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Effetto dell'estradiolo e progesterone sulla regolazione del glucosio in donne con diabete di tipo 1 o 2 in peri e postmenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda donne con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che si trovano in fase di perimenopausa o menopausa precoce e che presentano sintomi associati alla menopausa come vampate di calore, sudorazione, dolori articolari e muscolari, alterazioni dell'umore o difficoltà sessuali. Il diabete mellito è una condizione in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. La perimenopausa è il periodo di transizione verso la menopausa caratterizzato da cambiamenti nel ciclo mestruale, mentre la menopausa precoce si verifica quando le mestruazioni sono cessate da più di un anno ma da meno di cinque anni. I trattamenti utilizzati nello studio sono estradiolo somministrato attraverso cerotti che si applicano sulla pelle e progesterone micronizzato assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare come la combinazione di estradiolo transdermico e progesterone orale influenzi il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nelle donne con diabete durante e dopo la menopausa. Durante lo studio le partecipanti riceveranno il trattamento ormonale per un periodo di dodici settimane e i loro livelli di zucchero nel sangue verranno confrontati con quelli misurati durante un periodo di controllo senza trattamento. Per monitorare i livelli di zucchero nel sangue verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio che registra automaticamente i valori per quattordici giorni consecutivi.

Nel corso dello studio verranno eseguiti diversi esami per valutare vari aspetti della salute delle partecipanti. Oltre al controllo dei livelli di zucchero nel sangue, verranno misurati parametri come il profilo lipidico che indica i livelli di grassi nel sangue, la pressione arteriosa nelle ventiquattro ore e la presenza di grasso nel fegato mediante una tecnica chiamata fibroscan e in alcuni casi mediante risonanza magnetica. Verranno inoltre somministrati questionari per valutare i sintomi della menopausa, la qualità del sonno, eventuali sintomi depressivi, il disagio legato al diabete e la qualità della vita generale. Lo studio prevede anche la misurazione della forza muscolare della mano e test specifici per valutare come il corpo risponde all'insulina, l'ormone che regola lo zucchero nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di controllo

    Il primo periodo dello studio dura 12 settimane e rappresenta la fase di controllo.

    Durante questa fase non riceverai alcun trattamento ormonale.

    Ti verrà chiesto di indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (un piccolo sensore che misura i livelli di zucchero nel sangue) durante le ultime 2 settimane di questo periodo.

    Il sensore registrerà i dati in modo automatico e continuo per 14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il periodo di controllo

    Durante le 12 settimane del periodo di controllo verranno effettuate alcune valutazioni.

    Verrà misurata la pressione arteriosa nelle 24 ore mediante un dispositivo che registra automaticamente i valori durante l'intera giornata.

    Verrà eseguito un esame chiamato fibroscan per valutare la presenza di grasso nel fegato.

    Se hai il diabete di tipo 2, potrebbe essere effettuata anche una risonanza magnetica per misurare il grasso epatico.

    Verrà misurata la forza della presa manuale utilizzando uno strumento chiamato dinamometro.

    Ti verrà chiesto di compilare alcuni questionari relativi ai sintomi della menopausa, alla qualità del sonno, all'umore e alla qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Test di sensibilità all'insulina

    Durante il periodo di controllo verrà eseguito un test chiamato clamp euglicemico iperinsulinemico.

    Questo test misura quanto il corpo risponde all'insulina.

    Durante il test riceverai insulina per via endovenosa mentre i livelli di glucosio nel sangue vengono mantenuti stabili.

    Il test valuterà la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e del tessuto adiposo.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento ormonale

    Dopo il periodo di controllo inizierà la fase di trattamento che dura 12 settimane.

    Riceverai due tipi di medicinali: estradiolo e progesterone micronizzato.

    L'estradiolo viene somministrato attraverso un cerotto transdermico (Systen 50) che si applica sulla pelle.

    Il cerotto rilascia 50 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.

    Il progesterone micronizzato viene assunto per via orale sotto forma di capsule (Utrogestan).

    Dovrai applicare il cerotto e assumere le capsule secondo le indicazioni fornite per tutta la durata delle 12 settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante le ultime 2 settimane del periodo di trattamento indosserai nuovamente il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio.

    Il sensore registrerà i livelli di zucchero nel sangue in modo continuo per 14 giorni.

    Questo permetterà di confrontare i valori con quelli registrati durante il periodo di controllo.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Al termine delle 12 settimane di trattamento verranno ripetute le stesse valutazioni effettuate durante il periodo di controllo.

    Verrà nuovamente misurata la pressione arteriosa nelle 24 ore.

    Verrà ripetuto l'esame fibroscan per valutare eventuali cambiamenti nel grasso epatico.

    Se hai il diabete di tipo 2, potrebbe essere ripetuta la risonanza magnetica del fegato.

    Verrà nuovamente misurata la forza della presa manuale.

    Ti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari sui sintomi della menopausa, sulla qualità del sonno, sull'umore e sulla qualità della vita.

    Verrà ripetuto il test di sensibilità all'insulina (clamp euglicemico iperinsulinemico).

