Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Paltusotina in pazienti con acromegalia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti. Il trattamento in esame utilizza compresse di paltusotina, un farmaco che mira a ridurre i livelli di questo ormone. La paltusotina è anche conosciuta con il nome in codice CRN00808.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della paltusotina nei pazienti con acromegalia. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento aiuta a controllare i livelli di ormoni della crescita.

Lo studio è una continuazione di precedenti ricerche e si concentra su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e l’osservazione di eventuali cambiamenti nei livelli di IGF-1 e ormone della crescita nei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo un’analisi approfondita degli effetti del trattamento a lungo termine.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato uno degli studi precedenti (Acrobat Evolve o Acrobat Edge), inizia la partecipazione a questo studio di estensione a lungo termine.

È necessario fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco paltusotine viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, con dosaggio e frequenza stabiliti in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Il monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del paltusotine viene valutata misurando i livelli di IGF-1 e dell’ormone della crescita (GH) dopo 15 settimane di trattamento.

Queste misurazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel controllo dell’acromegalia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2028.

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con paltusotine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato uno degli studi precedenti chiamati Acrobat Evolve o Acrobat Edge.
  • Le donne devono essere non in gravidanza e non in allattamento. Devono essere chirurgicamente sterili, in menopausa, o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato firmato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di acromegalia. L’acromegalia è una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita, causando un ingrossamento delle ossa e dei tessuti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Of Pecs Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Kacssusi dpl Ulkltxsmyfgx Mclrdgqj Awp Monaco di Baviera Germania
Egcydfirinlw Hhwtalut Atene Grecia
Lyjoe Gyuklmi Hqulsaxi Oz Aoemuj Atene Grecia
Ghtdgpq Hsfzcnkx Or Aujdqw G Gwyfnmvcoo Atene Grecia
Iprfpdvxfi Gcmvyjc Hzaouxoo Og Tthjvzgqxxne Salonicco Grecia
Cbxpkbp Hurbxjcp Od Nmavaimd Pbif Mfaltsfa Hiyjvoit Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
18.03.2021
Grecia Grecia
Reclutando
07.07.2020
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.05.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Paltusotine è un farmaco studiato per il trattamento dell’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di paltusotine nei pazienti con acromegalia. Il farmaco è progettato per aiutare a controllare i livelli di ormone della crescita e migliorare i sintomi associati a questa condizione.

Malattie in studio:

Acromegalia – È una malattia rara caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita, solitamente causata da un tumore benigno nella ghiandola pituitaria. Questo porta a un ingrossamento delle ossa e dei tessuti molli, specialmente nelle mani, nei piedi e nel viso. I sintomi possono includere articolazioni doloranti, pelle ispessita e cambiamenti nei tratti del viso. La progressione della malattia è lenta e può passare inosservata per anni. Se non trattata, può portare a complicazioni come diabete e ipertensione. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e imaging per rilevare livelli elevati di ormone della crescita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:43

ID della sperimentazione:
2024-511921-75-00
Codice del protocollo:
CRN00808-05
NCT ID:
NCT04261712
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio dell’efficacia di ALXN2420 in combinazione con analoghi della somatostatina in pazienti adulti con acromegalia

    In arruolamento

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    Lituania Romania Danimarca Italia Ungheria Polonia +1
  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Debio 4126 in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con analoghi della somatostatina

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Romania Spagna Austria Italia Estonia Lituania +10