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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di Paltusotina in pazienti con acromegalia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti. Il trattamento in esame utilizza compresse di paltusotina, un farmaco che mira a ridurre i livelli di questo ormone. La paltusotina è anche conosciuta con il nome in codice CRN00808.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della paltusotina nei pazienti con acromegalia. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento aiuta a controllare i livelli di ormoni della crescita.

Lo studio è una continuazione di precedenti ricerche e si concentra su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e l'osservazione di eventuali cambiamenti nei livelli di IGF-1 e ormone della crescita nei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo un'analisi approfondita degli effetti del trattamento a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno degli studi precedenti (Acrobat Evolve o Acrobat Edge), inizia la partecipazione a questo studio di estensione a lungo termine.

    È necessario fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco paltusotine viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, con dosaggio e frequenza stabiliti in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Il monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del paltusotine viene valutata misurando i livelli di IGF-1 e dell'ormone della crescita (GH) dopo 15 settimane di trattamento.

    Queste misurazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento nel controllo dell'acromegalia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2028.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con paltusotine.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver completato uno degli studi precedenti chiamati Acrobat Evolve o Acrobat Edge.
  • Le donne devono essere non in gravidanza e non in allattamento. Devono essere chirurgicamente sterili, in menopausa, o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato firmato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di acromegalia. L'acromegalia è una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Paltusotine è un farmaco studiato per il trattamento dell'acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di paltusotine nei pazienti con acromegalia. Il farmaco è progettato per aiutare a controllare i livelli di ormone della crescita e migliorare i sintomi associati a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Paltusotine – Paltusotine è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'acromegalia. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. L'acromegalia è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita, e paltusotine agisce riducendo i livelli di questo ormone nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore della somatostatina, che aiutano a controllare la secrezione di ormoni.

Malattie studiate

Acromegalia – È una malattia rara caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita, solitamente causata da un tumore benigno nella ghiandola pituitaria. Questo porta a un ingrossamento delle ossa e dei tessuti molli, specialmente nelle mani, nei piedi e nel viso. I sintomi possono includere articolazioni doloranti, pelle ispessita e cambiamenti nei tratti del viso. La progressione della malattia è lenta e può passare inosservata per anni. Se non trattata, può portare a complicazioni come diabete e ipertensione. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e imaging per rilevare livelli elevati di ormone della crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511921-75-00Codice del protocolloCRN00808-05Partecipanti previsti35 personePromotoreCrinetics Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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