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Studio di Tersolisib e una combinazione di farmaci per pazienti con tumore al seno avanzato con mutazione PIK3CA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da Breast Neoplasms, ovvero tumore al seno, in una forma avanzata caratterizzata dalle caratteristiche HR-positive e HER2-negative. Questa condizione specifica significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni ma non hanno un eccesso di una particolare proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. Lo studio si concentra inoltre su pazienti che presentano una PIK3CA mutation, una variazione genetica specifica che può influenzare la crescita del tumore. La malattia può anche comportare la Neoplasm Metastasis, ovvero la diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Tersolisib, identificato anche con il codice LY4064809, ad altri farmaci antitumorali come primo trattamento. I trattamenti considerati includono CDK4/6 Inhibitor, una classe di farmaci che include palbociclib, Ribociclib e abemaciclib, insieme alla Endocrine Therapy, una terapia che utilizza sostanze come anastrozole, Exemestane, Letrozole o fulvestrant per bloccare l'azione degli ormoni sulle cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prescritti attraverso diverse modalità, come l'assunzione di compresse per via orale o iniezioni intramuscolari. Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante per verificare come il corpo reagisce alla combinazione di queste sostanze. I partecipanti possono continuare a far parte della ricerca finché il trattamento risulta efficace nel gestire la malattia senza causare effetti collaterali eccessivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia subito dopo l'ingresso nello studio.

    Il trattamento prevede la combinazione di tersolisib, somministrato per via orale sotto forma di compressa, con una terapia endocrina e un inibitore di CDK4/6 (un tipo di farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali).

    A seconda del gruppo assegnato, i farmaci specifici possono includere anastrozolo (1 mg per via orale), palbociclib (125 mg per via orale), ribociclib (600 mg per via orale), exemestane (25 mg per via orale), fulvestrant (500 mg tramite iniezione intramuscolare), abemaciclib (500 mg per via orale) o letrozole (2,5 mg per via orale).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e durata

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del tumore ai farmaci e dalla gestione degli eventuali effetti collaterali.

    La partecipazione può continuare finché il farmaco risulta efficace per il controllo del tumore e gli effetti indesiderati sono tollerabili.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per determinare la risposta del tumore, ovvero se la massa tumorale si è ridotta o è scomparsa, e per monitorare il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Le persone nate come femmine possono partecipare indipendentemente dallo stato della menopausa (il periodo in cui il ciclo mestruale si interrompe definitivamente).
  • Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa o che sono in quella fase di transizione devono accettare di assumere un farmaco chiamato agonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH), che serve a bloccare la funzione delle ovaie.
  • Gli uomini nati con una diagnosi di tumore al seno che risponde agli estrogeni (ormoni femminili che possono favorire la crescita del tumore) devono accettare di assumere un farmaco per bloccare la produzione di ormoni.
  • Deve esserci una conferma tramite istologia o citologia, ovvero l'analisi al microscopio di campioni di tessuto o cellule per confermare la presenza del tumore al seno.
  • È necessaria la presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione attivante PIK3CA, che deve essere individuata nel tumore o nel sangue tramite un test specifico.
  • Il tumore deve essere misurabile, cioè visibile chiaramente con gli esami strumentali, oppure deve interessare le ossa in modo valutabile.
  • Per la prima parte dello studio, i pazienti devono aver ricevuto tra zero e due trattamenti precedenti per il tumore al seno in fase avanzata che non può essere curato con la chirurgia.
  • Nella prima parte, al massimo uno di questi trattamenti precedenti può essere stato una chemioterapia (una terapia con farmaci che colpisce le cellule che crescono rapidamente).
  • Per la seconda parte dello studio, i pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il tumore al seno in fase avanzata.
  • Nella seconda parte, i pazienti possono essere suddivisi in base alla sensibilità alla terapia endocrina (trattamenti che bloccano gli ormoni): persone con tumore appena diagnosticato o che sono tornate dopo più di 12 mesi dal termine della terapia precedente, oppure persone che hanno manifestato una resistenza alla terapia in meno di 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con livelli di zucchero nel sangue non controllati, misurati tramite l'emoglobina glicata (un esame che indica la media della glicemia negli ultimi mesi) superiore all'8%, oppure con glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue dopo molte ore senza mangiare) pari o superiore a 140 mg/dL, o se è necessario l'uso di insulina.
  • Presenza di forme particolari di tumore al seno chiamate tumore infiammatorio o tumore metaplastico.
  • Avere avuto in passato una malattia delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, nota come malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa.
  • Presenza di metastasi (tumore che si è diffuso da un organo all'altro) attive o non trattate nel sistema nervoso centrale, ovvero nel cervello o nel midollo spinale.
  • Eccezione per le metastasi al cervello o alla colonna vertebrale che non causano sintomi: queste sono accettabili solo se sono state trattate con chirurgia o radioterapia (terapia con raggi X ad alta energia) e se non mostrano segni di peggioramento o emorragia (perdita di sangue) da almeno 28 giorni, e se il paziente non ha bisogno di anticonvulsivanti (farmaci per prevenire le crisi epilettiche) o corticosteroidi (farmaci per ridurre l'infiammazione) da almeno 28 giorni.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anastrozolo

    è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato per trattare il tumore al seno agendo sui livelli di ormoni che possono favorire la crescita delle cellule tumorali.

