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Test di soppressione GH a breve durata con pasireotide per prevedere la risposta a lungo termine al pasireotide LAR nei pazienti con acromegalia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda Acromegaly, una condizione rara in cui il corpo produce troppo GH, l'ormone della crescita, causando un ingrandimento dei tessuti. Per valutare l'efficacia di un trattamento a base di pasireotide, un medicinale che agisce rapidamente, i partecipanti ricevono una piccola dose tramite subcutaneous injection sotto la pelle.

L’obiettivo è creare un test rapido che possa prevedere se il paziente risponderà al pasireotide a lunga durata (pasireotide LAR). Nel corso dello studio, i soggetti ricevono una prima dose di 0,3 mg il primo giorno e, dopo alcuni giorni, una dose più alta di 0,6 mg; in entrambi i momenti vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco e di IGF-1, e si osserva la risposta dell'ormone della crescita. Successivamente i pazienti sono seguiti per circa tre mesi per verificare la risposta a lungo termine.

Il GH è l'ormone che stimola la crescita dei tessuti, mentre IGF-1 è una proteina prodotta dal fegato che riflette l’attività del GH nel corpo. La MRI è una scansione che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del cervello e delle ghiandole, utile per valutare il tumore responsabile dell'eccesso di GH. Una subcutaneous injection è una somministrazione del farmaco inserito nello strato di grasso sotto la pelle, una modalità comune per farmaci che richiedono un rilascio rapido.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Vengono misurati i livelli di IGF-1 10 minuti prima della prima iniezione di pasireotide.

    Viene effettuato un prelievo di sangue per valutare la concentrazione di GH e di pasireotide prima della somministrazione.

    GH indica l'ormone della crescita, mentre IGF-1 è il fattore di crescita insulino‑simile 1.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione (giorno 1)

    Viene somministrata una dose di 0,3 mg di pasireotide mediante iniezione subcutanea.

    Dopo l'iniezione, si effettuano prelievi di sangue a 0, 1, 2 e 3 ore per misurare i livelli di GH.

    I valori di GH a 2 e/o 3 ore sono usati per valutare la risposta al test.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione (giorni 2‑3)

    Non viene somministrata alcuna dose aggiuntiva di pasireotide.

    Viene semplicemente osservata la risposta del paziente alle misurazioni già effettuate.

  4. Passaggio 4

    Seconda iniezione (giorno 4)

    Viene somministrata una dose di 0,6 mg di pasireotide mediante iniezione subcutanea.

    Vengono misurati i livelli di IGF-1 10 minuti prima dell'iniezione.

    Si effettuano prelievi di sangue a -10 minuti, 0, 1, 2 e 3 ore per valutare le concentrazioni di pasireotide e di GH.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up a 3 mesi

    Vengono nuovamente valutati i livelli di GH e di IGF-1 per verificare la risposta a lungo termine.

    Può essere eseguita una risonanza magnetica per analizzare l'intensità del segnale T2 del tumore.

    Vengono esaminati eventuali fattori che potrebbero influenzare i risultati del test.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere stato diagnosticato con acromegalia (una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita).
  • Avere un’età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere già subito un intervento neurochirurgico per l’acromegalia senza che la malattia sia scomparsa, oppure aver usato farmaci di prima generazione chiamati ligandi del recettore della somatostatina per almeno 6 mesi senza riuscire a normalizzare il livello di IGF‑1 (una proteina nel sangue che indica l’attività dell’ormone della crescita).
  • Avere già ricevuto o stare attualmente ricevendo il farmaco pasireotide LAR (Signifor®), da solo o in combinazione con pegvisomant e/o cabergolina, e aver mostrato una risposta completa, parziale (riduzione > 50 % di IGF‑1) o incompleta (riduzione < 50 % di IGF‑1).
  • Essere donne in post‑menopausa o donne in età fertile (che hanno avuto le mestruazioni e non sono sterile o in post‑menopausa) e accettare di non fare gravidanze durante lo studio; le donne sessualmente attive devono usare un metodo contraccettivo molto efficace (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o sterilità anatomica).
  • Accettare di fare un test di gravidanza con urine il giorno del trattamento e prima di ogni iniezione di pasireotide sottocutaneo.
  • Aver compreso le informazioni fornite e poter dare il proprio consenso firmando il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Insufficienza renale (problemi ai reni) con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 40 mL/min.
  • Cirrosi epatica (gravi cicatrici al fegato) o grave compromissione epatica (classe Child‑Pugh C).
  • Malattie oncologiche (cancro) che stanno ricevendo trattamenti attivi come chemioterapia o radioterapia.
  • Sottonutrizione (peso corporeo troppo basso) indicata da un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17.
  • Diabete mellito con scarsa gestione, mostrata da un valore HbA1c superiore al 9 %.
  • Gravidanza, desiderio di rimanere incinta o allattamento al momento dell’iscrizione.
  • Disturbi psichiatrici gravi (problemi di salute mentale molto seri).
  • Essere già coinvolti in altri studi clinici che utilizzano farmaci per l’acromegalia.
  • Avere avuto in passato reazioni avverse serie o ipersensibilità (allergia) al farmaco pasireotide.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pasireotide

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. In questo studio viene usato in forma a breve durata (spesso indicato come PAT) per valutare rapidamente come il corpo di un paziente risponde alla soppressione dell’ormone della crescita (GH). L’obiettivo è capire, con una singola prova, se il paziente potrà beneficiare di un trattamento più prolungato con lo stesso principio attivo.

  • Pasireotide LAR

    (conosciuto commercialmente come Signifor®) è la versione a rilascio prolungato del pasireotide. Viene iniettato meno frequentemente e viene usato per trattare a lungo termine i pazienti con acromegalia, una condizione caratterizzata da produzione eccessiva di ormone della crescita. Il risultato del test con il pasireotide a breve durata aiuta i medici a prevedere se il paziente avrà una buona risposta al trattamento con il pasireotide LAR.

Che cosa si sa già del trattamento

Pasireotide - Pasireotide è somministrato mediante iniezione sottocutanea in soluzione sterile. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per il trattamento dell’acromegalia e di alcuni tumori neuroendocrini. Agisce legandosi ai recettori della somatostatina, soprattutto al tipo 5, bloccando la produzione dell’ormone della crescita (GH) e riducendo i livelli di IGF‑1. Perciò è classificato come analogo della somatostatina, agonista dei recettori SSTR.

Malattie studiate

Acromegalia - L'acromegalia è una patologia caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita (GH) da parte di un adenoma ipofisario. L'eccesso di GH aumenta i livelli di IGF‑1, provocando la crescita anomala di ossa e tessuti molli. Con il tempo, mani, piedi e tratti facciali si ingrandiscono, la pelle può ispessirsi e le articolazioni possono diventare più rigide. La malattia si sviluppa lentamente e può progredire in modo continuo se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524253-14-00Codice del protocolloPATPartecipanti previsti40 personePromotoreInstituto De Investigacion En Ciencias De La Salud Germans Trias I Pujol

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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