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Studio diagnostico con V‑Cu64, V‑Ga68 e edotreotide in pazienti adulti con tumori neuroendocrini

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i neuroendocrine tumor, un tipo di crescita anomala che può comparire in diversi organi e che a volte produce sostanze chimiche nel corpo. Per individuare queste lesioni viene utilizzato un radiofarmaco chiamato DOTATOC, che si lega a particolari recettori presenti sulle cellule tumorali, rendendole visibili durante una scansione.

L’obiettivo principale è valutare se il nuovo isotopo V-Cu64 legato a DOTATOC fornisce immagini di qualità comparabile a quelle ottenute con l’isotopo standard 68Ga nello stesso tipo di esame, ovvero la PET-CT. Durante lo studio i partecipanti riceveranno prima una dose del nuovo preparato e, in un momento successivo, una dose del preparato di riferimento; dopo ogni somministrazione verrà effettuata la scansione per osservare il numero e la dimensione delle lesioni visibili. Il percorso comprende visite di controllo per monitorare eventuali reazioni avverse e raccogliere informazioni sulla sicurezza del nuovo preparato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Assessment

    After signing the informed consent, personal and medical information are recorded in the study database.

    Baseline measurements are taken to document the current Health status before any study procedures.

  2. Passaggio 2

    First PET-CT scan with <b>v-ga68</b>

    On a scheduled day, a single injection of v-ga68 (200 mbq) is given intravenously. Mbq (megabecquerel) is a unit that describes the amount of radioactivity in the medicine.

    The injection is followed immediately by a PET-CT scan, a imaging technique that combines positron emission tomography (PET) and computed tomography (CT) to produce detailed pictures of the tumour.

    The entire procedure lasts about one hour, after which the Patient can resume normal activities.

  3. Passaggio 3

    Second PET-CT scan with <b>v-cu64</b>

    On a later scheduled day, a single injection of v-cu64 (200 mbq) is administered intravenously. The same unit (mbq) indicates the radioactivity of this medicine.

    Following the injection, a second PET-CT scan is performed using the same imaging equipment.

    This scan also lasts about one hour and is intended to be compared with the first scan.

  4. Passaggio 4

    Safety monitoring after each injection

    After each radiopharmaceutical injection, the Patient is observed for a short period to detect any immediate adverse reactions.

    The Patient is instructed to report any unusual symptoms, such as nausea, headache, or allergic reactions, to the study staff during the monitoring period.

  5. Passaggio 5

    Image analysis and comparison

    The images from both PET-CT scans are reviewed by two independent physicians.

    They count the number of visualized lesions and Measure the maximum uptake value (SUV_max) for each lesion.

    The results are used to determine whether the v-cu64 scan provides comparable information to the v-ga68 scan.

  6. Passaggio 6

    Study completion

    Once the image analysis is finished and safety data are collected, the study data are entered into the final database.

    No further study visits are required unless a safety issue arises.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Conferma o sospetto di tumore neuroendocrino (NET) basato su un referto di istologia o biopsia.
  • Conferma o sospetto di NET basato su esami di imaging come risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto, oppure PET‑CT con FDG o NaF, effettuati non più di 8 settimane prima dell’esame.
  • Conferma o sospetto di NET basato su esami di laboratorio che mostrano livelli elevati di sostanze come chromogranina A, polipeptide pancreatico, enolasi neuronale, peptide intestinale vasoattivo, serotonina (5‑HIAA nelle urine), gastrina, somatostatina, catecolamine, metanefrine, calcitonina, insulina a digiuno, C‑peptide (proinsulina) o glucagone.
  • Presenza di una predisposizione familiare confermata a NET in pazienti con le sindromi MEN1 o VHL (condizioni ereditarie che aumentano il rischio di questi tumori).
  • Risultati di laboratorio entro i limiti richiesti: conta dei globuli bianchi > 2 × 10⁹/L, emoglobina > 8,0 g/dL, piastrine > 50 × 10⁹/L e creatinina nel sangue < 170 µmol/L (valori che indicano una buona funzione del sangue e dei reni).
  • Test di gravidanza nelle urine o nel sangue negativo, oppure essere in menopausa da almeno 2 anni, oppure aver subito isterectomia, e accettare l’uso di contraccezione barriera o ormonale durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Gravidanza e allattamento: se sei incinta o stai allattando non puoi partecipare allo studio.
  • Impossibilità di esprimere il consenso scritto: se non puoi leggere e firmare il modulo di autorizzazione, non puoi essere incluso.
  • Uso terapeutico di analoghi della somatostatina entro almeno 28 giorni prima della PET‑CT: questi farmaci imitano un ormone naturale e devono essere sospesi per almeno quattro settimane prima dell’esame.
  • Condizioni cliniche acute o croniche significative, come insufficienza cardiaca congestizia non controllata (cuore che non pompa bene il sangue), disfunzione epatica (problemi al fegato), disfunzione renale (problemi ai reni) o ipertensione non controllata (pressione alta non sotto trattamento); la presenza di una di queste condizioni esclude la partecipazione.
  • Storia di ipersensibilità (reazioni allergiche) a farmaci con una struttura chimica simile al prodotto in studio o a uno dei suoi eccipienti (ingredienti inattivi); se hai avuto questo tipo di allergia, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • V-Cu64

    è un composto radioattivo di rame che viene legato a DOTATOC, una sostanza che si attacca ai recettori presenti sulle cellule dei tumori neuroendocrini. Quando viene iniettato, permette alla PET‑CT di visualizzare questi tumori grazie al segnale radioattivo.

