia limitata per sintomi è consentita fino a 2 settimane prima del primo giorno di trattamento.
  • Avere una funzione epatica adeguata: enzimi epatici (AST, ALT) non più di 3 volte il valore normale (o 5 volte se presenti metastasi al fegato) e bilirubina totale non più di 1,5 volte il valore normale (o 5 volte in caso di sindrome di Gilbert o metastasi epatiche).
  • Avere una funzione renale adeguata: clearance della creatinina nel sangue pari o superiore a 45 mL/min.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata: neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; emoglobina ≥ 5,0 mmol/L (è possibile aumentare con trasfusioni, ma la misura deve avvenire almeno 14 giorni dopo); piastrine ≥ 100 × 10⁹/L (valutazione almeno 7 giorni dopo eventuale trasfusione di piastrine).
  • Avere una coagulazione del sangue adeguata: valori INR e aPTT ≤ 1,5 volte il limite superiore normale; se si assumono anticoagulanti, i valori devono rimanere entro il range terapeutico.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dalla prima dose.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Gli uomini in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci, non donare sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Non devono esserci metastasi cerebrali attive, oppure le metastasi cerebrali devono essere state trattate e stabili da almeno 4 settimane, oppure il paziente deve assumere una dose stabile di ≤ 2 mg al giorno di desametasone (un farmaco steroideo) per controllare i sintomi.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale avanzato e progressivo (stadio T4b, N+ o M1).
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (metodo standard per valutare la dimensione del tumore).
  • Presentare una deficienza DDR (del sistema di riparazione del DNA) rilevata con un test locale.
  • Presentare una sovraespressione di PTGR1 (una proteina) rilevata con un test locale.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Non aver ricevuto precedentemente trattamenti con acilfulveni (un tipo di farmaco sperimentale).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere ricevuto una terapia anti‑cancro (chemioterapia, terapia mirata, ecc.) entro le ultime 2 settimane o entro il periodo pari a 5 volte la metà‑vita del farmaco (tempo necessario perché metà del farmaco sia eliminato), oppure entro 4 settimane da qualsiasi biologico, immunoterapia o terapia sperimentale prima della prima dose di LP‑184.
  • Avere una storia di problemi agli occhi come retinopatia (danno alla retina) o degenerazione maculare (danno alla parte centrale della vista).
  • Avere un’infezione che richieda antibiotici, antivirali o antifungini entro una settimana prima della prima dose del farmaco di studio.
  • Avere epatite B o epatite C, oppure essere positivi o avere una infezione attiva da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere una malattia cardiaca significativa, ad esempio:
    • insufficienza cardiaca molto grave (classe IV secondo la New York Heart Association);
    • infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi;
    • angina instabile negli ultimi 12 settimane, a meno che non sia stata trattata con stent o bypass;
    • stenosi aortica severa (restringimento grave della valvola del cuore);
    • aritmia non controllata (battito cardiaco irregolare);
    • un intervallo QTc superiore a 470 ms (misura elettrica del cuore) o sindrome del QT lungo congenita.
    • Avere effetti collaterali (adverse events) ancora presenti o più gravi di grado 1 secondo la scala NCI‑CTCAE, a meno che non siano approvati dallo sponsor.
    • Avere qualsiasi altra condizione medica seria che, secondo il medico, impedirebbe la partecipazione allo studio.
    • Essere incinta, allattare o essere una donna in età fertile che non può o non vuole rispettare i requisiti di contraccezione richiesti dallo studio.
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Farmaci in studio

LP-184 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, cioè tramite una infusione in una vena. È fornito come polvere che viene sciolta in un liquido prima di essere infuso. Nel trial il suo scopo è verificare se è sicuro e tollerato dai pazienti e se può ridurre o fermare la crescita del cancro della vescica avanzato o metastatico. I ricercatori osservano gli effetti del farmaco sul tumore e monitorano eventuali effetti collaterali per capire se può diventare una nuova opzione di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

LP-184 - LP-184 è fornito come polvere per soluzione da somministrare per infusione endovenosa, quindi viene iniettato direttamente in una vena. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale, ma è studiato per il cancro della vescica avanzato o metastatico. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di copiare il loro DNA, bloccando la crescita delle cellule cancerose. Si classifica come un antimetabolita o analogo nucleosidico con attività antitumorale.

Malattie studiate

Neoplasm - È una crescita di cellule anormali che forma una massa. Si sviluppa gradualmente quando le cellule si dividono senza controllo. Può estendersi localmente nei tessuti circostanti. Con il tempo può aumentare di dimensioni e coinvolgere organi vicini. La sua evoluzione è caratterizzata da una crescita continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-525808-94-00Codice del protocolloEXUROC Bladder TargePartecipanti previsti39 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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