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Studio di fase IIb su GIA632 e placebo per il trattamento del lichen planus cutaneo moderato‑severo in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Cutaneous lichen planus è una condizione della pelle caratterizzata da lesioni pruriginose di colore violaceo e, a volte, da ulcere. Quando le terapie topiche non sono sufficienti o non possono essere usate, è possibile valutare trattamenti più specifici. In questo studio verrà somministrato il farmaco sperimentale GIA632 mediante iniezione sottocutanea, confrontato con un placebo che non contiene principio attivo.

Lo scopo dello studio è stabilire la relazione tra dose e risposta del trattamento. I partecipanti verranno seguiti per circa quattro mesi, con visite periodiche in cui i medici valuteranno la gravità delle lesioni usando la Investigators Global Assessment, una scala da 0 (pelle chiara) a 4 (severa), e misureranno il prurito con il Peak Pruritus Numerical Rating Scale, un punteggio da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto intenso). Verrà inoltre registrato lo stato della pelle con il questionario LiPADI, che distingue tra attività della malattia e danni residui. Durante lo studio si somministreranno le iniezioni secondo il piano di dosi stabilito e si monitoreranno eventuali effetti indesiderati, con la possibilità di proseguire nella fase di estensione se il paziente lo desidera.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e valutazioni di base

    Una volta accettato nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di lichen planus cutaneo moderato‑severo non controllato adeguatamente con terapie topiche.

    Vengono registrati i punteggi di Investigators Global Assessment (IGA), della scala Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP‑NRS) settimanale e del punteggio LiPADI per attività e danno.

    Vengono raccolti dati anagrafici, la storia medica e le eventuali terapie in corso.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere GIA632 o placebo in un protocollo in doppio cieco, cioè né il paziente né il personale di studio conoscono il prodotto somministrato.

    Il farmaco viene somministrato mediante iniezione sottocutanea secondo le modalità indicate dal protocollo di studio; la dose e la frequenza sono definite dallo studio e non sono modificate dal partecipante.

    Le iniezioni vengono eseguite in un ambiente clinico da personale qualificato e il paziente è osservato per eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazioni periodiche

    Il paziente si presenta per visite di follow‑up alle settimane 4, 8, 12 e 16.

    Durante ciascuna visita vengono nuovamente valutati i punteggi di IGA, della scala PP‑NRS e dei parametri LiPADI per monitorare l’evoluzione della malattia.

    Viene effettuata una raccolta sistematica di tutti gli eventi avversi e di eventuali eventi avversi gravi verificatisi dal precedente controllo.

    Il personale di studio verifica la correttezza delle iniezioni e fornisce eventuali indicazioni per la prosecuzione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione primaria a settimana 16

    Alla settimana 16 viene valutato il risultato primario dello studio: il raggiungimento di una risposta IGA pari a “chiaro” (punteggio 0) o “quasi chiaro” (punteggio 1).

    Il risultato di questa valutazione determina l’efficacia del dosaggio testato rispetto al placebo.

    Sono inoltre analizzati i cambiamenti rispetto al basale nella scala PP‑NRS e nei punteggi LiPADI.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione dello studio

    Dopo la valutazione a settimana 16, i partecipanti possono accedere a un periodo di estensione in cui il trattamento continua secondo le stesse modalità.

    Durante l’estensione vengono effettuate ulteriori valutazioni di sicurezza e di efficacia, ma i dettagli specifici di tempo e di dosaggio non sono indicati nello schema fornito.

    Il monitoraggio degli eventi avversi continua per tutta la durata dell’estensione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening, senza distinzione di sesso.
  • Diagnosi di lichen planus cutaneo (cLP) confermata da una biopsia della pelle (prelievo di un piccolo tessuto per l’esame al microscopio) effettuata entro un anno prima dello screening o al momento dello screening, e confermata dall’esame fisico del medico.
  • Condizione considerata moderata o grave: il medico deve valutare un punteggio di IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) pari o superiore a 3 sia allo screening sia al punto di partenza dello studio, e il paziente deve aver registrato un punteggio di PP‑NRS (Scala Numerica del Dolore/Prurito negli ultimi 24 ore) pari o superiore a 4 in media durante gli ultimi 7 giorni, usando un diario elettronico (eDiary).
  • Coinvolgimento di almeno due regioni corporee (ad esempio testa/collo, tronco, braccia comprese le mani, gambe comprese i piedi) oppure di 3 % o più della superficie totale del corpo (BSA).
  • La malattia non è stata controllata in modo sufficiente da almeno un trattamento topico (applicato sulla pelle) per almeno 3 mesi, oppure il medico ritiene che tale trattamento non sia consigliabile. I trattamenti topici includono corticosteroidi, inibitori della calcineurina, analogi della vitamina D, inibitori della PDE4, inibitori della JAK e agonisti del recettore arilidrocarburico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non si può partecipare se non si è in grado o non si desidera seguire le procedure dello studio, usare il diario elettronico (eDiary) e completare i questionari richiesti.
  • Non si può partecipare se si ha una diagnosi di lichen planus indotto da farmaci (una reazione cutanea causata da medicinali) o di lichen planus pigmentoso (una forma scura della malattia).
  • Non si può partecipare se il medico rileva una variante principalmente ipertrofica (lesioni spesse e rialzate) o principalmente bullosa (lesioni con bolle) del lichen planus cutaneo. Alcune piccole lesioni di questo tipo possono essere accettate solo se la forma più comune (lesioni papulari o a placca) rimane predominante.
  • Non si può partecipare se ci sono altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, inclusi risultati anomali della biopsia (esame del tessuto cutaneo al microscopio).
  • Non si può partecipare se si è già stati trattati con farmaci biologici che colpiscono direttamente IL-15 o una sua parte del recettore.
  • Non si può partecipare se si prevede di ricevere vaccini vivi (vaccini contenenti virus o batteri indeboliti) durante lo studio, entro 4 settimane prima della randomizzazione, o entro 16 settimane dopo la fine dello studio.
  • Non si può partecipare se si usano farmaci o trattamenti che lo studio ha specificamente vietato.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Corticosteroide topico

    è una crema o pomata applicata sulla pelle per ridurre l’infiammazione. Nel trial è stato usato come terapia di base per tutti i partecipanti, per controllare i sintomi della lichen planus cutanea prima di aggiungere il farmaco in studio.

  • GIA632

    è un farmaco sperimentale, identificato con il suo codice di studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È stato sviluppato per persone con lichen planus cutanea moderata‑severa che non rispondono o non possono usare i corticosteroidi topici. Lo studio vuole capire quanto è efficace GIA632 nel migliorare la condizione della pelle e se è sicuro da usare.

Che cosa si sa già del trattamento

GIA632 - è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso generale. È studiato per il trattamento della lichen planus cutaneo moderata‑severa, una malattia della pelle di natura autoimmune. Agisce legandosi a specifici recettori del sistema immunitario, riducendo l’attività delle cellule che causano l’infiammazione e il danno cutaneo. È classificato come farmaco immunomodulatore e, essendo designato come farmaco orfano, è destinato a malattie rare.

Malattie studiate

Lichen planus cutaneo - Il lichen planus cutaneo è una malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da lesioni pruriginose di colore violaceo, spesso a forma di papule piatte. Si manifesta tipicamente con gruppi di papule a bordi ben definiti, a volte fuse, che possono evolvere in placche più grandi. La malattia può comparire in modo episodico, con periodi di comparsa e remissione spontanea. In alcuni casi le lesioni possono diventare più numerose e più estese, coinvolgendo anche mucose o unghie. Il prurito e l'irritazione possono aumentare con il tempo, portando a graffi e possibile iperpigmentazione post‑infiammatoria. La evoluzione è generalmente cronica, ma la gravità e l'estensione variano tra i pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522300-25-00Codice del protocolloCGIA632C12201Partecipanti previsti169 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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