  • V-Ga68

    è un composto radioattivo di gallio usato come comparatore (standard di riferimento). Anche questo è legato a DOTATOC e, una volta iniettato, consente alla PET‑CT di creare immagini dei tumori neuroendocrini per confrontarle con quelle ottenute con il V‑Cu64.

  • Gallium‑68 Edotreotide

    è un tracciante radioattivo che si lega agli stessi recettori dei tumori neuroendocrini. Viene utilizzato come riferimento di base per capire come funzionano gli altri agenti di imaging nella prova.

  • SomaKit TOC

    è un kit contenente la molecola DOTATOC (edotreotide) necessaria per preparare i traccianti radioattivi. Fornisce la parte non radioattiva che, combinata con i composti radioattivi (V‑Cu64 o V‑Ga68), permette di creare gli agenti di imaging usati nella PET‑CT.

Che cosa si sa già del trattamento

  • V‑Ga68 500 MBq/mL, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

    è una soluzione sterlile contenente cloruro di gallio‑68, somministrata per via endovenosa. Attualmente è usata nella pratica clinica come radiotracciante per la PET‑CT nella ricerca di tumori, soprattutto per neuroendocrini. Il gallio‑68 si lega a molecole come l’edotreotide, permettendo di visualizzare le cellule tumorali che esprimono recettori specifici. È classificato come radiofarmaco diagnostico per la rilevazione tumorale (ATC V09IX).

  • V‑Cu64

    è una soluzione sterlile contenente cloruro di rame‑64, somministrata per via endovenosa. È in fase di sperimentazione clinica come nuovo radiotracciante per PET‑CT, destinato a sostituire il gallio‑68 nella valutazione dei tumori neuroendocrini. Il rame‑64, una volta legato all’edotreotide, emette radiazioni che consentono di creare immagini dettagliate delle lesioni tumorali. È classificato come radiofarmaco diagnostico per la rilevazione tumorale (ATC V09IX).

  • Gallium (68Ga) edotreotide

    è una soluzione iniettabile che combina gallio‑68 con edotreotide, un peptide che si lega ai recettori delle cellule neuroendocrine. È già approvato e ampiamente utilizzato per la PET‑CT nella diagnosi e stadiazione dei tumori neuroendocrini. Il gallio‑68 emette positroni, mentre l’edotreotide guida il radioisotopo verso le cellule tumorali, creando immagini ad alta risoluzione. È classificato come radiofarmaco diagnostico per tumori (ATC V09IX09).

  • SomaKit TOC 40 µg kit

    è un kit di preparazione per iniezione contenente edotreotide, destinato a essere marcato con un radioisotopo (come gallio‑68 o rame‑64) prima della somministrazione endovenosa. È utilizzato in ambito clinico per preparare il radiotracciante DOTATOC impiegato nella PET‑CT dei tumori neuroendocrini. L’edotreotide riconosce i recettori specifici delle cellule tumorali, consentendo al radioisotopo legato di evidenziare le lesioni nei tracciati di imaging. È classificato come precursore di radiofarmaci diagnostici per tumori (ATC V09IX09).

Malattie studiate

  • Tumore neuroendocrino

    I neuroendocrine tumor sono cresciuti anormali di cellule con caratteristiche sia endocrine che nervose. Queste cellule si trovano in organi come il tratto gastrointestinale e i polmoni e possono produrre ormoni. Il tumore può aumentare di dimensione lentamente e diffondersi localmente o a distanza, formando nuove lesioni. Con il tempo, le cellule tumorali possono coinvolgere i tessuti circostanti. La velocità di crescita varia a seconda del tipo e della localizzazione del tumore.

  • Neoplasms

    Le neoplasie sono formazioni anomale di tessuto dovute a una crescita incontrollata delle cellule. Possono essere benigne, cioè non invadenti, o maligne, cioè capaci di infiltrare i tessuti circostanti. La crescita delle cellule tumorali può essere lenta o rapida, a seconda della specifica neoplasia. Alcune neoplasie possono diffondersi attraverso il sangue o i linfonodi, creando nuove lesioni in altre parti del corpo. La loro evoluzione dipende da fattori genetici e ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524050-34-01Codice del protocolloCuDota25Partecipanti previsti80 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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