  • Palbociclib

    è un farmaco assunto per via orale che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali rallentando il ciclo di divisione cellulare.

  • Tersolisib

    è un farmaco assunto per via orale studiato per colpire specifici meccanismi biologici nelle cellule tumorali che presentano una determinata mutazione genetica.

  • Ribociclib

    è un farmaco assunto per via orale che agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di moltiplicarsi.

  • Exemestano

    è un farmaco assunto per via orale utilizzato nella terapia ormonale per ridurre la disponibilità di ormoni necessari alla progressione del tumore al seno.

  • Fulvestrant

    è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare che blocca l'azione degli ormoni che stimolano la crescita delle cellule del tumore al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Anastrozole - Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del tumore al seno. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi e agisce riducendo la produzione di estrogeni, un ormone che può favorire la crescita delle cellule tumorali. Il suo obiettivo principale è limitare la disponibilità di ormoni che alimentano il cancro. Palbociclib - Somministrato per via orale, questo medicinale è già consolidato nella medicina per il trattamento di forme avanzate di tumore al seno. Fa parte della classe degli inibitori di CDK4/6 e funziona bloccando specifiche proteine responsabili della divisione cellulare. Impedendo questo processo, il farmaco rallenta o ferma la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Tersolisib - Questo farmaco viene assunto sotto forma di compresse per via orale ed è attualmente oggetto di ricerca clinica. Appartiene alla classe degli inibitori di PI3K e agisce bloccando un segnale molecolare specifico che le cellule cancerose usano per sopravvivere e moltiplicarsi. Viene studiato principalmente per il trattamento di tumori al seno con specifiche mutazioni genetiche. Ribociclib - Somministrato per via orale, questo farmaco è un trattamento standard utilizzato per gestire il tumore al seno avanzato. È classificato come inibitore di CDK4/6 e agisce interferendo con il ciclo di crescita delle cellule malate. Bloccando le proteine che guidano la replicazione del DNA, aiuta a fermare la progressione della malattia. Exemestane - Questo medicinale viene assunto per via orale ed è comunemente impiegato nella terapia del tumore al seno ormono-dipendente. Fa parte della classe degli inibitori dell'aromatasi e agisce distruggendo l'enzima responsabile della creazione di estrogeni nel corpo. Riducendo i livelli di questi ormoni, si limita la capacità delle cellule tumorali di proliferare. Fulvestrant - Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare ed è un trattamento noto per il cancro al seno avanzato. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e agisce legandosi direttamente ai recettori ormonali delle cellule tumorali. In questo modo, ne impedisce il funzionamento e ne provoca la degradazione, bloccando la crescita del tumore. Abemaciclib - Somministrato per via orale tramite compresse, questo farmaco è utilizzato per trattare diverse forme di tumore al seno. È classificato come inibitore di CDK4/6 e lavora bloccando le proteine che permettono alle cellule di dividersi continuamente. Agendo su questo meccanismo, il medicinale aiuta a controllare la diffusione della malattia. Letrozole - Questo farmaco viene assunto per via orale ed è un trattamento consolidato per il tumore al seno. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi e agisce riducendo drasticamente la quantità di estrogeni presenti nell'organismo. Senza questo stimolo ormonale, le cellule tumorali hanno meno possibilità di crescere e diffondersi.

Malattie studiate

  • Metastasi neoplastica

    Questa condizione si verifica quando le cellule di un tumore si staccano dalla massa originale e si diffondono in altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Una volta raggiunti nuovi organi o tessuti, queste cellule possono iniziare a crescere e formare nuovi tumori secondari. Il processo può coinvolgere diversi sistemi corporei contemporaneamente. La progressione dipende dalla capacità delle cellule di colonizzare nuovi siti distanti.

  • Neoplasie della mammella

    Questa patologia riguarda la crescita incontrollata di cellule anomale all'interno del tessuto mammario. La malattia può essere influenzata da diversi fattori biologici, come la presenza di determinati recettori ormonali sulla superficie delle cellule. Con il tempo, le cellule tumorali possono moltiplicarsi e alterare la struttura normale della ghiandola mammaria. In alcuni casi, queste cellule possono acquisire caratteristiche che ne facilitano la diffusione. La progressione può variare in base al tipo specifico di cellule coinvolte.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522791-92-00Codice del protocolloJ6M-MC-JSGDPartecipanti previsti913 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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