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Studio di oxaliplatin in combinazione farmacologica per pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale resezionate R0/R1 ad alto rischio di recidiva.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito l’asportazione chirurgica di metastasi epatiche provenienti dal cancro del colon-retto. Dopo l’intervento, i partecipanti sono considerati a alto rischio di vedere tornare la malattia. Il trattamento investigato consiste in una chemioterapia arteriosa epatica, cioè la somministrazione di farmaci direttamente nell’arteria che porta al fegato, combinata con una chemioterapia endovenosa. I farmaci utilizzati includono oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid, calcium levofolinate e irinotecan, sostanze che agiscono distruggendo le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se questo approccio postoperatorio può ritardare la comparsa di nuovi tumori. Dopo la chirurgia, i pazienti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere la terapia descritta o il trattamento standard. La terapia viene somministrata in più cicli nel corso di diversi mesi, con controlli regolari mediante esami di imaging per verificare l’eventuale ritorno del tumore, monitoraggio degli effetti collaterali e questionari per la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Randomizzazione significa che il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due regimi di terapia previsti dallo studio.

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene informato sul gruppo di trattamento a cui è stato assegnato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale postoperatoria

    Vengono eseguiti esami di laboratorio e imaging per verificare lo stato di recupero dopo l'intervento.

    Questi dati costituiscono la base di partenza per la terapia successiva.

  3. Passaggio 3

    Avvio della chemioterapia intra-arteriosa (HAI) con <b>oxaliplatin</b>

    L' oxaliplatin viene somministrato direttamente nell'arteria epatica (iniezione intra-arteriosa), a una dose di 85 mg per metro quadrato (mg/m2) del corpo.

    La somministrazione avviene al momento stabilito dal protocollo, tipicamente una volta per ciclo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di chemioterapia per via endovenosa (IV)

    In concomitanza con l'HAI, il paziente riceve una combinazione di farmaci per via endovenosa:

    - fluorouracil, 2800 mg/m2, somministrato per via endovenosa;

    - folinic acid, 400 mg/m2, somministrato per via endovenosa;

    - calcium levofolinate, 200 mg/m2, somministrato per via endovenosa;

    - irinotecan, 150 mg/m2, somministrato per via endovenosa.

    Ogni farmaco viene infuso secondo le indicazioni specifiche del protocollo, generalmente durante la stessa giornata di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Ripetizione dei cicli di trattamento

    Il ciclo di terapia (HAI con oxaliplatin più la chemioterapia IV) viene ripetuto più volte, secondo la programmazione dello studio.

    La frequenza tipica è ogni due settimane, ma la durata esatta di ciascun ciclo è definita dal protocollo clinico.

    Il paziente continua a ricevere le dosi indicate finché non si completa il numero di cicli previsto o fino a quando il medico decide di interrompere per motivi di sicurezza o tollerabilità.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di sicurezza e di risposta al trattamento

    Prima di ogni nuovo ciclo, vengono effettuati controlli di laboratorio e valutazioni cliniche per verificare la presenza di effetti indesiderati.

    Gli effetti avversi sono registrati secondo le linee guida del CTCAE v5.0, un sistema standardizzato per classificare la gravità delle tossicità.

  7. Passaggio 7

    Completamento della terapia e transizione al follow‑up

    Al termine dei cicli programmati, il paziente termina la fase attiva della chemioterapia.

    Vengono pianificate visite di follow‑up periodiche per monitorare la recidiva della malattia, utilizzando esami di imaging e questionari di qualità della vita.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Durante il periodo di follow‑up, il paziente viene controllato per la progressione‑free survival (tempo senza peggioramento della malattia) e per la overall survival (tempo di vita complessivo).