  7. Passaggio 7

    Analisi dei parametri metabolici

    Durante lo studio verranno analizzati diversi parametri attraverso esami del sangue.

    Verrà misurata l'emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo del glucosio nel lungo periodo.

    Verranno valutati i livelli di lipidi nel sangue (grassi come colesterolo e trigliceridi).

    Verrà registrata la dose giornaliera di insulina utilizzata.

    Verrà calcolato il rapporto carboidrati-insulina, che indica quanta insulina è necessaria per metabolizzare i carboidrati assunti.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 12 settimane di trattamento e dopo aver completato tutte le valutazioni finali, la partecipazione allo studio sarà conclusa.

    La durata totale dello studio è di 24 settimane (12 settimane di periodo di controllo più 12 settimane di trattamento).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi essere una donna in tarda perimenopausa, cioè con cambiamenti nel ciclo mestruale e assenza di mestruazioni per almeno 60 giorni consecutivi, oppure in menopausa precoce, cioè con l'ultima mestruazione avvenuta più di un anno fa ma meno di 5 anni fa
  • Devi avere uno o più sintomi legati alla menopausa, che è il periodo in cui le mestruazioni cessano definitivamente. Questi sintomi possono essere: vampate di calore e sudorazioni, dolori articolari e muscolari, umore basso, riduzione del desiderio sessuale
  • Devi avere il diabete mellito, che è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto. Può essere di tipo 1 o di tipo 2
  • Il diabete deve essere stato diagnosticato prima della menopausa e almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Se hai il diabete di tipo 2, devi usare insulina, che è un farmaco che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue, almeno una volta al giorno
  • Devi essere una donna adulta

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

  • 17-beta-estradiolo transdermico

    è un ormone femminile (estrogeno) che viene somministrato attraverso la pelle tramite cerotto o gel. Questo medicinale viene utilizzato per sostituire gli estrogeni che il corpo produce in quantità minori durante e dopo la menopausa. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue nelle donne con diabete che stanno attraversando la menopausa.

  • Progesterone micronizzato

    è un altro ormone femminile che viene assunto per bocca sotto forma di capsula. Il progesterone viene dato insieme agli estrogeni per proteggere l'utero e bilanciare gli effetti degli estrogeni nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con l'estradiolo per valutare insieme il loro effetto sul controllo degli zuccheri nel sangue nelle donne in menopausa con diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 17-β-estradiol transdermico

    Si tratta di un ormone femminile somministrato attraverso la pelle mediante cerotti o gel, che viene assorbito direttamente nel flusso sanguigno. Questo farmaco appartiene alla classe delle terapie ormonali sostitutive ed è utilizzato principalmente per alleviare i sintomi della menopausa come vampate di calore e sudorazioni notturne. L'estrogeno agisce legandosi a specifici recettori presenti nelle cellule del corpo, aiutando a ripristinare i livelli ormonali che diminuiscono naturalmente durante la menopausa. In questo studio clinico viene valutato il suo effetto sulla regolazione del glucosio nelle donne diabetiche in menopausa.

  • Progesterone micronizzato orale

    È un ormone femminile disponibile in forma di capsule o compresse da assumere per bocca, dove il processo di micronizzazione rende le particelle più piccole per migliorare l'assorbimento. Questo farmaco viene utilizzato insieme agli estrogeni nella terapia ormonale sostitutiva per proteggere l'utero da possibili effetti negativi degli estrogeni assunti da soli. Il progesterone lavora preparando e proteggendo il rivestimento dell'utero, imitando l'azione dell'ormone naturale prodotto dal corpo. Nello studio viene esaminato in combinazione con l'estrogeno per valutare gli effetti sul controllo degli zuccheri nel sangue nelle donne diabetiche durante il periodo della menopausa.

Malattie studiate

  • Diabete mellito

    Il diabete mellito è una malattia cronica che colpisce il modo in cui il corpo regola il glucosio nel sangue. Esistono principalmente due tipi: il tipo 1, in cui il corpo non produce insulina, e il tipo 2, in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina. Quando il glucosio non viene regolato adeguatamente, si accumula nel sangue invece di essere utilizzato dalle cellule per produrre energia. Nel tempo, livelli elevati di glucosio nel sangue possono danneggiare vari organi e sistemi del corpo. La malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue. Il diabete può anche causare complicazioni che interessano i vasi sanguigni, i nervi, gli occhi e i reni.

  • Menopausa

    La menopausa è una fase naturale nella vita di una donna che segna la fine del ciclo mestruale. Il periodo che precede la menopausa vera e propria è chiamato perimenopausa e può durare diversi anni. Durante questo periodo, i livelli degli ormoni estrogeni e progesterone nel corpo della donna fluttuano e gradualmente diminuiscono. Questi cambiamenti ormonali causano vari sintomi come vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore. La menopausa è confermata quando una donna non ha avuto il ciclo mestruale per dodici mesi consecutivi. Dopo la menopausa, il corpo continua ad adattarsi ai nuovi livelli ormonali più bassi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523214-83-00Partecipanti previsti48 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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