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Studio di sicurezza ed efficacia di zanidatamab e tislelizumab con chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2‑positivo operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Gastroesophageal adenocarcinoma, un tumore che si sviluppa nello stomaco o nell’esofago, nella sua forma HER2-positive, cioè caratterizzata dalla presenza di una proteina HER2 che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentato combina il farmaco zanidatamab, somministrato per via endovenosa (cioè attraverso una flebo), con il regime chemioterapico noto come FLOT, una combinazione di diversi farmaci anticancro, e in alcuni pazienti include anche il farmaco tislelizumab, anch’esso dato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa combinazione e verificare se aumenta la percentuale di pazienti che, al termine del trattamento preoperatorio, non mostrano più cellule tumorali nel tessuto rimosso (cosiddetto “risposta patologica completa”). I partecipanti ricevono le infusioni di farmaco per diversi cicli prima dell’intervento chirurgico (trattamento “neoadiuvante”), poi vengono sottoposti all’operazione per rimuovere il tumore e infine continuano a essere seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali e la salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e valutazioni di base

    Durante la prima visita vengono raccolti i dati clinici, eseguiti esami del sangue e imaging per confermare la diagnosi di adenocarcinoma gastroesofageo HER2‑positivo.

    Viene verificata l’idoneità a ricevere la combinazione di zanidatamab e FLOT.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia neoadiuvante

    Il trattamento inizia con una serie di infusioni endovenose somministrate ogni due settimane.

    Zanidatamab viene somministrato per via endovenosa in una dose fissa (dose non specificata) durante ogni ciclo.

    FLOT, la chemioterapia composta da fluorouracile, levofloxacina, oxaliplatino e docetaxel, viene somministrato per via endovenosa nello stesso giorno della zanidatamab.

    Il periodo neoadiuvante comprende quattro cicli (circa otto settimane).

  3. Passaggio 3

    Valutazione di sicurezza dopo i primi cicli

    Dopo i primi due cicli vengono valutati gli effetti avversi per decidere se continuare il regime di FLOT con zanidatamab.

    Se la sicurezza è confermata, il trattamento prosegue per i due cicli restanti.

  4. Passaggio 4

    Possibile aggiunta di <b>tislelizumab</b>

    In alcuni pazienti, a partire dal secondo ciclo, può essere introdotto tislelizumab, un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa.

    La dose e la frequenza di tislelizumab non sono specificate, ma viene dato in concomitanza con le infusioni di zanidatamab e FLOT.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia curativa

    Al termine dei quattro cicli neoadiuvanti, il paziente viene valutato per la possibilità di intervento chirurgico volto a rimuovere il tumore.

    La decisione chirurgica si basa sui risultati delle immagini e sulla risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Terapia postoperatoria (se indicata)

    Dopo la chirurgia, può essere proposta una terapia adiuvante con zanidatamab e/o FLOT per completare il percorso terapeutico.

    La durata e la frequenza di questa fase dipendono dalla risposta individuale e dalle decisioni cliniche.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up e monitoraggio a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento, vengono programmati controlli periodici per valutare la recidiva del tumore e la salute generale.