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, scansioni radiologiche e valutazioni della qualità della vita secondo il questionario EORTC QLQ‑C30 e il modulo specifico QLQ‑LMC21.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio; se non può firmare, un testimone imparziale scelto dal paziente può confermare per iscritto il suo consenso.
  • Devono essere presenti funzioni adeguate di organi e midollo osseo, dimostrate da esami del sangue: bilirubina inferiore a 1,5 volte il valore normale, enzimi epatici (aminotransferasi) inferiori a 5 volte il valore normale, fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il valore normale, INR (indice di coagulazione) inferiore a 1,5, piastrine superiori a 100.000 per millimetro cubo, neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiori a 1.500 per millimetro cubo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 30 giorni prima della randomizzazione e entro 72 ore prima dell’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve usare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio: le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 15 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con fluorouracile o irinotecan; gli uomini devono utilizzare una contraccezione per almeno 12 mesi dopo oxaliplatino e per almeno 3 mesi dopo fluorouracile o irinotecan.
  • Il paziente deve essere disposto e capace di seguire il protocollo dello studio, compresi gli appuntamenti programmati, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure richieste.
  • Il paziente deve essere iscritto a un Sistema di Sicurezza Sociale (o equivalente).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0‑1 (cioè il paziente è completamente attivo o ha limitazioni minime nelle attività quotidiane).
  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro colorettale in stadio IV con caratteristica pMMR (cioè “proficiente di riparazione del mismatch” che indica una certa risposta al trattamento).
  • Le metastasi epatiche da cancro colorettale (CRLM) devono essere state rimosse chirurgicamente con una procedura a una o due fasi, anche con strategia “reverse”.
  • Prima dell’intervento chirurgico, la risposta al chemioterapia intravenosa (IV) deve essere stata una “risposta parziale” o una “malattia stabile”, valutata secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per misurare la risposta tumorale).
  • Deve essere stata effettuata una resezione con intento curativo (R0/R1, cioè rimozione completa o quasi completa del tumore) o ablazione locale di almeno 4 metastasi epatiche.
  • Entro 4 settimane dall’intervento, una tomografia computerizzata (TC) non deve mostrare residui macroscòpi di tumore nel fegato o in altre parti del corpo, eccetto fino a 3 noduli polmonari inferiori a 10 mm che possono essere trattati con resezione o ablazione curativa e un tumore primario non resezionato ma senza sintomi o con sintomi lievi.
  • Il paziente deve essere idoneo per la somministrazione di oxaliplatino tramite infusioni epatiche (HAI) usando un catetere, senza controindicazioni mediche (ad esempio, neuropatia sensoriale periferica residua di grado inferiore a 2) né tecniche (vasi sanguigni adeguati), e deve poter ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia entro 8 settimane dall’intervento, valutato da un radiologo interventista e da un oncologo medico.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Stage IV dMMR CRC: non si può partecipare se si ha un cancro al colon-retto in stadio IV con difetto di riparazione del DNA (dMMR), che indica una forma avanzata e più aggressiva della malattia.
  • Donne incinte o che allattano: non è consentito partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando al neonato.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni: se si è già stato iscritto a un altro trial terapeutico entro gli ultimi 30 giorni, non si può entrare in questo studio.
  • Intervallo QT/QTc più lungo di 450 ms negli uomini o 470 ms nelle donne: indica un possibile problema del ritmo cardiaco, quindi chi ha questi valori non è ammissibile.
  • Tossicità persistenti da trattamenti precedenti di grado superiore a 1: effetti collaterali moderati o più gravi che non sono scomparsi dopo terapie precedenti escludono la partecipazione.
  • Storia nota di allergia (ipersensibilità) ai farmaci dello studio o ai loro eccipienti, oppure condizioni che impediscono l'uso di 5‑fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan (ad esempio infezioni gravi, problemi nutrizionali, vaccini vivi attenuati, malattie cardiache recenti, insufficienza renale severa, malattie infiammatorie croniche dell’intestino, o uso contemporaneo di erba di San Giovanni).
  • Già ricevuto 6 mesi di FOLFOX o 3 mesi di CAPOX come terapia aggiuntiva dopo la rimozione del tumore primario, completata meno di 6 mesi fa: questo trattamento precedente impedisce l’inclusione.
  • Incapacità o rifiuto di seguire le visite di controllo richieste dallo studio per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici.
  • Persone private della libertà, sotto custodia protettiva o sotto tutela legale.
  • Chirurgia non completa (R2) o presenza di tumore residuo al fegato o altrove nella scansione TC entro 4 settimane dal intervento, o tumori primari sintomatici in caso di strategia inversa.
  • Storia precedente di metastasi epatiche da cancro al colon trattate con intento curativo.
  • Controindicazioni alla somministrazione del farmaco per via arteriosa epatica (HAI) o endovenosa, come variazioni anatomiche dell'arteria epatica, neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore, ulcera gastrica/duodenale o grave malattia epatica cronica che causa ipertensione portale (pressione alta nella vena porta) o insufficienza epatica.
  • Deficit di DPD (diidrossi‑pirimidin deidrogenasi): mancanza di un enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci, che rende il trattamento pericoloso.
  • Squilibri degli elettroliti: potassio inferiore a 3,5 mEq/L, magnesio inferiore a 1,8 mg/dL o calcio totale inferiore a 8,8 mg/dL, valori che indicano carenze importanti nel sangue.
  • Storia medica di altre malattie tumorali, eccetto carcinoma in situ del collo dell'utero, carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, o cancro in remissione completa da almeno 5 anni.
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Farmaci in studio

