Studio sugli inibitori SGLT2 per stabilizzare l’aterosclerosi coronarica dopo infarto miocardico acuto in pazienti con diabete mellito

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto e che soffrono anche di diabete mellito. L’infarto miocardico è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore viene bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il diabete mellito è una malattia in cui il corpo non riesce a regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Nello studio verranno utilizzati farmaci chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue facendolo eliminare attraverso le urine. I farmaci specifici che verranno utilizzati sono Forxiga contenente dapagliflozin, Jardiance contenente empagliflozin e Invokana contenente canagliflozin. Tutti questi farmaci sono compresse rivestite da assumere per bocca.

Lo scopo dello studio è valutare se questi farmaci possono rallentare o fermare la progressione dell’aterosclerosi coronarica, cioè l’accumulo di depositi nelle arterie del cuore, nelle persone con diabete che hanno avuto un infarto e sono state trattate con successo mediante un intervento chiamato angioplastica coronarica, una procedura che riapre le arterie bloccate. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci per un periodo di dodici mesi. Durante lo studio verranno eseguite delle scansioni speciali chiamate angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata, che permettono di vedere le arterie del cuore e misurare la quantità di depositi presenti al loro interno.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti, tra cui il cambiamento nella quantità di depositi nelle arterie del cuore dall’inizio dello studio fino a dodici mesi dopo, che rappresenta l’obiettivo principale della ricerca. Verranno inoltre misurati i livelli di sostanze nel sangue che indicano l’infiammazione e il controllo dello zucchero nel sangue, le caratteristiche dei depositi nelle arterie che potrebbero essere pericolosi, la formazione di nuovo tessuto all’interno delle arterie che sono state trattate e quanto i partecipanti seguono regolarmente la terapia prescritta. Lo studio dovrebbe iniziare a reclutare partecipanti nel 2026 e concludersi nel 2028.

1 Inizio del trattamento dopo la procedura di angioplastica

Dopo essere stato ricoverato per infarto miocardico acuto (un attacco di cuore) e aver completato con successo la rivascolarizzazione (procedura per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie coronarie) durante il ricovero, inizierà il trattamento con uno dei farmaci dello studio.

Ti verrà somministrato uno dei seguenti inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a controllare il diabete agendo sui reni) per via orale (da assumere per bocca) sotto forma di compresse rivestite con film:

Forxiga (principio attivo: dapagliflozin) da 5 mg o 10 mg

Jardiance (principio attivo: empagliflozin) da 10 mg o 25 mg

Invokana (principio attivo: canagliflozin) da 100 mg o 300 mg

Il dosaggio specifico e il tipo di farmaco saranno determinati secondo il protocollo dello studio.

2 Esame di imaging iniziale

All’inizio dello studio, ti verrà eseguita una angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA), un esame di imaging che permette di visualizzare le arterie del cuore e valutare la presenza di aterosclerosi (accumulo di placche nelle arterie).

Questo esame servirà a misurare il volume percentuale di ateroma (PAV), cioè la quantità di placca presente nei segmenti delle arterie coronarie non trattati durante la procedura di angioplastica.

Verranno inoltre valutate le caratteristiche delle placche ad alto rischio e il grado di iperplasia neointimale (crescita di nuovo tessuto) nei segmenti coronarici trattati.

3 Periodo di trattamento di 12 mesi

Assumerai il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, verranno monitorati diversi parametri, tra cui:

Biomarcatori infiammatori (sostanze nel sangue che indicano la presenza di infiammazione)

Marcatori biochimici del controllo glicemico (valori che indicano quanto bene è controllato il diabete)

Aderenza alla terapia (quanto regolarmente assumi il farmaco prescritto)

4 Esame di imaging finale a 12 mesi

Dopo 12 mesi di trattamento, ti verrà eseguita una seconda angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA).

Questo esame permetterà di valutare i cambiamenti nel volume percentuale di ateroma (PAV) rispetto all’esame iniziale, per determinare se il trattamento ha influenzato la progressione dell’aterosclerosi.

Verranno nuovamente valutate le caratteristiche delle placche e il grado di iperplasia neointimale nei segmenti trattati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di diabete mellito non insulino-dipendente, cioè una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto ma che non richiede iniezioni di insulina per essere controllata
  • Ricovero in ospedale per infarto miocardico acuto, cioè un attacco cardiaco che può presentarsi con o senza alterazioni specifiche all’elettrocardiogramma chiamate sopraslivellamento del tratto ST; la diagnosi di infarto deve essere confermata da un esame del sangue chiamato troponina
  • Aver ricevuto con successo una procedura chiamata PCI (intervento coronarico percutaneo), che è un trattamento per riaprire le arterie del cuore bloccate utilizzando un catetere inserito attraverso un vaso sanguigno
  • Aver ottenuto una rivascolarizzazione completa durante il ricovero iniziale, cioè tutti i vasi sanguigni del cuore bloccati sono stati trattati e riaperti
  • Capacità di fornire il consenso informato, cioè essere in grado di comprendere lo studio e accettare volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico.
  • Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua condizione di salute generale e verificherà se soddisfa i requisiti necessari.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani con diabete mellito (una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto) che hanno avuto un infarto del miocardio (un danno al muscolo del cuore causato dalla mancanza di ossigeno) e sono stati trattati con PCI (un intervento per riaprire le arterie del cuore bloccate).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Aeylqvw Ofsolsvnolb Uplhkzieeexxr Uoeiyldbfaupjjpam Dnrwl Svsur Ddase Cbwbobgs Lapzb Vuvwhygifi Napoli Italia
Amevfit Ocfcmhjavsl Pttgwzrddmm Uhjuqrdfbbdxk Tzo Vjxwjva Roma Italia
Oaevzrva Gxroottn Sofjph città metropolitana di Milano Italia
Atqgqlw Oqxgioysbmjmbqessbtqrocyp Sgvl Asrqs Roma Italia
Aryphoa Ogknhfatgwq Rqmnorrqy Srz Cmfgy Potenza Italia
Ojzijbwm Srkko Mqmlz Gemhsck Lekjod Latina Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

SGLT2 inibitori (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2) sono farmaci utilizzati per trattare il diabete. Questi medicinali aiutano il corpo a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso le urine. In questo studio, vengono utilizzati per valutare se possono rallentare la progressione dell’aterosclerosi (accumulo di placche nelle arterie) nelle arterie coronarie di pazienti diabetici che hanno avuto un infarto e sono stati trattati con un intervento per aprire le arterie bloccate.

Myocardial Infarction – L’infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al muscolo cardiaco viene bloccato, solitamente a causa di un coagulo di sangue in un’arteria coronarica. Questa interruzione del flusso sanguigno priva il tessuto cardiaco dell’ossigeno necessario, causando danni alle cellule del muscolo cardiaco. Durante l’infarto, la persona può avvertire dolore al petto, mancanza di respiro, sudorazione e nausea. Se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente, la parte del muscolo cardiaco colpita inizia a morire. Il danno al tessuto cardiaco può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. La gravità dell’infarto dipende dall’estensione del tessuto cardiaco danneggiato e dalla rapidità con cui viene ripristinata la circolazione sanguigna.

Diabetes Mellitus – Il diabete mellito è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue dovuti a problemi nella produzione o nell’utilizzo dell’insulina. L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette alle cellule di assorbire il glucosio dal sangue per utilizzarlo come energia. Quando questo meccanismo non funziona correttamente, il glucosio si accumula nel sangue invece di entrare nelle cellule. Nel corso del tempo, livelli elevati di zucchero nel sangue possono danneggiare i vasi sanguigni e i nervi in tutto il corpo. Questo può portare a complicazioni che colpiscono gli occhi, i reni, il cuore e altri organi. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.

ID della sperimentazione:
2025-523375-29-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul PTX-100 per pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che non hanno risposto alle terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta

    In arruolamento

    2 1 1
    Italia Francia