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Studio sull'uso di upadacitinib in pazienti adulti con lichen planus erosivo delle mucose e lichen planopilaris

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'efficacia di un farmaco chiamato upadacitinib in persone affette da Lichen Planus erosivo della mucosa, una condizione che causa infiammazione e piccole ferite nelle zone umide della bocca, o da Lichen Planopilaris, una variante che colpisce il cuoio capelluto e può causare la perdita di capelli. Lo scopo dello studio è valutare quanto il trattamento sia efficace nel gestire queste malattie rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 30 mg di upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio prolungato, oppure riceveranno il placebo. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio in cui l'andamento della malattia viene osservato nel tempo per confrontare i risultati tra chi assume il farmaco attivo e chi assume la sostanza priva di principio attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con la somministrazione di una compressa a rilascio prolungato di upadacitinib da 30 mg, oppure di un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo ma con composizione identica al farmaco in esame.

    La somministrazione avviene per via orale con una frequenza di una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 16 settimane

    Al raggiungimento della settimana 16, viene valutata l'efficacia del trattamento attraverso il punteggio iga, un sistema utilizzato per misurare la gravità delle manifestazioni della pelle e delle mucose.

    Vengono eseguiti controlli per misurare l'impatto della condizione sulla qualità della vita, l'andamento dei sintomi e la comparsa di eventuali effetti avversi o variazioni nei parametri vitali e nei valori di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 32 settimane

    Alla settimana 32, viene effettuata una valutazione ulteriore per verificare il miglioramento del punteggio iga e l'impatto sulla qualità della vita.

    Vengono analizzati i cambiamenti nei punteggi specifici per la valutazione dei sintomi e della gravità della condizione, oltre a monitorare costantemente lo stato di salute generale tramite esami di laboratorio e segni vitali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario fornire un consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente, prima di iniziare qualsiasi valutazione.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni al momento della prima visita.
  • Deve essere stata confermata tramite biopsia (un piccolo prelievo di tessuto cutaneo per analisi al microscopio) la presenza di lichen planus mucosale (un'infiammazione delle mucose) o di lichen planopilaris attivo (una forma di infiammazione che colpisce il cuoio capelluto).
  • La condizione deve presentarsi con un punteggio IGA di 3 o superiore, il che significa che la malattia è classificata come di grado moderato o grave in base all'osservazione clinica.
  • Il paziente deve aver avuto una risposta insufficiente ai trattamenti con corticosteroidi topici ad alta o ultra-alta potenza, ovvero creme o unguenti antinfiammatori molto forti applicati sulla pelle che non hanno risolto il problema.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo nel sangue durante la fase di selezione e un test di gravidanza negativo nelle urine prima della prima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Chi ha una storia medica che fa pensare a un'eruzione cutanea causata da una reazione avversa a un farmaco (una reazione della pelle a una medicina assunta).
  • Chi presenta sintomi o ha una storia clinica che suggerisce un lichen planus mucoso paraneoplastico (una forma di malattia della pelle o delle mucose che potrebbe essere collegata alla presenza di un tumore).
  • Chi soffre di lichen planus mucoso nella bocca o che ha problemi al tratto digestivo che richiedono l'uso di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata direttamente nelle vene) o di un tubo per l'alimentazione.
  • Chi presenta una forma avanzata di alopecia cicatriciale (una perdita di capelli causata da cicatrici che impedisce la ricrescita del capello), specificamente l'alopecia di Brocq.
  • Chi ha ricevuto una diagnosi di alopecia fibrosante frontale (una forma di perdita di capelli che parte dalla fronte) ma non presenta zone attive di lichen planus pigmentoso.
  • Chi risulta positivo agli anticorpi per l'Epatite C (segno di una possibile infezione del fegato causata dal virus dell'Epatite C) durante i controlli iniziali, a meno che la carica virale (la quantità di virus presente nel sangue) non sia pari a zero.
  • Chi ha una tubercolosi attiva o una tubercolosi latente (un'infezione da tubercolosi che è presente nel corpo ma non causa sintomi evidenti) senza aver seguito una profilassi (un trattamento preventivo per evitare che la malattia si manifesti).
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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e aiutare a trattare i sintomi delle malattie della pelle e delle mucose come il lichen planus erosivo e il lichen planopilaris.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Upadacitinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. È un medicinale già approvato che agisce bloccando specifiche proteine chiamate JAK, le quali trasmettono i segnali dell'infiammazione all'interno delle cellule del corpo. Agendo come inibitore delle Janus chinasi, aiuta a ridurre la risposta immunitaria eccessiva che causa danni alla pelle e alle mucose. Viene utilizzato principalmente per trattare malattie infiammatorie croniche, come nel caso di alcune condizioni della pelle studiate in questo trial.

  • Placebo

    Questo prodotto viene somministrato per via orale con lo stesso metodo del farmaco in prova, ma non contiene alcuna sostanza attiva. È una sostanza priva di effetti terapeutici, utilizzata nelle ricerche cliniche come termine di confronto per verificare l'efficacia reale del medicinale testato. Serve a garantire che i risultati osservati siano dovuti al farmaco e non ad altri fattori esterni o alla suggestione del paziente.

Malattie studiate

Lichen Planus - Questa condizione si manifesta come un'infiammazione della pelle e delle mucose. Può presentarsi con macchie pruriginose di colore violaceo o con piccole protuberanze rilevate. Quando colpisce le mucose della bocca, può causare erosioni o lesioni dolorose. La malattia può progredire alterando la consistenza della pelle o creando piccoli segni bianchi sulla superficie delle mucose. La sua evoluzione varia tra individui diversi, influenzando diverse aree del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522870-35-00Codice del protocollo25-PP-10Partecipanti previsti56 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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