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Studio sull'efficacia del deucravacitinib nei pazienti con Lichen Planus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lichen planus, una condizione che provoca infiammazione e lesioni sulla pelle e sulle mucose. Il farmaco in esame è il deucravacitinib, un inibitore selettivo che agisce su una proteina specifica nel corpo per ridurre l'infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il deucravacitinib o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto il deucravacitinib possa migliorare i sintomi clinici del lichen planus. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nell'attività della malattia. Lo studio prevede diverse visite in cui verranno raccolti dati sui sintomi e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Il deucravacitinib viene somministrato in forma di compresse rivestite, e i partecipanti seguiranno un programma di trattamento prestabilito. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il deucravacitinib è un trattamento efficace per il lichen planus, confrontando i cambiamenti nei sintomi tra chi riceve il farmaco e chi riceve il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di lichen planus sintomatico.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (V1, giorno 1)

    Durante la prima visita, vengono valutati i sintomi clinici utilizzando l'indice di attività e danno del lichen planus (LiPADI).

    Viene somministrato il farmaco deucravacitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse rivestite con film, per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume deucravacitinib alla dose di 6 mg al giorno, per via orale.

    La durata del trattamento è di 112 giorni, fino alla visita finale (EOS, V4).

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo intermedie per monitorare i cambiamenti nei sintomi clinici e nei profili genetici.

    Le visite includono V3, V4/OLE-V1, SC-1, SC-2, OLE-V2, SC-3 e OLE-V3.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale (EOS, V4, giorno 112)

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento nei sintomi clinici rispetto alla visita iniziale.

    Vengono confrontati i risultati tra il gruppo che ha ricevuto deucravacitinib e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Avere una diagnosi confermata di lichen planus con sintomi. Il lichen planus è una condizione della pelle che può causare prurito e infiammazione.
  • Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e voler partecipare a tutte le visite richieste.
  • Avere un punteggio di attività LiPADI pari o superiore a 6, o pari o superiore a 3 se i sintomi coinvolgono solo le mucose. Il punteggio LiPADI è un modo per misurare quanto è attiva la malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata lichen planus.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Deucravacitinib è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sintomi clinici e dell'attività della malattia nei pazienti affetti da lichen planus. Deucravacitinib agisce come un inibitore selettivo di TYK2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori del corpo. L'obiettivo è determinare se questo farmaco può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con lichen planus.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento del lichen planus. Questo farmaco è un inibitore selettivo di TYK2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori del corpo. Deucravacitinib agisce bloccando l'attività di TYK2, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati al lichen planus. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, ed è oggetto di studio per la sua efficacia nel migliorare i sintomi clinici della malattia.

Malattie studiate

Lichen planus – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle e le mucose, caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose e papule violacee. Le lesioni possono apparire su polsi, caviglie, schiena e cuoio capelluto, e talvolta anche all'interno della bocca. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che il sistema immunitario giochi un ruolo significativo. In alcuni casi, il lichen planus può causare cicatrici o cambiamenti permanenti nella pigmentazione della pelle. La condizione non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502991-21-00Codice del protocolloDER-202201Partecipanti previsti30 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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