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Studio di fase II su pazienti con linfoma follicolare ad alto e basso rischio in prima linea: ME-401 + rituximab + bendamustine vs rituximab + bendamustine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Follicular Lymphoma, una forma di cancro del sangue che origina nei linfonodi. Il trattamento prevede l’uso di un farmaco sperimentale in compresse chiamato ME-401, che viene somministrato per via orale, insieme a rituximab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e a bendamustine, un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule cancerose. I pazienti con forma a più alto rischio ricevono tutti e tre i farmaci, mentre quelli a rischio più basso ricevono rituximab con la possibilità di essere assegnati casualmente a prendere anche ME-401.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di ME-401 può migliorare i risultati del trattamento iniziale per questa malattia. I partecipanti ricevono le terapie in cicli di alcune settimane, seguiti da controlli periodici per monitorare la risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla durata della risposta, sul tempo prima di necessitare un nuovo trattamento e sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare, si firma il consenso informato e si viene registrati nello studio.

    Vengono spiegati i principi del trattamento e le procedure che seguiranno durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono effettuati esami del sangue, esami di imaging e una valutazione medica completa per confermare l'idoneità al protocollo.

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire una linea di base per il monitoraggio successivo.

  3. Passaggio 3

    Avvio del trattamento

    Viene somministrata una infusione endovenosa di rituximab alla dose di 375 mg/m².

    Contestualmente, viene somministrata una infusione endovenosa di bendamustine alla dose di 90 mg/m².

    Contestualmente, si inizia l'assunzione orale di ME-401, una capsula da 60 mg, secondo le indicazioni fornite dal personale sanitario.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento

    Le infusioni di rituximab e bendamustine vengono ripetute secondo il programma stabilito dallo studio, tipicamente in più cicli.

    La capsula di ME-401 da 60 mg continua ad essere assunta per via orale per tutta la durata prevista del protocollo.

    Ogni ciclo è seguito da controlli per verificare la tolleranza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono programmate visite regolari per valutare la risposta al trattamento e per eseguire esami del sangue.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e gestiti dal personale sanitario.

    Si valuta il progresso della malattia attraverso esami di imaging secondo le tempistiche dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del numero previsto di cicli, si interrompe la somministrazione di rituximab e bendamustine.

    L'assunzione di ME-401 può essere sospesa secondo le indicazioni cliniche finali dello studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, si continuano le visite di controllo a intervalli stabiliti per monitorare eventuali recidive.

    Vengono eseguiti esami del sangue e imaging secondo il programma di follow‑up dello studio.

    Viene valutata la qualità della vita e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso scritto: deve firmare un documento che dimostri di aver capito lo studio e di accettare di partecipare, secondo le linee guida internazionali ICH‑GCP (standard per la conduzione di studi clinici).
  • Età: deve avere almeno 18 anni e non più di 80 anni.
  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (un tipo di cancro del sistema linfatico) mediante esame di laboratorio dei tessuti, in stadio II‑IV, e non idoneo alla radioterapia; la diagnosi deve basarsi su un prelievo di tessuto, preferibilmente chirurgico o con ago grosso, ma non è accettato un ago molto sottile.
  • Lesione misurabile: deve avere almeno una zona di tumore che possa essere misurata in due dimensioni e che sia più lunga di 15 mm (circa la dimensione di una piccola lenticchia).
  • Stato di salute generale valutato con la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) compreso tra 0 e 2 (0 = nessuna limitazione, 2 = qualche limitazione ma ancora in grado di svolgere attività quotidiane).
  • Indicazione di trattamento: deve presentare almeno una delle seguenti situazioni che richiedono terapia – malattia sintomatica, compressione di organi vitali o di vasi sanguigni, ascite o versamento pleurico, tumore ingombrante (≥ 6 cm), progressione costante e significativa del tumore per almeno 3 mesi, sintomi “B” (perdita di peso > 10 % in 6 mesi, sudorazioni notturne abbondanti, febbre > 38 °C non dovuta a infezione), o anemia (emoglobina < 100 g/L) o piastrinopenia (piastrine < 100 × 10⁹/L) causate dal linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Linfoma CD20‑negativo (il tumore non esprime la proteina CD20, un bersaglio dei farmaci usati)
  • Grave disfunzione di organi principali non causata dal linfoma
  • Storia nota di danno epatico da farmaci, malattia epatica alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extra‑epatica da calcoli biliari, cirrosi o ipertensione portale
  • Infezione da epatite B (HBV) attuale o passata (test di sangue positivo)
  • Infezione da epatite C (HCV) attiva (presenza di RNA HCV); i pazienti con infezione passata sono ammessi solo se l'RNA è negativo
  • Gravi problemi medici che riducono la sopravvivenza a meno di un anno per cause non legate al linfoma
  • Altri tumori maligni entro 2 anni, eccetto alcuni tumori cutanei curati, cancro della vescica superficiale, cancro alla prostata a basso grado senza terapia, carcinoma in situ della cervice o altri tumori non invasivi
  • Disturbi psichiatrici o demenza che impediscono di dare un consenso informato o di seguire il programma
  • Gravidanza o allattamento
  • Positività al virus HIV
  • Persone in età fertile che non accettano di usare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo
  • Trasformazione in linfoma aggressivo (incluso grado 3B) al momento dell'inclusione o in passato
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) da parte del linfoma al momento dell'inclusione o in passato
  • Terapia anti‑linfoma sistemica precedente (chemioterapia o anticorpi); sono permessi steroidi per alleviare i sintomi
  • Radioterapia anti‑linfoma entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento (radioterapia locale più vecchia è permessa)
  • Funzione del midollo osseo compromessa (neutrofili < 1,0 × 10⁹/L o piastrine < 50 × 10⁹/L) a meno che non sia dovuta al linfoma
  • Grave malattia cardiaca (funzione cardiaca NYHA classe III o IV)
  • Funzione epatica compromessa non dovuta al linfoma: bilirubina totale > 2 volte il limite normale (o > 3 volte se sindrome di Gilbert) o ALT/AST > 3 volte il limite normale
  • Funzione renale ridotta: filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 mL/min (calcolata con la formula Cockcroft‑Gault) se non è dovuta al linfoma
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ME-401

    è un nuovo farmaco in forma di capsula da assumere per via orale. Nello studio viene testato per capire se, aggiunto ai trattamenti standard, può migliorare i risultati nei pazienti con linfoma follicolare, sia nei casi ad alto rischio (in combinazione con altri farmaci) sia nei casi a basso rischio (in confronto a un trattamento standard).

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa. Agisce legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, che sono coinvolte nel linfoma, aiutando il sistema immunitario a eliminarle. Nel trial è usato come parte della terapia di base sia per i pazienti ad alto rischio sia per quelli a basso rischio.

  • Bendamustine

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa. Distrugge le cellule tumorali interferendo con il loro DNA, contribuendo a ridurre la crescita del linfoma. Viene utilizzato insieme a rituximab come trattamento di riferimento nei pazienti ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ME-401

    Il farmaco è una capsula micronizzata da 60 mg assunta per via orale. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato per il trattamento del linfoma follicolare, dove agisce bloccando una proteina chiamata PI3Kδ, fondamentale per la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore mirato della PI3Kδ.

  • Rituximab

    Il farmaco è somministrato per via endovenosa mediante infusione. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per i linfomi a cellule B come il linfoma follicolare. Si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, segnalandole al sistema immunitario che le elimina. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD20.

  • Bendamustine

    Il farmaco è somministrato per via endovenosa in infusione. È un chemioterapico già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento del linfoma follicolare e di altri tumori. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendone la divisione e portandole alla morte cellulare. È classificato come agente alchilante (nitrogeno‑mustard).

Malattie studiate

Linfoma follicolare - è un tumore a crescita lenta dei linfociti B che si origina nei centri germinali dei linfonodi. Si presenta con ingrossamento indolente di linfonodi e talvolta di milza o midollo osseo. Le cellule tumorali si accumulano gradualmente, provocando un aumento del volume dei linfonodi nel tempo. Il decorso è generalmente caratterizzato da periodi di stabilità alternati a piccole recidive. In alcuni pazienti la malattia può trasformarsi in una forma più aggressiva, come il linfoma diffuso a grandi cellule B. La progressione avviene lentamente, ma richiede un monitoraggio regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501138-49-00Codice del protocolloNLG-FL5 FLAMEPartecipanti previsti60 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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