Studio fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di efitazanamivir alfa nella prevenzione dell’influenza in adulti e adolescenti a rischio di complicanze

Lo studio riguarda l’influenza, una infezione respiratoria causata da virus che può provocare febbre, tosse e difficoltà respiratorie, soprattutto nelle persone anziane, con malattie croniche stabili o con un sistema immunitario indebolito. Il trattamento in fase di valutazione è CD388, un nuovo farmaco antivirale a lunga durata d’azione somministrato mediante subcutaneous injection. Per confrontare l’effetto del farmaco, alcuni partecipanti ricevono un placebo, cioè una soluzione priva di principio attivo.

Lo scopo principale è valutare se CD388 può ridurre il numero di casi di influenza sintomatica confermata in laboratorio rispetto al placebo. I partecipanti ricevono un’unica iniezione e poi vengono seguiti per un periodo di circa sei mesi, durante i quali vengono controllati regolarmente per eventuali sintomi di influenza e per la comparsa di eventuali effetti indesiderati, cioè i cosiddetti adverse events. Quando compaiono sintomi, viene effettuato un tampone nasale analizzato con RT-PCR, un test che rileva la presenza del virus dell’influenza nel campione.

Durante il periodo di osservazione vengono registrati anche eventuali ricoveri ospedalieri, definiti come permanenza di almeno una notte in ospedale, e qualsiasi decesso correlato all’infezione. Vengono inoltre prelevati campioni di sangue per valutare la sicurezza del farmaco e per monitorare la risposta immunitaria del corpo al trattamento.