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Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AZP‑3813 in soggetti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’Acromegaly è una condizione rara in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, provocando un ingrandimento delle mani, dei piedi, del viso e altri cambiamenti fisici. Per cercare di controllare questo eccesso, viene studiato AZP-3813, un growth hormone antagonist somministrato tramite subcutaneous injection. Nel corso della ricerca alcuni partecipanti ricevono il farmaco attivo e altri una placebo, una soluzione priva di principio attivo, per confrontare gli effetti.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo trattamento. I partecipanti ricevono una prima dose singola di AZP-3813 e, dopo una breve osservazione, continuano con dosi giornaliere per due settimane. Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari, includendo esami del sangue, misurazioni del peso, controlli del cuore e valutazioni del sito di iniezione, per monitorare eventuali effetti indesiderati e raccogliere informazioni su come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, compresi i livelli di IGF-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Al momento dell’ingresso nello studio, Lei partecipa a una visita preliminare in cui vengono raccolti i dati anagrafici e vengono effettuati esami di base, tra cui analisi del sangue, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e misurazione del peso corporeo.

    Durante questa visita viene confermata l’idoneità a partecipare e viene spiegato il procedimento di somministrazione del farmaco AZP‑3813 e del placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione singola (parte A)

    In questa fase viene effettuata una singola iniezione sottocutanea di AZP‑3813 a una dose di 90 mg o 120 mg, a seconda del gruppo di studio a cui Lei è assegnato.

    Alcuni partecipanti ricevono invece una soluzione di placebo, ovvero una iniezione priva di principio attivo, per confrontare gli effetti.

    L’iniezione viene somministrata nell’addome e la procedura richiede pochi minuti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di sicurezza dopo dose singola

    Dopo l’iniezione singola, Lei rimane sotto osservazione per diverse ore per monitorare eventuali reazioni immediate.

    Vengono registrati gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), cioè eventuali sintomi o segni che compaiono dopo la somministrazione.

    Vengono eseguiti ulteriori esami di sangue, ECG, misurazione della pressione arteriosa e controlli del sito di iniezione nei giorni successivi, secondo il calendario previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione multipla (parte B)

    Dopo un periodo di wash‑out (intervallo di tempo per eliminare il farmaco precedente), inizia la fase di somministrazione multipla.

    Lei riceve un’iniezione sottocutanea di AZP‑3813 alla stessa dose (90 mg o 120 mg) una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

    Altri partecipanti ricevono il placebo con lo stesso schema di somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante le due settimane di trattamento multiplo

    Durante il periodo di 14 giorni, vengono effettuati controlli giornalieri del sito di iniezione e registrazioni di eventuali TEAE.

    Vengono eseguiti esami di sangue regolari per valutare i parametri di sicurezza, la farmacocinetica (come la concentrazione plasmica di AZP‑3813) e la farmacodinamica (ad esempio i livelli di IGF‑1).

    Al termine del giorno 14, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza, includendo ECG, misurazione del peso e controllo dei segni vitali.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, Lei partecipa a una visita di chiusura in cui vengono raccolti tutti i dati finali, comprese le analisi di laboratorio e i risultati delle misurazioni di sicurezza.

    Vengono spiegati i risultati generali dello studio e Le viene fornita la documentazione finale relativa alla partecipazione.

