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Studio sull'uso a lungo termine di pirfenidone per pazienti con fibrosi polmonare progressiva o idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è una soluzione per inalazione chiamata pirfenidone, sviluppata da Avalyn Pharma, Inc. Questo farmaco viene somministrato attraverso un dispositivo chiamato eFlow Nebulizer System, che aiuta a inalare il medicinale direttamente nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con il farmaco antifibrotico nebulizzato di Avalyn. I partecipanti che hanno già preso parte a studi precedenti con questo farmaco continueranno a riceverlo per un periodo prolungato. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno il nebulizzatore e seguiranno le istruzioni fornite per l'uso, la pulizia e la manutenzione del dispositivo.

Lo studio monitorerà diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la comparsa di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test di laboratorio e nei segni vitali. Inoltre, verranno osservati eventuali cambiamenti nella capacità polmonare, misurata in termini di capacità vitale forzata, per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sulla gestione a lungo termine delle malattie polmonari fibrotiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È necessario aver partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Avalyn per ricevere il farmaco antifibrotico inalato.

    Il farmaco utilizzato è la soluzione di pirfenidone per inalazione. La somministrazione avviene tramite inalazione, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite inalazione. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

    È importante seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla corretta somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della capacità polmonare

    La capacità vitale forzata (FVC) verrà monitorata a intervalli di 6 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare.

    Il tasso annuale di declino della FVC sarà calcolato per comprendere meglio l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino al 31 dicembre 2031, ma la partecipazione individuale potrebbe variare in base alle condizioni personali e alle decisioni del personale medico.

    Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto secondo il Comitato Etico.
  • Aver partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Avalyn per farmaci antifibrotici inalati per soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) e con l'approvazione dell'investigatore.
  • I partecipanti maschi e le partecipanti femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti devono anche accettare di non donare ovuli o sperma durante lo stesso periodo.
  • Disponibilità a rispettare tutte le visite e i requisiti dello studio.
  • Essere maschio o femmina di almeno 18 anni al momento dello screening o al basale (Giorno 1).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva o fibrosi polmonare idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Avalyn è un farmaco antifibrotico somministrato tramite inalazione. Questo significa che viene respirato attraverso un dispositivo chiamato nebulizzatore, che trasforma il farmaco in una nebbia fine. L'obiettivo di questo farmaco è di aiutare a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie. Partecipando a questo studio, i pazienti che hanno già utilizzato questo farmaco in precedenti studi clinici possono continuare a riceverlo per un periodo più lungo, permettendo ai medici di valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Farmaci antifibrotici nebulizzati di Avalyn – Questo trattamento viene somministrato per inalazione mediante un nebulizzatore, che trasforma il medicinale liquido in una nebbiolina facilmente respirabile nei polmoni. È attualmente oggetto di studi clinici volti a valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva (PPF) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Queste condizioni comportano la formazione di cicatrici nel tessuto polmonare, che rendono difficile la respirazione. Il medicinale agisce colpendo e riducendo il processo fibrotico a livello molecolare, contribuendo a rallentare la progressione della cicatrizzazione polmonare. È classificato come agente antifibrotico, cioè progettato per prevenire o ridurre la fibrosi, ovvero la formazione di cicatrici nei tessuti.

Malattie studiate

  • Fibrosi polmonare progressiva

    La fibrosi polmonare progressiva è una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più rigido e cicatrizzato. Questo processo di cicatrizzazione rende difficile per i polmoni espandersi e contrarsi correttamente, compromettendo la capacità respiratoria. Con il tempo, la respirazione diventa sempre più difficile e l'apporto di ossigeno al sangue può diminuire. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. I pazienti possono sperimentare tosse persistente e mancanza di respiro. La malattia può progredire a ritmi diversi in ciascun individuo.

  • Fibrosi polmonare idiopatica

    La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica dei polmoni caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel polmone senza una causa nota. Questo tessuto cicatriziale si accumula nel tempo, rendendo i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi. I sintomi includono tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare gradualmente. La malattia progredisce con un declino della funzione polmonare, misurabile attraverso test come la capacità vitale forzata. La progressione è variabile, ma generalmente porta a un aumento della difficoltà respiratoria. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica rimane sconosciuta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518289-28-00Codice del protocolloAP-LTE-008Partecipanti previsti348 personePromotoreAvalyn Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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