Studio sull’uso prolungato di Ibrutinib per pazienti con Linfoma Follicolare, Leucemia Linfatica Cronica, Macroglobulinemia di Waldenstrom e altre condizioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda diverse malattie, tra cui il Linfoma Follicolare, la Leucemia Linfatica Cronica, la Macroglobulinemia di Waldenstrom, il Mieloma Multiplo, il Linfoma della Zona Marginale, il Linfoma a Grandi Cellule B Diffuso, il Carcinoma Uroteliale, il Cancro al Seno, la Leucemia Mieloide Acuta, la Malattia del Trapianto contro l’Ospite e il Linfoma a Cellule del Mantello. Il trattamento utilizzato รจ un farmaco chiamato Ibrutinib, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide.

Lo scopo dello studio รจ fornire un accesso a lungo termine a Ibrutinib per i pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento dopo aver completato precedenti studi clinici con questo farmaco. I pazienti che partecipano a questo studio hanno giร  partecipato a studi clinici precedenti con Ibrutinib e possono continuare a ricevere il trattamento se il medico curante ritiene che ne traggano beneficio.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere Ibrutinib e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine. Lo studio mira a garantire che i pazienti possano continuare a ricevere il farmaco anche se non รจ disponibile commercialmente nella loro regione. Il trattamento proseguirร  fino a quando i pazienti ne trarranno beneficio e non avranno accesso al farmaco attraverso altri mezzi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco in forma di capsule rigide da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione di ibrutinib saranno determinate dal medico curante in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio continuo

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio continuo per valutare l’efficacia del farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami clinici regolari e valutazioni del benessere generale del paziente.

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando criteri standardizzati per determinare la loro gravitร  e frequenza.

Eventuali effetti collaterali gravi o di particolare interesse saranno registrati e gestiti secondo le linee guida mediche.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con ibrutinib continuerร  finchรฉ il paziente ne trarrร  beneficio clinico, come determinato dal medico curante.

Il paziente deve aver completato tutte le valutazioni previste dal protocollo originale per poter continuare il trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderร  quando il paziente non trarrร  piรน beneficio clinico o in caso di effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 10 maggio 2027, salvo diversa indicazione del medico curante.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver partecipato a un precedente studio clinico con il farmaco ibrutinib e, secondo il medico curante, potrebbe trarre beneficio dal continuare o riprendere il trattamento con questo farmaco.
  • Il paziente non deve avere accesso al farmaco ibrutinib nella sua regione o il farmaco non deve essere facilmente accessibile.
  • Il paziente deve essere in trattamento continuo con ibrutinib.
  • Il paziente deve aver completato tutte le valutazioni previste dal protocollo dello studio precedente e desiderare continuare il trattamento con ibrutinib.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente per il protocollo di trattamento a lungo termine e non deve aver ritirato il consenso dallo studio precedente.
  • Uomini e donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di linfoma follicolare, un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Presenza di leucemia linfatica cronica, un tipo di cancro del sangue che progredisce lentamente.
  • Presenza di macroglobulinemia di Waldenstrom, un raro tipo di cancro del sangue.
  • Presenza di mieloma multiplo, un cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Presenza di linfoma della zona marginale, un tipo di linfoma che colpisce i linfonodi.
  • Presenza di linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di linfoma aggressivo.
  • Presenza di carcinoma uroteliale, un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Presenza di cancro al seno.
  • Presenza di leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro del sangue che progredisce rapidamente.
  • Presenza di malattia del trapianto contro l’ospite, una condizione che puรฒ verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali.
  • Presenza di linfoma a cellule del mantello, un tipo di linfoma non Hodgkin.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Hkgrnprz Hevzk Dpfs Parigi Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2017
Italia Italia
Non reclutando
06.09.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
04.10.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.09.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
28.08.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
26.06.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.08.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ibrutinib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia linfatica cronica e il linfoma a cellule mantellari. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo farmaco รจ somministrato per via orale e viene utilizzato per prolungare il trattamento nei pazienti che hanno giร  beneficiato di studi clinici precedenti con ibrutinib.

Linfoma Follicolare โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

Leucemia Linfatica Cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B. Si sviluppa lentamente e puรฒ non causare sintomi per anni. Quando i sintomi si manifestano, possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti.

Macroglobulinemia di Waldenstrรถm โ€“ รˆ un raro tipo di linfoma non-Hodgkin che produce grandi quantitร  di una proteina chiamata macroglobulina. Puรฒ causare sintomi come affaticamento, perdita di peso e problemi di sanguinamento. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a complicazioni come l’anemia.

Mieloma Multiplo โ€“ รˆ un cancro delle plasmacellule nel midollo osseo. Si manifesta con sintomi come dolore osseo, fratture, affaticamento e infezioni frequenti. La malattia puรฒ causare danni alle ossa e ai reni nel tempo.

Linfoma della Zona Marginale โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e puรฒ causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. Puรฒ anche coinvolgere organi come la milza e il fegato.

Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che cresce rapidamente. Puรฒ causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente ad altri organi.

Carcinoma Uroteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le cellule uroteliali delle vie urinarie, come la vescica. Puรฒ causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La malattia puรฒ progredire e invadere i tessuti circostanti.

Cancro al Seno โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto mammario. Puรฒ manifestarsi con un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezioni dal capezzolo. La malattia puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce le cellule mieloidi nel midollo osseo. Si sviluppa rapidamente e puรฒ causare sintomi come affaticamento, febbre e sanguinamento anomalo. La malattia puรฒ portare a una rapida diminuzione delle cellule del sangue sane.

Malattia del Trapianto contro l’Ospite โ€“ รˆ una complicazione che puรฒ verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali. Si verifica quando le cellule trapiantate attaccano i tessuti del ricevente. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, problemi gastrointestinali e danni al fegato.

Linfoma a Cellule del Mantello โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B nella zona del mantello dei linfonodi. Si sviluppa rapidamente e puรฒ causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi ad altri organi e tessuti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:53

ID dello studio:
2023-507329-40-00
Codice del protocollo:
PCYC-1145-LT
NCT ID:
NCT03229200
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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