    Dopo questa visita, il suo coinvolgimento nello studio termina.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Sesso: partecipanti maschi o femmine che non possono avere figli (non in età fertile).
  • Disponibilità a non bere alcol per 48 ore prima dello screening e dell'ammissione, e a non consumare succo d'uva per 72 ore prima della prima dose del farmaco.
  • Buona salute fisica e mentale, valutata tramite storia medica, esame fisico, esami di laboratorio, ECG a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e misurazione dei segni vitali, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 28,0 kg/m² al momento dello screening (una misura che confronta peso e altezza).
  • Peso corporeo di almeno 50 kg al momento dello screening.
  • Le donne devono essere in una condizione di non fertilità (sterilizzate chirurgicamente, incapaci fisiologicamente di rimanere incinte, o almeno un anno dopo la menopausa) e devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e dell'ammissione.
  • Gli uomini non sterilizzati devono accettare di usare una contraccezione adeguata dal momento dell'ammissione fino a 90 giorni dopo l'ultima visita di follow‑up; la contraccezione adeguata può includere l’uso di preservativo più un metodo ormonale o dispositivo intrauterino della partner, oppure solo preservativo se la partner non è fertile o è maschio, oppure l’astinenza totale se è il loro stile di vita.
  • Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma dal momento dell'ammissione fino a 90 giorni dopo l'ultima visita di follow‑up.
  • Tutti i farmaci prescritti devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione, secondo il giudizio del medico.
  • Tutti i farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari e rimedi erboristici (ad esempio, l’erba di San Giovanni) devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione; è consentito continuare a prendere paracetamolo fino al giorno dell'ammissione.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Hai già partecipato a questo stesso studio in passato.
  • Hai ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno di trattamento, oppure entro 5 volte l'emivita (tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata) se noto; oppure hai partecipato a 4 o più studi con farmaci negli ultimi 12 mesi.
  • Hai donato o perso più di 450 mL di sangue negli ultimi 60 giorni, oppure più di 1,5 L (se sei uomo) o più di 1,0 L (se sei donna) negli ultimi 10 mesi.
  • Hai avuto una malattia significativa o acuta negli ultimi 5 giorni che, secondo il medico, potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza.
  • Le tue vene non sono adatte per fare infusioni o prelievi di sangue.
  • Hai in programma una vaccinazione contro il SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) tra le due settimane prima dell’ingresso e la dimissione dallo studio.
  • Lavori per ICON o per lo sponsor dello studio.
  • Hai difficoltà mentali, non sei disposto/a a partecipare, o non parli la lingua usata nello studio, rendendo impossibile una corretta comprensione o collaborazione.
  • Hai una storia di allergie a farmaci o alimenti importanti, inclusi farmaci con una struttura chimica simile a AZP‑3813, che è un antagonista del GH (blocco dell’ormone della crescita).
  • Hai usato prodotti a base di tabacco negli ultimi 3 mesi.
  • Hai avuto problemi di abuso di alcol o di dipendenza da droghe (anche cannabis) negli ultimi 2 anni.
  • Il test di screening ha rilevato la presenza di droghe o alcol (opiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabis, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, metaboliti della nicotina o alcol).
  • Assumi in media più di 24 unità di alcol a settimana (una unità corrisponde a circa 250 mL di birra, 100 mL di vino o 35 mL di superalcolico).
  • Il test ha mostrato positività per l’antigene di superficie dell’epatite B, gli anticorpi dell’epatite C o gli anticorpi dell’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) 1 e 2.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZP-3813 è un farmaco sperimentale che blocca l’azione dell’ormone della crescita. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per l’iniezione. Nel trial il farmaco è stato testato sia con una singola somministrazione sia con dosi ripetute per due settimane, per valutare la sua sicurezza, la tollerabilità e come il corpo lo assorbe e lo elimina. Lo scopo è capire se AZP‑3813 può essere usato in futuro per condizioni in cui è necessario ridurre l’attività dell’ormone della crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

AZP-3813 - AZP-3813 è somministrato per iniezione sottocutanea sotto forma di polvere da ricostituire in soluzione. Al momento è un farmaco sperimentale, non ancora approvato, ma studiato nella letteratura come antagonista dell'ormone della crescita. È destinato al trattamento dell'acromegalia, una malattia caratterizzata da eccesso di ormone della crescita. Il suo meccanismo blocca i recettori dell'ormone della crescita, impedendone l'azione, e per questo è classificato come antagonista del recettore dell'ormone della crescita.

Malattie studiate

Acromegalia - Acromegalia è una patologia caratterizzata da eccessiva produzione di ormone della crescita (GH) da parte dell'ipofisi. Questo porta a un aumento persistente dei livelli di IGF‑1 nel sangue. Il risultato è una crescita anomala di ossa e tessuti molli, che si manifesta con ingrandimento delle mani, dei piedi e del viso. Con il tempo, i cambiamenti possono interessare anche la pelle, le articolazioni e gli organi interni. La malattia si sviluppa lentamente e può progredire per anni prima di essere diagnosticata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503734-47-00Codice del protocolloAZP-3813-CLI-001Partecipanti previsti101 personePromotoreAmolyt Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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