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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Paltusotine in pazienti con acromegalia

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What is this study about?

Lo studio riguarda l’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato paltusotine, somministrato in forma di compresse. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come la paltusotine influisce sui livelli di IGF-1, un ormone che spesso รจ elevato nei pazienti con acromegalia. I partecipanti allo studio continueranno il loro trattamento attuale con farmaci chiamati somatostatina a lunga durata d’azione, come octreotide o lanreotide, mentre assumono il nuovo farmaco o il placebo. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi e durerร  fino al 2027.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se i livelli di IGF-1 rimangono entro i limiti normali e se ci sono cambiamenti nei sintomi dell’acromegalia. Saranno effettuati esami come l’MRI della ghiandola pituitaria e l’ecografia della cistifellea per garantire la sicurezza dei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare se la paltusotine puรฒ essere un trattamento efficace per l’acromegalia.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e il trattamento specificato nel protocollo.

2 screening

Durante la fase di screening, vengono effettuati esami per confermare la diagnosi di acromegalia e valutare la stabilitร  della condizione.

Il partecipante deve sottoporsi a un’ecografia biliare e della cistifellea, oltre a una risonanza magnetica della ghiandola pituitaria.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve compresse di paltusotine o un placebo corrispondente per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di IGF-1 e GH (ormone della crescita) per valutare la risposta al trattamento.

Viene valutato il cambiamento nei sintomi dell’acromegalia utilizzando un diario specifico.

5 fine dello studio

Alla fine della fase di controllo randomizzato, viene valutata la proporzione di partecipanti che mantengono una risposta biochimica nei livelli di IGF-1.

Viene analizzato il cambiamento rispetto al basale nei livelli di IGF-1 e nei sintomi dell’acromegalia.

Who Can Join the Study?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio come specificato nel protocollo e rispettare la somministrazione del trattamento dello studio.
  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni con acromegalia attiva e stabile, confermata e in trattamento con una dose stabile di octreotide o lanreotide a lunga durata d’azione, per almeno 12 settimane prima dello screening. Il trattamento continuo con octreotide o lanreotide deve essere di almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Avere una diagnosi precedente di acromegalia confermata dal medico e approvata dal monitor medico. Questo richiede documentazione valutabile di un tumore pituitario diagnosticato tramite imaging pituitario o conferma istopatologica di un adenoma pituitario almeno 24 settimane prima dello screening. Per i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alla ghiandola pituitaria, deve esserci documentazione di una concentrazione di IGF-1 pari o superiore a 1,3 volte il limite superiore normale (ULN) almeno 12 settimane dopo l’ultimo intervento chirurgico alla ghiandola pituitaria. L’intervento chirurgico deve essere stato eseguito almeno 24 settimane prima dello screening. I soggetti che non hanno subito un intervento chirurgico alla ghiandola pituitaria devono avere documentazione di una concentrazione di IGF-1 pari o superiore a 1,3 volte il limite superiore normale (ULN) eseguita almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Avere livelli medi di IGF-1 durante lo screening pari o inferiori a 1,0 volte il limite superiore normale (ULN). Il limite massimo per l’idoneitร  รจ una media di IGF-1 di 1,04 e sarร  basato su 2 o 3 misurazioni separate in consultazione con il monitor medico.
  • Essere disposti e in grado di sottoporsi a un’ecografia biliare/della cistifellea e a una risonanza magnetica della ghiandola pituitaria durante lo screening e durante lo studio.
  • Se si sta attualmente utilizzando una terapia ormonale tiroidea, il soggetto deve essere adeguatamente trattato in base allo stato clinico e alla concentrazione di tiroxina libera misurata durante lo screening e su una dose stabile di ormone tiroideo per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Le donne che hanno rapporti eterosessuali devono essere di non potenziale fertilitร , definita come chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale), oppure essere in postmenopausa con almeno 1 anno di amenorrea, oppure devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o clinicamente accettabile dall’inizio dello screening fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se il soggetto รจ maschio, deve accettare di utilizzare un preservativo quando รจ sessualmente attivo con una partner femminile di potenziale fertilitร  dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio (o essere chirurgicamente sterile, ad esempio, vasectomia con documentazione; o rimanere in astinenza quando ciรฒ รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale). I soggetti maschi devono anche accettare di non donare sperma per tutta la durata dello studio e fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di acromegalia. L’acromegalia รจ una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Ueyyohphaprk Zvmkgadlbo Gutu Gand Belgio
Unkllwyypi Shschxuylmk Hdsdnsmh Fet Alubrt Tdfdhzumf Ii Eqaeospdqrihz Agtvo Ifb Pvtbpbh Edi Sofia Bulgaria
Sbhltafgrh Ujjouqhjfj Budapest Ungheria
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.05.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
15.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
16.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
18.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.02.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Paltusotina รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’acromegalia. L’acromegalia รจ una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, portando a un eccesso di IGF-1, un fattore di crescita insulino-simile. Paltusotina รจ progettata per ridurre i livelli di IGF-1 nel corpo, aiutando a controllare i sintomi dell’acromegalia. Viene somministrata ai partecipanti allo studio per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto ad altri trattamenti esistenti.

Ligandi del recettore della somatostatina a lunga durata d’azione sono farmaci utilizzati nel trattamento dell’acromegalia. Questi farmaci agiscono legandosi ai recettori della somatostatina nel corpo, riducendo la produzione di ormone della crescita e, di conseguenza, i livelli di IGF-1. Sono considerati un trattamento standard per l’acromegalia e vengono utilizzati nello studio come confronto per valutare l’efficacia della paltusotina.

Malattie indagate:

Acromegalia โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita, solitamente causata da un tumore benigno nella ghiandola pituitaria. Questo porta a un ingrossamento delle ossa e dei tessuti molli, specialmente nelle mani, nei piedi e nel viso. I sintomi possono includere mani e piedi ingrossati, cambiamenti nei tratti del viso, dolori articolari e pelle ispessita. La progressione della malattia รจ lenta e i cambiamenti fisici possono svilupparsi nel corso di diversi anni. Se non trattata, l’acromegalia puรฒ portare a complicazioni come diabete, ipertensione e problemi cardiaci.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:55

Trial ID:
2024-511925-71-00
Protocol code:
CRN00808-09
NCT ID:
NCT04837040
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia