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Studio di fase II su epcoritamab per pazienti con linfoma a zona marginale recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Marginal Zone Lymphoma, un tipo raro di linfoma che colpisce i linfociti della zona marginale. Il trattamento investigato è il farmaco epcoritamab, commercializzato con il nome di Tepkinly, somministrato mediante subcutaneous injection, cioè un’iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento in pazienti il cui linfoma è tornato dopo le terapie precedenti o non ha risposto a esse. I partecipanti ricevono l’iniezione a intervalli regolari per un periodo che può arrivare fino a 12 cicli, con visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti indesiderati.

Verrà osservata la capacità del farmaco di indurre una complete remission, cioè la scomparsa totale dei segni della malattia, oltre a valutare la risposta complessiva, la durata della risposta e l’impatto sulla qualità della vita. Verranno anche registrati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene registrato nello studio e viene informato sullo scopo della ricerca, sui potenziali benefici e sui possibili rischi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami clinici e di laboratorio per confermare che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità al trial di epcoritamab per linfoma marginale recidivante o refrattario.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di epcoritamab

    Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di tepkinly 4 mg/0.8 ml (contiene epcoritamab). la dose indicata è di 4 milligrammi somministrata in un unico punto di iniezione.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento continuo

    Il paziente continua a ricevere iniezioni di epcoritamab secondo il protocollo dello studio.

    Dopo le prime somministrazioni con la soluzione da 4 mg, la dose viene aumentata alla soluzione da tepkinly 48 mg, sempre tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento è organizzato in cicli; il numero massimo di cicli previsto è 12, come indicato dagli endpoint primari dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dopo 12 cicli o interruzione precoce

    Al termine del dodicesimo ciclo, oppure se il trattamento viene interrotto prima per qualsiasi motivo, il paziente partecipa a una visita di valutazione.

    La valutazione avviene 4 settimane dopo la fine del trattamento e include la misurazione della risposta completa (CR) e della risposta complessiva (orr).

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la valutazione finale, il paziente può essere monitorato per un periodo prolungato per osservare la sicurezza, la qualità della vita e la possibile comparsa di nuove patologie.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL) con presenza della proteina CD20 positiva, verificata da una biopsia (prelievo di tessuto) non più vecchia di 12 mesi.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Presenza di malattia misurabile: almeno una lesione con diametro maggiore di 1,5 cm (nodo), oppure più di 1,0 cm se fuori dai linfonodi, o splenomegalia (milza) >13 cm, o infiltrazione gastrica visibile con endoscopia.
  • Necessità di trattamento sistemico per sintomi della malattia.
  • Essere stato trattato con almeno un anticorpo anti‑CD20 (come rituximab) per almeno 2 cicli, senza aver raggiunto una risposta parziale o con progressione della malattia.
  • Conta piastrinica > 50 × 10⁹/L (se non ridotta per infiltrazione del midollo).
  • Conteggio dei neutrofili (ANC) > 1 × 10⁹/L (se non ridotto per infiltrazione).
  • Conteggio dei linfociti circolanti < 25 × 10⁹/L.
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (senza trasfusioni negli ultimi 2 settimane).
  • Funzione epatica entro limiti: AST e ALT (enzimi epatici) < 3 volte il valore normale (o < 5 volte se il fegato è coinvolto).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × valore normale (o bilirubina diretta ≤ 2 × valore normale se la totale è più alta).
  • Funzione renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 × valore normale o filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 50 mL/min.
  • Fibrinogeno ≥ 1 g/L.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo (β‑hCG) e impegno a usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata del trattamento e 4 mesi dopo.
  • Per gli uomini: impegno a non generare figli durante il trattamento e 4 mesi dopo, e a usare preservativi come metodo contraccettivo.
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, le somministrazioni del farmaco, gli esami di imaging, le analisi di laboratorio e le altre procedure richieste dallo studio.
  • Firme del consenso informato, dimostrando di aver compreso la natura della malattia, la natura sperimentale della terapia, i possibili benefici, i rischi e le alternative.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Non puoi partecipare se il tuo punteggio ECOG (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane) è pari o superiore a 3.
  • Se hai avuto una pneumonite non infettiva che ha richiesto steroidi, oppure se ne soffri attualmente, non sei idoneo.
  • Chi ha avuto anafilassi (reazione allergica grave) a anticorpi monoclonali o una ipersensibilità grave (grado 3 o più) al farmaco in studio o ai suoi componenti, deve essere escluso.
  • Non sono ammessi pazienti con una storia di tumore non linfatico, eccetto alcuni tumori della pelle, carcinoma in situ della cervice, tumore superficiale della vescica, cancro alla prostata asintomatico in remissione da almeno un anno, o altri tumori di stadio 1 in remissione completa da almeno 3 anni.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici (come farmaci immunosoppressori o steroidi a dosi elevate) negli ultimi 2 anni, non puoi partecipare.
  • Una storia di Tubercolosi (TB) ti esclude dallo studio.
  • Chi ha dipendenza da alcol o droghe, o disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che potrebbero impedire la collaborazione con il protocollo, non è ammissibile.
  • Chi ha avuto la Sindrome di Stevens‑Johnson (SJS) o la necrolisi epidermica tossica (TEN) in passato deve essere escluso.
  • Non sono ammessi pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma leptomeningeale o trasformazione in linfoma a grandi cellule B ad alto grado.
  • Se hai ricevuto chemioterapia sistemica o terapia con piccole molecole mirate entro 28 giorni dall’inizio dello studio, non puoi partecipare (e gli effetti collaterali non ematologici devono essere risolti a grado 1 o meno).
  • Chi ha già ricevuto un anticorpo bispecifico anti‑CD20×CD3 è escluso.
  • Le donne in gravidanza o che allattano devono essere escluse.
  • Chi sta usando altri farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 4 settimane (o 5 volte la vita media del farmaco in studio) è escluso.
  • Chi ha subito radioterapia entro 2 settimane dall’inizio del trattamento non è idoneo.
  • Presenza di infezioni batteriche, fungine o virali attive al momento dell’arruolamento (come CMV, HIV o SARS‑CoV‑2) esclude il partecipante.
  • Patologie epatiche gravi, come danno epatico da farmaci, epatite B cronica attiva, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, colangite biliare primaria, ostruzione epatica da calcoli, cirrosi o ipertensione portale, comportano l’esclusione.
  • Una storia di infezione da HIV o epatite C o B attiva, oppure infezioni sistemiche non controllate che richiedono antibiotici endovenosi, porta all’esclusione (tranne i pazienti vaccinati contro l’epatite B con risultati di PCR negativi).
  • Gravi problemi cardiovascolari, come infarto miocardico entro 1 anno, ictus entro 6 mesi, o condizioni cardiache instabili (angina non controllata, insufficienza cardiaca sopra la classe II di NYHA, aritmie non controllate o anomalie ECG significative) entro 3 mesi, ti rendono non idoneo.
  • Pressione arteriosa alta non controllata nonostante il trattamento ottimale porta all’esclusione.
  • Qualsiasi altra malattia, condizione medica, intervento chirurgico, risultato di ECG o analisi di laboratorio che, a giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza o l’interpretazione dei risultati, comporta l’esclusione.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 30 giorni prima dell’inizio della terapia esclude il partecipante.
  • Eventi trombotici o embolici recenti (ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 3 mesi non sono ammessi.
  • Storia di grave pneumopatia interstiziale o funzione polmonare gravemente ridotta, valutata dal medico, comporta l’esclusione.
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa esclude il partecipante; le metastasi cerebrali trattate possono essere ammesse solo se stabili per almeno 4 settimane, senza necessità di steroidi da almeno 14 giorni.
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Farmaci in studio

Tepkinly è un farmaco a base di un anticorpo monoclonale chiamato epcoritamab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Agisce collegandosi a specifiche cellule tumorali del linfoma marginale, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Nel trial, questo medicinale viene testato per valutare quanto bene può indurre la completa remissione della malattia nei pazienti che hanno una forma di linfoma marginale resistente o recidivante, nonché per monitorare gli eventuali effetti collaterali e l'impatto sulla qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tepkinly 4 mg/0.8 ml solution for injection

    È una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, cioè mediante una piccola puntura sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio clinico (fase II) e non è ancora disponibile come farmaco approvato. È destinata al trattamento del linfoma marginale di zona recidivante o refrattario. Il principio attivo, epcoritamab, è un anticorpo bispecifico che collega le cellule T del sistema immunitario al marcatore CD20 delle cellule B tumorali, favorendo la loro distruzione; è classificato come immunoterapia anticorpale.

  • Tepkinly 48 mg solution for injection

    È una soluzione iniettabile somministrata via sottocutanea, cioè con una piccola iniezione sotto la pelle. Anche questa dose è in fase di sperimentazione clinica (studio di fase II) e non è ancora approvata per l’uso di routine. Viene studiata per curare il linfoma marginale di zona che è tornato o non risponde più alle terapie precedenti. L’epcoritamab è un anticorpo bispecifico che attiva le cellule T contro le cellule B cancerose legandosi a CD3 e CD20, e rientra nella classe delle terapie immunitarie oncologiche.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale - Il Marginal Zone Lymphoma è un tumore del sistema linfatico che nasce dalle cellule B nella zona marginale dei tessuti linfoidi. Si sviluppa lentamente e può coinvolgere linfonodi, milza, tonsille o la mucosa gastrointestinale. Le cellule tumorali si accumulano gradualmente, provocando ingrossamento dei linfonodi o degli organi interessati. Con il tempo la malattia può diffondersi da una zona localizzata a più aree del corpo. I sintomi aumentano man mano che la massa tumorale cresce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524879-23-00Codice del protocolloEPOS-1Partecipanti previsti53 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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