Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Paltusotina in pazienti con acromegalia

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  • Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda l’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti. Il trattamento in esame utilizza compresse di paltusotina, un farmaco che mira a ridurre i livelli di questo ormone. La paltusotina รจ anche conosciuta con il nome in codice CRN00808.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della paltusotina nei pazienti con acromegalia. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento aiuta a controllare i livelli di ormoni della crescita.

Lo studio รจ una continuazione di precedenti ricerche e si concentra su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e l’osservazione di eventuali cambiamenti nei livelli di IGF-1 e ormone della crescita nei partecipanti. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, permettendo un’analisi approfondita degli effetti del trattamento a lungo termine.

1inizio dello studio

Dopo aver completato uno degli studi precedenti (Acrobat Evolve o Acrobat Edge), inizia la partecipazione a questo studio di estensione a lungo termine.

รˆ necessario fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco paltusotine viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, con dosaggio e frequenza stabiliti in base alle esigenze individuali.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Il monitoraggio รจ continuo per tutta la durata dello studio.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del paltusotine viene valutata misurando i livelli di IGF-1 e dell’ormone della crescita (GH) dopo 15 settimane di trattamento.

Queste misurazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel controllo dell’acromegalia.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2028.

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con paltusotine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato uno degli studi precedenti chiamati Acrobat Evolve o Acrobat Edge.
  • Le donne devono essere non in gravidanza e non in allattamento. Devono essere chirurgicamente sterili, in menopausa, o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato firmato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di acromegalia. L’acromegalia รจ una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
18.03.2021
Grecia Grecia
Reclutando
07.07.2020
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.05.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Paltusotine รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di paltusotine nei pazienti con acromegalia. Il farmaco รจ progettato per aiutare a controllare i livelli di ormone della crescita e migliorare i sintomi associati a questa condizione.

Malattie investigate:

Acromegalia โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita, solitamente causata da un tumore benigno nella ghiandola pituitaria. Questo porta a un ingrossamento delle ossa e dei tessuti molli, specialmente nelle mani, nei piedi e nel viso. I sintomi possono includere articolazioni doloranti, pelle ispessita e cambiamenti nei tratti del viso. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ passare inosservata per anni. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni come diabete e ipertensione. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e imaging per rilevare livelli elevati di ormone della crescita.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 08:00

Trial ID:
2024-511921-75-00
Numero di protocollo
CRN00808-05
NCT ID:
NCT04261712
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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