Studio sull’efficacia del Deucravacitinib nei pazienti con Lichen Planus

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lichen planus, una condizione che provoca infiammazione e lesioni sulla pelle e sulle mucose. Il farmaco in esame รจ il deucravacitinib, un inibitore selettivo che agisce su una proteina specifica nel corpo per ridurre l’infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il deucravacitinib o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto il deucravacitinib possa migliorare i sintomi clinici del lichen planus. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nell’attivitร  della malattia. Lo studio prevede diverse visite in cui verranno raccolti dati sui sintomi e sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

Il deucravacitinib viene somministrato in forma di compresse rivestite, e i partecipanti seguiranno un programma di trattamento prestabilito. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il deucravacitinib รจ un trattamento efficace per il lichen planus, confrontando i cambiamenti nei sintomi tra chi riceve il farmaco e chi riceve il placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di lichen planus sintomatico.

2 visita iniziale (V1, giorno 1)

Durante la prima visita, vengono valutati i sintomi clinici utilizzando l’indice di attivitร  e danno del lichen planus (LiPADI).

Viene somministrato il farmaco deucravacitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse rivestite con film, per uso orale.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume deucravacitinib alla dose di 6 mg al giorno, per via orale.

La durata del trattamento รจ di 112 giorni, fino alla visita finale (EOS, V4).

4 visite di controllo

Sono previste visite di controllo intermedie per monitorare i cambiamenti nei sintomi clinici e nei profili genetici.

Le visite includono V3, V4/OLE-V1, SC-1, SC-2, OLE-V2, SC-3 e OLE-V3.

5 valutazione finale (EOS, V4, giorno 112)

Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento nei sintomi clinici rispetto alla visita iniziale.

Vengono confrontati i risultati tra il gruppo che ha ricevuto deucravacitinib e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Avere una diagnosi confermata di lichen planus con sintomi. Il lichen planus รจ una condizione della pelle che puรฒ causare prurito e infiammazione.
  • Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e voler partecipare a tutte le visite richieste.
  • Avere un punteggio di attivitร  LiPADI pari o superiore a 6, o pari o superiore a 3 se i sintomi coinvolgono solo le mucose. Il punteggio LiPADI รจ un modo per misurare quanto รจ attiva la malattia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata lichen planus.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
22.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sintomi clinici e dell’attivitร  della malattia nei pazienti affetti da lichen planus. Deucravacitinib agisce come un inibitore selettivo di TYK2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori del corpo. L’obiettivo รจ determinare se questo farmaco puรฒ ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con lichen planus.

Lichen planus โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle e le mucose, caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose e papule violacee. Le lesioni possono apparire su polsi, caviglie, schiena e cuoio capelluto, e talvolta anche all’interno della bocca. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che il sistema immunitario giochi un ruolo significativo. In alcuni casi, il lichen planus puรฒ causare cicatrici o cambiamenti permanenti nella pigmentazione della pelle. La condizione non รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:01

ID della sperimentazione:
2022-502991-21-00
Codice del protocollo:
DER-202201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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