In reclutamento

Studio sugli inibitori SGLT2 per stabilizzare l'aterosclerosi coronarica dopo infarto miocardico acuto in pazienti con diabete mellito

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto e che soffrono anche di diabete mellito. L'infarto miocardico è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore viene bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il diabete mellito è una malattia in cui il corpo non riesce a regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Nello studio verranno utilizzati farmaci chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue facendolo eliminare attraverso le urine. I farmaci specifici che verranno utilizzati sono Forxiga contenente dapagliflozin, Jardiance contenente empagliflozin e Invokana contenente canagliflozin. Tutti questi farmaci sono compresse rivestite da assumere per bocca.

Lo scopo dello studio è valutare se questi farmaci possono rallentare o fermare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, cioè l'accumulo di depositi nelle arterie del cuore, nelle persone con diabete che hanno avuto un infarto e sono state trattate con successo mediante un intervento chiamato angioplastica coronarica, una procedura che riapre le arterie bloccate. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per un periodo di dodici mesi. Durante lo studio verranno eseguite delle scansioni speciali chiamate angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata, che permettono di vedere le arterie del cuore e misurare la quantità di depositi presenti al loro interno.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti, tra cui il cambiamento nella quantità di depositi nelle arterie del cuore dall'inizio dello studio fino a dodici mesi dopo, che rappresenta l'obiettivo principale della ricerca. Verranno inoltre misurati i livelli di sostanze nel sangue che indicano l'infiammazione e il controllo dello zucchero nel sangue, le caratteristiche dei depositi nelle arterie che potrebbero essere pericolosi, la formazione di nuovo tessuto all'interno delle arterie che sono state trattate e quanto i partecipanti seguono regolarmente la terapia prescritta. Lo studio dovrebbe iniziare a reclutare partecipanti nel 2026 e concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento dopo la procedura di angioplastica
Dopo essere stato ricoverato per infarto miocardico acuto (un attacco di cuore) e aver completato con successo la rivascolarizzazione (procedura per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie coronarie) durante il ricovero, inizierà il trattamento con uno dei farmaci dello studio.
Ti verrà somministrato uno dei seguenti inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a controllare il diabete agendo sui reni) per via orale (da assumere per bocca) sotto forma di compresse rivestite con film:
- Forxiga (principio attivo: dapagliflozin) da 5 mg o 10 mg
- Jardiance (principio attivo: empagliflozin) da 10 mg o 25 mg
- Invokana (principio attivo: canagliflozin) da 100 mg o 300 mg
Il dosaggio specifico e il tipo di farmaco saranno determinati secondo il protocollo dello studio.
Passaggio 2
Esame di imaging iniziale
All'inizio dello studio, ti verrà eseguita una angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA), un esame di imaging che permette di visualizzare le arterie del cuore e valutare la presenza di aterosclerosi (accumulo di placche nelle arterie).
Questo esame servirà a misurare il volume percentuale di ateroma (PAV), cioè la quantità di placca presente nei segmenti delle arterie coronarie non trattati durante la procedura di angioplastica.
Verranno inoltre valutate le caratteristiche delle placche ad alto rischio e il grado di iperplasia neointimale (crescita di nuovo tessuto) nei segmenti coronarici trattati.
Passaggio 3
Periodo di trattamento di 12 mesi
Assumerai il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 12 mesi.
Durante questo periodo, verranno monitorati diversi parametri, tra cui:
- Biomarcatori infiammatori (sostanze nel sangue che indicano la presenza di infiammazione)
- Marcatori biochimici del controllo glicemico (valori che indicano quanto bene è controllato il diabete)
- Aderenza alla terapia (quanto regolarmente assumi il farmaco prescritto)
Passaggio 4
Esame di imaging finale a 12 mesi
Dopo 12 mesi di trattamento, ti verrà eseguita una seconda angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA).
Questo esame permetterà di valutare i cambiamenti nel volume percentuale di ateroma (PAV) rispetto all'esame iniziale, per determinare se il trattamento ha influenzato la progressione dell'aterosclerosi.
Verranno nuovamente valutate le caratteristiche delle placche e il grado di iperplasia neointimale nei segmenti trattati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Età uguale o superiore a 18 anni
Diagnosi confermata di diabete mellito non insulino-dipendente, cioè una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto ma che non richiede iniezioni di insulina per essere controllata
Ricovero in ospedale per infarto miocardico acuto, cioè un attacco cardiaco che può presentarsi con o senza alterazioni specifiche all'elettrocardiogramma chiamate sopraslivellamento del tratto ST; la diagnosi di infarto deve essere confermata da un esame del sangue chiamato troponina
Aver ricevuto con successo una procedura chiamata PCI (intervento coronarico percutaneo), che è un trattamento per riaprire le arterie del cuore bloccate utilizzando un catetere inserito attraverso un vaso sanguigno
Aver ottenuto una rivascolarizzazione completa durante il ricovero iniziale, cioè tutti i vasi sanguigni del cuore bloccati sono stati trattati e riaperti
Capacità di fornire il consenso informato, cioè essere in grado di comprendere lo studio e accettare volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico.
Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua condizione di salute generale e verificherà se soddisfa i requisiti necessari.
Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani con diabete mellito (una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto) che hanno avuto un infarto del miocardio (un danno al muscolo del cuore causato dalla mancanza di ossigeno) e sono stati trattati con PCI (un intervento per riaprire le arterie del cuore bloccate).

