Studio sull’uso a lungo termine di Pirfenidone per pazienti con fibrosi polmonare progressiva o idiopatica

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Sponsor

  • Avalyn Pharma Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ una soluzione per inalazione chiamata Pirfenidone, sviluppata da Avalyn Pharma, Inc. Questo farmaco viene somministrato attraverso un dispositivo chiamato eFlow Nebulizer System, che aiuta a inalare il medicinale direttamente nei polmoni.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del trattamento con il farmaco antifibrotico nebulizzato di Avalyn. I partecipanti che hanno giร  preso parte a studi precedenti con questo farmaco continueranno a riceverlo per un periodo prolungato. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno il nebulizzatore e seguiranno le istruzioni fornite per l’uso, la pulizia e la manutenzione del dispositivo.

Lo studio monitorerร  diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la comparsa di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test di laboratorio e nei segni vitali. Inoltre, verranno osservati eventuali cambiamenti nella capacitร  polmonare, misurata in termini di capacitร  vitale forzata, per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose sulla gestione a lungo termine delle malattie polmonari fibrotiche.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. รˆ necessario aver partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Avalyn per ricevere il farmaco antifibrotico inalato.

Il farmaco utilizzato รจ la soluzione di pirfenidone per inalazione. La somministrazione avviene tramite inalazione, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

รˆ importante seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla corretta somministrazione del farmaco.

3visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Durante queste visite, verranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute.

4monitoraggio della capacitร  polmonare

La capacitร  vitale forzata (FVC) verrร  monitorata a intervalli di 6 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare.

Il tasso annuale di declino della FVC sarร  calcolato per comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ progettato per durare fino al 31 dicembre 2031, ma la partecipazione individuale potrebbe variare in base alle condizioni personali e alle decisioni del personale medico.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto secondo il Comitato Etico.
  • Aver partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Avalyn per farmaci antifibrotici inalati per soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) e con l’approvazione dell’investigatore.
  • I partecipanti maschi e le partecipanti femmine in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti devono anche accettare di non donare ovuli o sperma durante lo stesso periodo.
  • Disponibilitร  a rispettare tutte le visite e i requisiti dello studio.
  • Essere maschio o femmina di almeno 18 anni al momento dello screening o al basale (Giorno 1).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva o fibrosi polmonare idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ…skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Universitaetsklinikum Essen AรถR Essen Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
10.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Avalyn รจ un farmaco antifibrotico somministrato tramite inalazione. Questo significa che viene respirato attraverso un dispositivo chiamato nebulizzatore, che trasforma il farmaco in una nebbia fine. L’obiettivo di questo farmaco รจ di aiutare a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, che puรฒ causare difficoltร  respiratorie. Partecipando a questo studio, i pazienti che hanno giร  utilizzato questo farmaco in precedenti studi clinici possono continuare a riceverlo per un periodo piรน lungo, permettendo ai medici di valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nel tempo.

Malattie investigate:

Fibrosi polmonare progressiva โ€“ La fibrosi polmonare progressiva รจ una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente piรน rigido e cicatrizzato. Questo processo di cicatrizzazione rende difficile per i polmoni espandersi e contrarsi correttamente, compromettendo la capacitร  respiratoria. Con il tempo, la respirazione diventa sempre piรน difficile e l’apporto di ossigeno al sangue puรฒ diminuire. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. I pazienti possono sperimentare tosse persistente e mancanza di respiro. La malattia puรฒ progredire a ritmi diversi in ciascun individuo.

Fibrosi polmonare idiopatica โ€“ La fibrosi polmonare idiopatica รจ una malattia cronica dei polmoni caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel polmone senza una causa nota. Questo tessuto cicatriziale si accumula nel tempo, rendendo i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi. I sintomi includono tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare gradualmente. La malattia progredisce con un declino della funzione polmonare, misurabile attraverso test come la capacitร  vitale forzata. La progressione รจ variabile, ma generalmente porta a un aumento della difficoltร  respiratoria. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica rimane sconosciuta.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 08:40

Trial ID:
2024-518289-28-00
Numero di protocollo
AP-LTE-008
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia