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Studio su PRRT basato su dosimetria rispetto a PRRT standard con Lutetium (177Lu) Edotreotide per pazienti con tumore neuroendocrino

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori neuroendocrini, un tipo di cancro che può svilupparsi in diverse parti del corpo. Questi tumori possono crescere lentamente e spesso producono ormoni che causano vari sintomi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 177Lu-DOTATOC, somministrato tramite iniezione. Questo farmaco contiene una sostanza radioattiva, lutetium (177Lu) edotreotide, che si lega alle cellule tumorali e le aiuta a distruggere.

Lo scopo dello studio è determinare se è più efficace somministrare il trattamento basato su una misurazione personalizzata della dose, chiamata dosimetria, rispetto a una dose standard. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di trattamento per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la crescita del tumore e gli effetti collaterali del trattamento.

Lo studio mira a migliorare il trattamento dei tumori neuroendocrini, cercando di capire quale approccio possa offrire migliori risultati in termini di controllo della malattia e riduzione degli effetti collaterali. I risultati potrebbero portare a un trattamento più personalizzato per i pazienti con questo tipo di tumore. Il termine previsto per lo studio è il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 177Lu-DOTATOC, un farmaco iniettabile utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini (NEN).

    La somministrazione avviene tramite iniezione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: dosimetria basata su PRRT o dose standard di PRRT.

    La randomizzazione è un processo che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di essere assegnato a uno dei gruppi.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con PRRT

    Il trattamento con PRRT (terapia con recettori della somatostatina radiomarcati) viene somministrato secondo il gruppo assegnato.

    Nel gruppo di dosimetria basata, la dose di 177Lu-DOTATOC viene personalizzata in base alle caratteristiche individuali del paziente.

    Nel gruppo a dose standard, viene somministrata una dose fissa di 177Lu-DOTATOC.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue per controllare la funzione del midollo osseo e dei reni, e scansioni per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata del trattamento può variare a seconda della risposta individuale del paziente.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, i pazienti vengono seguiti per monitorare la loro salute generale e la progressione della malattia.

    Il follow-up include visite regolari e test per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età superiore ai 18 anni.
  • Avere un tumore neuroendocrino confermato tramite esame istologico. Un tumore neuroendocrino è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del sistema neuroendocrino.
  • Mostrare progressione della malattia nonostante il trattamento standard con analoghi della somatostatina, terapie mirate (come everolimus o sunitinib), chemioterapia (come STZ/5-FU o temozolomide/capecitabina) oppure avere effetti collaterali intollerabili causati da questi trattamenti standard o sintomi carcinoidi non gestibili.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di Performance Status WHO/ECOG. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Mostrare un'assorbimento maggiore rispetto al fegato nel tumore primario o nelle metastasi durante una scansione Ga-DOTATOC PET/CT. Se la scansione è più vecchia di 3 mesi al momento dell'inclusione, deve essere eseguita una nuova scansione.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, definita come:
    • Funzione renale adeguata: tasso di filtrazione glomerulare del paziente superiore a 30 ml/min misurato tramite clearance Tc-DTPA.
    • Funzione del midollo osseo adeguata:
      • Globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 2.0 x 109/L.
      • Piastrine pari o superiori a 100 x 109/L.
      • Emoglobina (Hb) pari o superiore a 6 mmol/l (equivalente a 9.67 g/dL).
      • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate per le scansioni SPECT/CT, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
      • Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore neuroendocrino. Questo è un tipo di tumore che colpisce le cellule che rilasciano ormoni nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lu-177-DOTATOC: Questo è un tipo di terapia utilizzata per trattare i pazienti con tumori neuroendocrini (NEN). La terapia utilizza una sostanza radioattiva chiamata Lutetium-177, che è legata a un composto che si attacca specificamente alle cellule tumorali. Questo permette alla radiazione di colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo il danno ai tessuti sani circostanti. Nello studio, si confrontano due approcci: uno basato su dosimetria personalizzata e uno con dosaggio standard, per determinare quale sia più efficace per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Lu-177-DOTATOC – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori neuroendocrini. Attualmente è oggetto di studi clinici per determinare se un dosaggio basato sulla dosimetria sia più efficace rispetto a un dosaggio standard. Lu-177-DOTATOC agisce legandosi ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo di emettere radiazioni che danneggiano e distruggono le cellule maligne. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati nella terapia mirata dei tumori.

Malattie studiate

Tumore Neuroendocrino – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e possono produrre ormoni. I tumori neuroendocrini possono crescere lentamente o rapidamente, e la loro progressione varia a seconda del tipo e della localizzazione. Possono rimanere asintomatici per lungo tempo o causare sintomi legati alla produzione eccessiva di ormoni. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura subdola dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517240-62-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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