  • Fluorouracile

    è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via endovenosa dopo l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule di cancro rimaste e ridurre il rischio di recidiva.

  • Acido folinico

    (noto anche come leucovorina) è utilizzato insieme al fluorouracile per aumentare l’efficacia del trattamento. Viene dato per via endovenosa e aiuta il fluorouracile a colpire meglio le cellule tumorali.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendone la divisione. Nel trial viene somministrato sia direttamente nell’arteria epatica (infusione arteriosa) sia per via endovenosa, per colpire le cellule tumorali sia nel fegato sia nel resto del corpo.

  • Calcio levofolinato

    è una forma di acido folinico che può essere usata come alternativa o in aggiunta all’acido folinico. Viene somministrato per via endovenosa per potenziare l’azione del fluorouracile contro le cellule tumorali.

  • Irinotecan

    è un altro farmaco che interferisce con la divisione cellulare delle cellule cancerose. Viene dato per via endovenosa nel contesto della chemioterapia postoperatoria per aumentare le possibilità di eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluorouracil

    Somministrato per via endovenosa in infusioni, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella chemioterapia. È indicato soprattutto per il trattamento del tumore del colon-retto e di altri tumori solidi. Agisce bloccando la sintesi del DNA, inibendo un enzima chiamato timidilato sintetasi. È classificato come antimetabolita, un analogo delle pirimidine.

  • Folinic acid

    Viene dato per via endovenosa e viene usato per ridurre gli effetti collaterali del fluorouracile. È un derivato del folato che aiuta il fluorouracile a legarsi meglio al suo bersaglio. Il suo ruolo è di “salvataggio” o potenziamento della terapia. È classificato come derivato del folato, agente di supporto nella chemioterapia.

  • Oxaliplatin

    Può essere somministrato sia per via intra-arteriosa che endovenosa, ed è un farmaco già approvato per il cancro colorettale con metastasi epatiche. È indicato principalmente dopo la resezione chirurgica delle metastasi del fegato. Il suo meccanismo consiste nel legare il DNA e creare legami incrociati che impediscono la sua replicazione. È classificato come composto di platino, agente alchilante.

  • Calcium levofolinate

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco già in uso clinico per ridurre la tossicità del fluorouracile. Viene usato nei protocolli per il cancro del colon-retto, specialmente in combinazione con il fluorouracile. Fornisce una forma attiva di folato che migliora l’effetto del fluorouracile sul tumore. È classificato come derivato del folato, agente di potenziamento della chemioterapia.

  • Irinotecan

    Viene iniettato per via endovenosa ed è un farmaco approvato per il trattamento del tumore del colon-retto avanzato. È indicato sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Il suo meccanismo blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, impedendo al DNA di essere copiato correttamente e provocando la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della topoisomerasi I, analogo della camptotecina.

Malattie studiate

  • Carcinoma del colon-retto

    è un tumore che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule della mucosa intestinale crescono in modo incontrollato formando una massa. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita può essere lenta o più rapida a seconda del tipo cellulare. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale o perdita di peso.

  • colorectal liver metastases

    sono le cellule tumorali del colon o del retto che si sono diffuse al fegato. Dopo la diffusione, le cellule formano nuovi noduli all’interno del tessuto epatico. Questi noduli possono aumentare di dimensione e moltiplicarsi, compromettendo la funzione del fegato. La progressione può avvenire anche dopo l’intervento chirurgico di rimozione del tumore primario. La loro evoluzione è monitorata con imaging per osservare eventuali recidive o crescita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523913-27-00Codice del protocolloUC-GIG-2515Partecipanti previsti272 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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