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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Debio 4126 in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con analoghi della somatostatina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Debio 4126 nel trattamento dell'acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita anormale delle ossa e dei tessuti molli dovuta a un'eccessiva produzione dell'ormone della crescita. Il farmaco in studio è una nuova formulazione di octreotide, un medicinale che viene somministrato ogni 12 settimane tramite iniezione intramuscolare.

Lo studio confronta tre gruppi di trattamento: un gruppo riceve Debio 4126, un altro gruppo riceve un placebo, mentre il terzo gruppo riceve Debio 4126 in modo aperto. I partecipanti devono aver precedentemente ricevuto trattamento con analoghi della somatostatina (octreotide o lanreotide) per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se Debio 4126 può mantenere livelli normali del fattore di crescita IGF-1 (un importante indicatore del controllo dell'acromegalia) nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e verranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il paziente riceverà Debio 4126, un nuovo farmaco contenente octreotide in formulazione a lunga durata d'azione (12 settimane)

    La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare

    Il trattamento inizia dopo aver verificato i livelli di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1)

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio principale

    Fino alla settimana 36, verranno effettuati controlli regolari dei livelli di IGF-1

    Si eseguiranno due prelievi di sangue alle settimane 34 e 36 per valutare la risposta al trattamento

    Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali reazioni nel sito di iniezione come rossore, gonfiore o dolore

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di sicurezza

    Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

    Si eseguiranno controlli dei parametri vitali e elettrocardiogramma

    Verrà monitorata la dimensione del tumore ipofisario attraverso esami specifici

  4. Passaggio 4

    Periodo di estensione

    Se i livelli di IGF-1 sono controllati alla settimana 34, il trattamento può continuare

    In caso di necessità, potrebbe essere somministrata una terapia di salvataggio

    Il monitoraggio continuerà fino alla settimana 48

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che stanno ricevendo una monoterapia con octreotide o lanreotide (farmaci per l'acromegalia) da almeno 6 mesi, con una dose stabile nelle ultime 12 settimane
  • Livello di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1) allo screening non superiore al limite normale superiore
  • Diagnosi confermata di acromegalia secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Per accedere al Periodo 2 dello studio (Bracci A e B): livello di IGF-1 non superiore al limite normale superiore alla settimana 34, o fino alla settimana 48 se trattati con farmaco di salvataggio
  • Si applicano altri criteri definiti dal protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Persone con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica grave)
  • Persone con problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Pazienti con tumori attivi o storia recente di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (come pressione alta grave o problemi cardiaci instabili)
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Debio 4126 è una nuova formulazione di octreotide che viene somministrata ogni 12 settimane. Questo medicinale è progettato per il trattamento dell'acromegalia nei pazienti che sono stati precedentemente trattati con analoghi della somatostatina. L'octreotide aiuta a controllare i livelli dell'ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel corpo. Octreotide è un farmaco che imita l'azione della somatostatina naturale nel corpo. Viene utilizzato per controllare la produzione eccessiva di ormoni nei pazienti con acromegalia. Questo medicinale aiuta a ridurre i sintomi dell'acromegalia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il trial include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l'efficacia del trattamento con Debio 4126.

Che cosa si sa già del trattamento

Debio 4126 - Una formulazione sperimentale di octreotide a lunga durata d'azione, somministrata ogni 12 settimane, sviluppata per il trattamento dell'acromegalia in pazienti precedentemente trattati con analoghi della somatostatina. Questo farmaco agisce legandosi ai recettori della somatostatina per ridurre i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e dell'ormone della crescita, contribuendo così al controllo dei sintomi dell'acromegalia. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi della somatostatina e rappresenta un'innovazione nella gestione dell'acromegalia grazie al suo intervallo di dosaggio esteso che potrebbe migliorare significativamente la compliance del paziente rispetto alle formulazioni esistenti.

Malattie studiate

Acromegalia - L'acromegalia è una malattia endocrina rara causata da una produzione eccessiva dell'ormone della crescita (GH) da parte dell'ipofisi. La condizione provoca una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli, in particolare nelle mani, nei piedi e nel viso. I cambiamenti fisici si sviluppano gradualmente nel corso degli anni, con un ingrandimento progressivo delle estremità e alterazioni dei lineamenti del viso. La malattia può causare anche un ingrossamento degli organi interni e altri disturbi metabolici. Nella maggior parte dei casi, l'acromegalia è causata da un tumore benigno dell'ipofisi che produce quantità eccessive di ormone della crescita. La condizione colpisce sia gli uomini che le donne, solitamente sviluppandosi durante l'età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516616-24-00Codice del protocolloDebio 4126-301Partecipanti previsti119 personePromotoreDebiopharm International SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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