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Liraglutide e vaccino pneumococcico migliorano la risposta immunitaria nei pazienti con diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

In questo studio vengono valutati adulti con Diabetes per verificare se l’avvio di una terapia con liraglutide, un farmaco che imita l’ormone naturale GLP‑1 per ridurre la glicemia, possa migliorare la risposta immunitaria dopo la somministrazione di un pneumococcal vaccine. Il vaccino, somministrato tramite iniezione intramuscolare, contiene diversi ceppi batterici responsabili della polmonite e serve a proteggere l’organismo da queste infezioni.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco o un placebo, dopodiché viene effettuata l’iniezione del vaccino. Successivamente vengono prelevati campioni di sangue circa un mese e quattro mesi dopo l’iniezione per misurare la quantità di anticorpi, proteine che aiutano a combattere le infezioni. Viene inoltre chiesto di compilare un breve questionario su eventuali effetti indesiderati. L’intero periodo di osservazione si estende per diversi mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e somministrazione del vaccino

    Arriva al centro di studio per la visita iniziale. Durante l'incontro verrà effettuato un breve esame fisico e verrà prelevato un campione di sangue di base.

    Ti verrà somministrato pneumovax 23, un vaccino contro il pneumococco. La dose è di 0,5 ml e viene iniettata nel muscolo (iniezione intramuscolare). il vaccino contiene polisaccaridi di diversi sierotipi del batterio, che stimolano il tuo sistema immunitario a produrre anticorpi.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con victoza

    Subito dopo il vaccino ti verrà prescritto victoza, il cui principio attivo è la liraglutide, un agonista del recettore GLP‑1.

    La dose consigliata è di 1,8 mg da iniettare sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno, utilizzando la penna pre‑riempita fornita dallo studio.

    L'assunzione di victoza continuerà per tutta la durata della sperimentazione, almeno fino al controllo finale a quattro mesi.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 1 mese

    Un mese dopo la prima visita dovrai recarti nuovamente al centro per un controllo.

    Verrà prelevato un altro campione di sangue per misurare il livello di IgG (anticorpi di tipo G) contro il pneumococco e per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori di infiammazione.

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario sui possibili effetti collaterali legati al vaccino, come febbre, dolore nel sito di iniezione o altri sintomi.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 4 mesi

    Quattro mesi dopo la vaccinazione è prevista l'ultima visita di studio.

    Verrà effettuato un prelievo di sangue finale per valutare l'aumento complessivo degli anticorpi IgG specifici per il vaccino pneumococcico e per analizzare eventuali variazioni nei parametri immunitari.

    Saranno raccolti anche i dati relativi a eventuali ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva o decessi per malattie infettive, se si sono verificati durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante l'intero periodo di studio dovrai segnalare al personale di ricerca eventuali sintomi gravi, infezioni o ricoveri, in modo che possano essere registrati come eventi di sicurezza.

    Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo se non la normale assunzione quotidiana di victoza e la partecipazione alle visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM), non assumere ancora farmaci GLP‑1 e il medico deve considerare l’inizio di un agonista del recettore GLP‑1 (GLP‑1RA) perché l’emoglobina glicata (HbA1c) non è sufficientemente controllata o perché c’è un rischio cardiovascolare molto alto.
  • Essere un volontario sano: avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m², non avere malattie croniche attive e non assumere farmaci regolarmente (eccetto la pillola anticoncezionale o analgesici occasionali).
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM) e già utilizzare una dose stabile di semaglutide (un farmaco GLP‑1) da almeno un anno; i partecipanti saranno abbinati ad altri in base a BMI, controllo glicemico e profilo di rischio cardiovascolare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se ha ricevuto un vaccino pneumococcico (un'iniezione che protegge contro un batterio che può causare polmonite) negli ultimi cinque anni, oppure qualsiasi altro vaccino nelle ultime quattro settimane.
  • Se ha avuto un’infezione (una malattia causata da batteri o virus) nelle ultime quattro settimane.
  • Se è attualmente incinta o sta allattando al seno.
  • Se soffre di malattia renale in fase terminale, cioè i reni non funzionano più in modo adeguato.
  • Se sta usando farmaci antinfiammatori (medicinali che riducono dolore e gonfiore).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pneumovax 23

    è un vaccino che contiene parti di molti ceppi diversi del batterio pneumococco. Viene somministrato con un’iniezione nel muscolo per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri. Nel trial il vaccino è usato come base di confronto per valutare se un altro trattamento può migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con diabete.

  • Victoza

    è un farmaco che contiene liraglutide, un principio attivo che imita l’ormone GLP‑1. Viene iniettato sotto la pelle e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. Nel trial il farmaco è testato per vedere se, iniziando il trattamento con Victoza, il corpo produce una risposta immunitaria più forte al vaccino pneumococcico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pneumovax 23

    È una soluzione per iniezione somministrata per via intramuscolare; il vaccino contiene polisaccaridi purificati di 23 sierotipi del pneumococco. È un prodotto approvato e ampiamente usato per la prevenzione delle infezioni pneumococciche, soprattutto in adulti a rischio. Agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere i batteri pneumococcici e a produrre anticorpi protettivi. È classificato come vaccino polisaccaridico antipneumococcico (ATC J07AL01).

  • Victoza

    È una soluzione per iniezione fornita in penna pre-riempita e somministrata per via sottocutanea. È un farmaco autorizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, utilizzato per migliorare il controllo glicemico. Contiene liraglutide, che imita l'ormone GLP‑1, aumentando il rilascio di insulina e riducendo l'appetito. È classificato come agonista del recettore GLP‑1 (ATC A10BJ02).

Malattie studiate

Diabete mellito - È una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di una produzione insufficiente o di una risposta inefficace dell’insulina. Con il tempo, il corpo può diventare meno capace di regolare la glicemia, portando a un aumento graduale dei valori di zucchero. Questa perdita di controllo può progredire lentamente, con variazioni più frequenti dei sintomi di sete, fame e stanchezza. L’andamento della malattia è tipicamente marcato da fasi di stabilità alternanti a periodi di peggioramento della gestione della glicemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525909-13-00Codice del protocolloR0132901Partecipanti previsti100 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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