Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Debio 4126 in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con analoghi della somatostatina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Debio 4126 nel trattamento dell’acromegalia, una condizione caratterizzata da una crescita anormale delle ossa e dei tessuti molli dovuta a un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita. Il farmaco in studio รจ una nuova formulazione di octreotide, un medicinale che viene somministrato ogni 12 settimane tramite iniezione intramuscolare.

Lo studio confronta tre gruppi di trattamento: un gruppo riceve Debio 4126, un altro gruppo riceve un placebo, mentre il terzo gruppo riceve Debio 4126 in modo aperto. I partecipanti devono aver precedentemente ricevuto trattamento con analoghi della somatostatina (octreotide o lanreotide) per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se Debio 4126 puรฒ mantenere livelli normali del fattore di crescita IGF-1 (un importante indicatore del controllo dell’acromegalia) nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverร  Debio 4126, un nuovo farmaco contenente octreotide in formulazione a lunga durata d’azione (12 settimane)

La somministrazione avverrร  tramite iniezione intramuscolare

Il trattamento inizia dopo aver verificato i livelli di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1)

2 Periodo di monitoraggio principale

Fino alla settimana 36, verranno effettuati controlli regolari dei livelli di IGF-1

Si eseguiranno due prelievi di sangue alle settimane 34 e 36 per valutare la risposta al trattamento

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali reazioni nel sito di iniezione come rossore, gonfiore o dolore

3 Valutazioni di sicurezza

Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio per controllare la funzionalitร  del midollo osseo, del fegato e dei reni

Si eseguiranno controlli dei parametri vitali e elettrocardiogramma

Verrร  monitorata la dimensione del tumore ipofisario attraverso esami specifici

4 Periodo di estensione

Se i livelli di IGF-1 sono controllati alla settimana 34, il trattamento puรฒ continuare

In caso di necessitร , potrebbe essere somministrata una terapia di salvataggio

Il monitoraggio continuerร  fino alla settimana 48

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che stanno ricevendo una monoterapia con octreotide o lanreotide (farmaci per l’acromegalia) da almeno 6 mesi, con una dose stabile nelle ultime 12 settimane
  • Livello di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1) allo screening non superiore al limite normale superiore
  • Diagnosi confermata di acromegalia secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Funzionalitร  adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Per accedere al Periodo 2 dello studio (Bracci A e B): livello di IGF-1 non superiore al limite normale superiore alla settimana 34, o fino alla settimana 48 se trattati con farmaco di salvataggio
  • Si applicano altri criteri definiti dal protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di etร 
  • Persone con ipersensibilitร  nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica grave)
  • Persone con problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Pazienti con tumori attivi o storia recente di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (come pressione alta grave o problemi cardiaci instabili)
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kobenhavns Universitet Copenaghen Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Vaidotas Urbanavicius Sole Proprietor Enterprise Vilnius Lituania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Unwgbxwtdrxi Zbkqiavhpy Gknz Gand Belgio
Epph Titehby Cwlnfgf Henfwgvh Tallinn Estonia
Nuduj Eynbooj Mthdiyv Coqrqz Fcnprielhb Tallinn Estonia
Cvjues Hoftugfayrk Ubqefojldgpfy Dytokolkxgqjug Angers Francia
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Pgbtv Ssoepsau Cmtfdsnz Ulbwcnxkek Hfaoisho Riga Lettonia
Lmppfqhs Suqkfrluj Mtztxn Uavkyebxvuqz Kzhew Luyqdkyd Kaunas Lituania
Dfkru Hqfyfw Cnri Slmoyf Bucarest Romania
Nkphxuww Ilocmjyca Ov Ewarsphhnarxd Cvuf Pwyinz Bucarest Romania
Sdkxbanm Cmyaoo Jrijwrqh Df Urhsajc Cmwu Cluj-Napoca Romania
Hzryrecg Dq Lv Sjmha Cqlb I Sjfu Pni Barcellona Spagna
Cvzykuat Hnlnnnjfaodt Ukpppwrhoohuz Dm Spxesowb cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hfbocxvp Gvsvmvi Tcylp I Psmed Badalona Spagna
Hkmxpokf Uegghdfjpvscu Dp Lr Riuupv Algeri Spagna
Horumghe Uoswmurmegpxz Raiya Y Cobbo Madrid Spagna
Utrbpor Ukwrvkqqjb Hbcnvdwl Uppsala Svezia
Clfiniw Mlhfnhwa Iiptekjz Sqt z ozzd Bydgoszcz Polonia
Nrmffms Eljfnamyxpvfrqbq A Dkgtsimfptuizq Umwwa Ljubochna Slovacchia
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Mgqpiun Ucasokzzci Ol Gecg Graz Austria
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Uqhdsjmqzq Hpdpkjed Oz Fezbkzu Ferrara Italia
Ahpided Ombbprrmgal Uuxicryifpxpb Fjolyhrl Il Dw Ndajbo Napoli Italia
Kdohsnkbxk Ukohnpfxnk Hgcbhkky comune di Huddinge Svezia
Cptlkfo Hrxbhkub Op Nesmfkza Pmzc Mpcknftx Hbozjlrq Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.10.2025
Estonia Estonia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
27.10.2025
Germania Germania
Reclutando
30.10.2025
Italia Italia
Reclutando
10.12.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
13.10.2025
Lituania Lituania
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
04.11.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.11.2025
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Debio 4126 รจ una nuova formulazione di octreotide che viene somministrata ogni 12 settimane. Questo medicinale รจ progettato per il trattamento dell’acromegalia nei pazienti che sono stati precedentemente trattati con analoghi della somatostatina. L’octreotide aiuta a controllare i livelli dell’ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel corpo.

Octreotide รจ un farmaco che imita l’azione della somatostatina naturale nel corpo. Viene utilizzato per controllare la produzione eccessiva di ormoni nei pazienti con acromegalia. Questo medicinale aiuta a ridurre i sintomi dell’acromegalia e a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Il trial include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Debio 4126.

Acromegaly – L’acromegalia รจ una malattia endocrina rara causata da una produzione eccessiva dell’ormone della crescita (GH) da parte dell’ipofisi. La condizione provoca una crescita anomala delle ossa e dei tessuti molli, in particolare nelle mani, nei piedi e nel viso. I cambiamenti fisici si sviluppano gradualmente nel corso degli anni, con un ingrandimento progressivo delle estremitร  e alterazioni dei lineamenti del viso. La malattia puรฒ causare anche un ingrossamento degli organi interni e altri disturbi metabolici. Nella maggior parte dei casi, l’acromegalia รจ causata da un tumore benigno dell’ipofisi che produce quantitร  eccessive di ormone della crescita. La condizione colpisce sia gli uomini che le donne, solitamente sviluppandosi durante l’etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:45

ID della sperimentazione:
2024-516616-24-00
Codice del protocollo:
Debio 4126-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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