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Studio sull'uso prolungato di Ibrutinib per pazienti con Linfoma Follicolare, Leucemia Linfatica Cronica, Macroglobulinemia di Waldenstrom e altre condizioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda diverse malattie, tra cui il Linfoma Follicolare, la Leucemia Linfatica Cronica, la Macroglobulinemia di Waldenstrom, il Mieloma Multiplo, il Linfoma della Zona Marginale, il Linfoma a Grandi Cellule B Diffuso, il Carcinoma Uroteliale, il Cancro al Seno, la Leucemia Mieloide Acuta, la Malattia del Trapianto contro l'Ospite e il Linfoma a Cellule del Mantello. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato ibrutinib, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide.

Lo scopo dello studio è fornire un accesso a lungo termine a ibrutinib per i pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento dopo aver completato precedenti studi clinici con questo farmaco. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già partecipato a studi clinici precedenti con ibrutinib e possono continuare a ricevere il trattamento se il medico curante ritiene che ne traggano beneficio.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere ibrutinib e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine. Lo studio mira a garantire che i pazienti possano continuare a ricevere il farmaco anche se non è disponibile commercialmente nella loro regione. Il trattamento proseguirà fino a quando i pazienti ne trarranno beneficio e non avranno accesso al farmaco attraverso altri mezzi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco in forma di capsule rigide da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di ibrutinib saranno determinate dal medico curante in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio continuo per valutare l'efficacia del farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami clinici regolari e valutazioni del benessere generale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando criteri standardizzati per determinare la loro gravità e frequenza.

    Eventuali effetti collaterali gravi o di particolare interesse saranno registrati e gestiti secondo le linee guida mediche.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con ibrutinib continuerà finché il paziente ne trarrà beneficio clinico, come determinato dal medico curante.

    Il paziente deve aver completato tutte le valutazioni previste dal protocollo originale per poter continuare il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà quando il paziente non trarrà più beneficio clinico o in caso di effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 10 maggio 2027, salvo diversa indicazione del medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver partecipato a un precedente studio clinico con il farmaco ibrutinib e, secondo il medico curante, potrebbe trarre beneficio dal continuare o riprendere il trattamento con questo farmaco.
  • Il paziente non deve avere accesso al farmaco ibrutinib nella sua regione o il farmaco non deve essere facilmente accessibile.
  • Il paziente deve essere in trattamento continuo con ibrutinib.
  • Il paziente deve aver completato tutte le valutazioni previste dal protocollo dello studio precedente e desiderare continuare il trattamento con ibrutinib.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente per il protocollo di trattamento a lungo termine e non deve aver ritirato il consenso dallo studio precedente.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di linfoma follicolare, un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Presenza di leucemia linfatica cronica, un tipo di cancro del sangue che progredisce lentamente.
  • Presenza di macroglobulinemia di Waldenstrom, un raro tipo di cancro del sangue.
  • Presenza di mieloma multiplo, un cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Presenza di linfoma della zona marginale, un tipo di linfoma che colpisce i linfonodi.
  • Presenza di linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di linfoma aggressivo.
  • Presenza di carcinoma uroteliale, un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Presenza di cancro al seno.
  • Presenza di leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro del sangue che progredisce rapidamente.
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite, una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali.
  • Presenza di linfoma a cellule del mantello, un tipo di linfoma non Hodgkin.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia linfatica cronica e il linfoma a cellule mantellari. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per prolungare il trattamento nei pazienti che hanno già beneficiato di studi clinici precedenti con ibrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibrutinib – Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie, come il linfoma follicolare, la leucemia linfatica cronica e il linfoma a cellule del mantello. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della tirosina chinasi di Bruton, una proteina che gioca un ruolo cruciale nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Ibrutinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi e viene utilizzato principalmente per trattare malattie ematologiche maligne.

Malattie studiate

  • Linfoma Follicolare

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

  • Leucemia Linfatica Cronica

    È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B. Si sviluppa lentamente e può non causare sintomi per anni. Quando i sintomi si manifestano, possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti.

  • Macroglobulinemia di Waldenström

    È un raro tipo di linfoma non-Hodgkin che produce grandi quantità di una proteina chiamata macroglobulina. Può causare sintomi come affaticamento, perdita di peso e problemi di sanguinamento. La malattia progredisce lentamente e può portare a complicazioni come l'anemia.

  • Mieloma Multiplo

    È un cancro delle plasmacellule nel midollo osseo. Si manifesta con sintomi come dolore osseo, fratture, affaticamento e infezioni frequenti. La malattia può causare danni alle ossa e ai reni nel tempo.

  • Linfoma della Zona Marginale

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e può causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. Può anche coinvolgere organi come la milza e il fegato.

  • Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che cresce rapidamente. Può causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507329-40-00Codice del protocolloPCYC-1145-LTPartecipanti previsti620 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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