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Studio dell'efficacia di ALXN2420 in combinazione con analoghi della somatostatina in pazienti adulti con acromegalia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'acromegalia è una malattia causata da un tumore dell'ipofisi che produce un eccesso di ormone della crescita. Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato ALXN2420 in combinazione con farmaci già esistenti chiamati analoghi della somatostatina (octreotide acetato e lanreotide acetato) per il trattamento dell'acromegalia.

Lo scopo principale dello studio è verificare se ALXN2420 è efficace nel ridurre i livelli di un ormone chiamato IGF-1 quando viene somministrato insieme agli analoghi della somatostatina. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno ALXN2420 mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con gli analoghi della somatostatina che stanno già assumendo.

Il trattamento durerà 15 settimane e il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo). Durante lo studio verranno monitorati gli effetti del trattamento sui livelli ormonali e sui sintomi della malattia, oltre alla sicurezza del farmaco e alla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per l'acromegalia

    È necessario avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi documentata di adenoma ipofisario secernente ormone della crescita

    Il paziente deve già essere in trattamento con analoghi della somatostatina da almeno 6 mesi

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceverà o ALXN2420 o placebo tramite iniezione sottocutanea

    Continuerà anche il trattamento mensile con analoghi della somatostatina (ogni 4 settimane circa)

    I farmaci utilizzati includono octreotide acetato (intramuscolare) o lanreotide acetato (sottocutaneo)

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Il trattamento continua per 15 settimane

    Durante questo periodo verranno monitorate le variazioni dei livelli di IGF-1 nel sangue

    Saranno valutati i sintomi e la qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Alla settimana 15 verranno effettuate le valutazioni finali

    Saranno misurati i livelli di IGF-1 nel sangue

    Verranno compilati questionari sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi

    Si controllerà la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening
  • Diagnosi documentata di acromegalia con evidenza storica di un adenoma ipofisario secernente GH (un tumore benigno della ghiandola ipofisaria) confermato da risonanza magnetica o referto patologico

  • In trattamento con la dose massima o massima tollerata di analoghi della somatostatina (SSA) che soddisfi entrambi i seguenti criteri:

    • Trattamento in corso da almeno 6 mesi prima dello screening
    • Somministrazione una volta al mese (circa ogni 4 settimane)
  • Essere un rispondere parziale agli SSA, definito come una riduzione dell'IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile) superiore al 20% durante il trattamento con SSA
  • Livelli sierici di IGF-1 compresi tra 1,3 e 5 volte il limite superiore normale, valutati in laboratorio centrale e aggiustati per età e sesso, basati sulla media di 2 valori consecutivi ottenuti durante il periodo di screening e prelevati ad almeno 7 giorni di distanza

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di tumori ipofisari che comprimono il nervo ottico
  • Storia di chirurgia ipofisaria negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con radioterapia alla testa negli ultimi 10 anni
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Problemi gravi al fegato o ai reni
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di altre malattie endocrine non controllate
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo previste
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ALXN2420

    è un antagonista del recettore dell'ormone della crescita. Questo farmaco sperimentale viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) e lavora bloccando l'azione dell'ormone della crescita nel corpo. È studiato per il trattamento dell'acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita eccessiva dovuta a livelli elevati di ormone della crescita.

  • Analoghi della Somatostatina (SSA)

    sono farmaci che aiutano a controllare i livelli dell'ormone della crescita nel corpo. Questi medicinali imitano l'azione della somatostatina naturale, un ormone che regola diversi processi nel corpo, inclusa la produzione dell'ormone della crescita. Vengono utilizzati come terapia standard per l'acromegalia.

Che cosa si sa già del trattamento

ALXN2420 - Un nuovo antagonista del recettore dell'ormone della crescita somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'acromegalia. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con analoghi della somatostatina (SSA) per ridurre i livelli di IGF-1 nei pazienti adulti. ALXN2420 funziona bloccando specificamente i recettori dell'ormone della crescita, contribuendo così a controllare la crescita anomala dei tessuti e le complicanze metaboliche associate all'acromegalia. Il farmaco rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali con soli analoghi della somatostatina.

Malattie studiate

Acromegalia - L'acromegalia è una malattia rara causata da una produzione eccessiva dell'ormone della crescita (GH) da parte dell'ipofisi, solitamente dovuta a un tumore ipofisario benigno. La condizione provoca una crescita anomala delle ossa, in particolare quelle di mani, piedi e viso, così come l'ingrossamento dei tessuti molli. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso degli anni e possono includere l'allargamento delle estremità, modifiche dei tratti del viso, ingrossamento della lingua e ispessimento della pelle. La malattia può anche causare altri problemi fisici come dolori articolari, sudorazione eccessiva e affaticamento. Negli adulti, l'acromegalia non causa un aumento dell'altezza poiché le cartilagini di accrescimento sono già chiuse, ma nelle persone più giovani può portare al gigantismo se si sviluppa prima della chiusura delle cartilagini di accrescimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521243-20-00Codice del protocolloALXN2420-Acro-201Partecipanti previsti60 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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