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
Verificato
Torino, Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Risponde ai pazienti
Roma, Italia
Ospedale Galeazzi S.p.A.
Risponde ai pazienti
Milano, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

SGLT2 inibitori (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2) sono farmaci utilizzati per trattare il diabete. Questi medicinali aiutano il corpo a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso le urine. In questo studio, vengono utilizzati per valutare se possono rallentare la progressione dell'aterosclerosi (accumulo di placche nelle arterie) nelle arterie coronarie di pazienti diabetici che hanno avuto un infarto e sono stati trattati con un intervento per aprire le arterie bloccate.

Che cosa si sa già del trattamento

SGLT2 inhibitor – Gli inibitori SGLT2 sono farmaci somministrati per via orale sotto forma di compresse che agiscono bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, impedendo così il riassorbimento del glucosio e favorendone l'eliminazione attraverso le urine. Questi medicinali sono attualmente utilizzati principalmente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e hanno dimostrato benefici anche per la protezione del cuore e dei reni. Nel contesto di questo studio clinico, vengono valutati per verificare se possono rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica (accumulo di placche nelle arterie del cuore) in pazienti diabetici che hanno subito un infarto miocardico acuto. Il meccanismo d'azione consiste nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue e nell'esercitare effetti protettivi sul sistema cardiovascolare attraverso la riduzione del carico di lavoro del cuore e il miglioramento del metabolismo energetico.

Malattie studiate

Infarto del miocardio
L'infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al muscolo cardiaco viene bloccato, solitamente a causa di un coagulo di sangue in un'arteria coronarica. Questa interruzione del flusso sanguigno priva il tessuto cardiaco dell'ossigeno necessario, causando danni alle cellule del muscolo cardiaco. Durante l'infarto, la persona può avvertire dolore al petto, mancanza di respiro, sudorazione e nausea. Se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente, la parte del muscolo cardiaco colpita inizia a morire. Il danno al tessuto cardiaco può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. La gravità dell'infarto dipende dall'estensione del tessuto cardiaco danneggiato e dalla rapidità con cui viene ripristinata la circolazione sanguigna.
Diabete mellito
Il diabete mellito è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue dovuti a problemi nella produzione o nell'utilizzo dell'insulina. L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette alle cellule di assorbire il glucosio dal sangue per utilizzarlo come energia. Quando questo meccanismo non funziona correttamente, il glucosio si accumula nel sangue invece di entrare nelle cellule. Nel corso del tempo, livelli elevati di zucchero nel sangue possono danneggiare i vasi sanguigni e i nervi in tutto il corpo. Questo può portare a complicazioni che colpiscono gli occhi, i reni, il cuore e altri organi. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.