    Gli esami includono analisi del sangue, imaging e visite cliniche secondo un calendario stabilito dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Consenso informato scritto volontario ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Funzione ematologica adeguata: conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 2,0 × 10⁹/L; conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione) ≥ 100 × 10⁹/L; nessuna trasfusione di piastrine o farmaci per stimolarle negli ultimi 30 giorni; emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno) ≥ 8 g/dL; l’anemia cronica gestita con trasfusioni occasionali è accettata.
  • Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) almeno 50 % misurata con ecocardiografia (esame ecografico del cuore).
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1 % all’anno), come impianti, iniezioni, pillole combinate, alcuni IUD, astinenza sessuale totale o partner maschile vasectomizzato, per tutta la durata del trattamento.
  • Stato di performance WHO‑ECOG 0‑1 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni o con limitazioni minime).
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma gastroesofageo operabile HER2‑positivo: risultato HER2 IHC 3+ oppure IHC 2+ confermato da test ISH (metodi che mostrano la presenza della proteina HER2 nelle cellule tumorali).
  • Malattia localizzata e resecabile, idonea per trattamento perioperatorio incluso l’intervento chirurgico, valutata dal team multidisciplinare.
  • Idoneità a ricevere la chemioterapia di base (protocollo FLOT).
  • Funzione epatica adeguata: livelli di AST e ALT (enzimi epatici) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale (o ≤ 2,5 volte in caso di malattia di Gilbert).
  • Funzione renale adeguata: filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 50 mL/min secondo il metodo locale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non si può partecipare se si è già ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia in precedenza.
  • Le persone con una malattia autoimmune attiva o con una storia di malattie autoimmuni che potrebbero riattivarsi non sono ammesse, salvo alcune eccezioni come diabete di tipo 1 controllato, ipotiroidismo gestito con ormoni, celiachia controllata, o malattie della pelle (ad es. vitiligine, psoriasi, alopecia) che non richiedono trattamenti sistemici.
  • Chi ha un cancro a cellule squamose dell’esofago non è idoneo.
  • Chi presenta un cancro gastroesofageo metastatico o non resecabile (che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente) non può partecipare.
  • Chi è noto per avere una ipersensibilità (allergia) al farmaco zanidatamab o a uno dei suoi componenti (Polysorbate 20, disodio succinato, acido succinico, saccarosio) è escluso.
  • Chi ha una deficienza di DPD (un enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici) non può essere incluso.
  • Le persone con un’infezione attiva che richiede trattamento sistemico, con virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o con test positivo per epatite B (antigene di superficie) o epatite C (RNA rilevabile) non sono ammissibili; inoltre, infezioni gravi negli ultimi 4 settimane (come batteriemia, polmonite severa trattata con antibiotici per via endovenosa ≥ 2 settimane, o antibiotici IV entro 2 settimane o orali entro 1 settimana prima della prima dose) escludono la partecipazione.
  • Chi ha una malattia cardiaca significativa, inclusi infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi, aritmia ventricolare che richiede terapia, ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca congestizia con sintomi, non può partecipare.
  • Chi ha avuto un’altra cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni casi di cancro della pelle non melanoma, cervical carcinoma in situ o altri tumori curati senza necessità di chemioterapia/immunoterapia e con prognosi > 5 anni, è escluso.
  • Chi sta già partecipando a un altro studio sperimentale con un farmaco o dispositivo investigativo non può essere incluso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanidatamab

    è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a HER2, una proteina che può essere presente in grandi quantità su alcune cellule tumorali dell’esofago e dello stomaco. Nel trial, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come parte di un trattamento combinato, con l’obiettivo di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. L’uso di zanidatamab in questo studio serve a valutare se, insieme alla chemioterapia, può aumentare la probabilità che il tumore scompaia completamente prima dell’intervento chirurgico.

  • FLOT

    è una combinazione di quattro farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa: 5‑fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel. Questa terapia è usata prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e per eliminare le cellule cancerose nascoste. Nel trial, il regime FLOT viene dato insieme a zanidatamab per verificare se la combinazione è sicura e se può migliorare il tasso di risposta patologica completa, cioè l’assenza di cellule tumorali nel tessuto rimosso durante la chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tislelizumab

    è somministrato per via endovenosa in infusione e si presenta come concentrato da diluire prima dell'uso. È già approvato per alcuni tumori solidi e compare regolarmente nella letteratura medica come terapia immunitaria. Viene usato principalmente per trattare tumori che esprimono la proteina PD‑1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario a base di anticorpo monoclonale.

  • Zanidatamab

    si somministra anch’esso per via endovenosa mediante infusione, ma al momento è ancora in fase sperimentale e non è ancora approvato per uso generale. È studiato per tumori gastrointestinali HER2‑positivi, in particolare in combinazione con la chemioterapia FLOT. Il suo meccanismo consiste nel legarsi a due parti della proteina HER2, bloccando i segnali che favoriscono la crescita del tumore. È classificato come anticorpo bispecifico diretto contro HER2.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) - L'adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della zona di transizione tra esofago e stomaco. Si sviluppa spesso in presenza di reflusso gastroesofageo cronico o di metaplasia di Barrett. Il tumore cresce localmente invadendo la parete esofagea e gastrica e può diffondersi ai linfonodi regionali. Successivamente può metastatizzare a organi distanti come fegato, polmoni e peritoneo. La progressione avviene in fasi, passando da una lesione localmente avanzata a una malattia avanzata o metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523483-20-00Codice del protocolloS71017Partecipanti previsti29 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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