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Studio di fase 1/2 su MDX2003 in pazienti con linfomi B recidivi o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le B-cell malignancies, un gruppo di tumori che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi responsabili della difesa dell’organismo. Il trial include pazienti la cui malattia è relapsed/refractory, cioè è tornata dopo un trattamento precedente o non ha risposto alle terapie disponibili. Il farmaco investigativo è MDX2003, somministrato per intravenous infusion, cioè una soluzione di farmaco rilasciata lentamente in vena.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco e determinare la dose consigliata per studi successivi, oltre a osservare i primi segnali di attività contro il linfoma. I partecipanti ricevono il farmaco in più cicli, con controlli regolari per verificare eventuali effetti collaterali, esami del sangue e scansioni per osservare l’andamento della malattia.

Durante lo studio i soggetti vengono seguiti per un periodo prolungato con visite programmate, dove vengono raccolti campioni di sangue e vengono effettuati esami di imaging per monitorare la risposta al trattamento. Gli effetti indesiderati, noti come eventi avversi, vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Consenso informato e screening iniziale
Dopo aver accettato di partecipare, verrà chiesto di firmare il consenso informato. Questo documento spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.
Verranno effettuati esami preliminari, come analisi del sangue e valutazioni cliniche, per verificare che la condizione di salute sia compatibile con lo studio.
Passaggio 2
Prima infusione di <b>MDX2003</b>
Il farmaco MDX2003 viene somministrato per infusione endovenosa, cioè introdotto direttamente nella vena tramite una sacca di soluzione per infusione.
Il dosaggio specifico e la velocità di infusione saranno stabiliti dal medico responsabile in base al protocollo dello studio.
Passaggio 3
Osservazione immediata post‑infusione
Dopo l’infusione, verrà monitorata la risposta del corpo per diverse ore. Verranno controllati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e saranno eseguiti esami di laboratorio per rilevare eventuali effetti collaterali.
Eventuali sintomi indesiderati saranno registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.
Passaggio 4
Somministrazioni successive di <b>MDX2003</b> secondo il programma dello studio
Le infusioni successive verranno programmate a intervalli stabiliti dal protocollo (ad esempio ogni tre settimane). Ogni infusione seguirà la stessa procedura di monitoraggio post‑infusione.
Il numero totale di infusioni dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla valutazione di sicurezza da parte del medico.
Passaggio 5
Valutazioni di sicurezza e di risposta al trattamento
Durante tutto lo studio verranno eseguiti regolarmente esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging per verificare l’attività del tumore.
Il personale medico valuterà la gravità e la frequenza degli effetti collaterali (chiamati AEs o eventi avversi) e la risposta del tumore secondo criteri standardizzati.
Passaggio 6
Conclusione del trattamento e periodo di follow‑up
Al termine delle infusioni programmate o se si verificano criteri di interruzione, il trattamento con MDX2003 terminerà.
Saranno effettuati controlli periodici di follow‑up per monitorare la salute generale, la risposta duratura del tumore e la comparsa di eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

Il partecipante deve dare il proprio consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di una delle malattie del sangue B‑cellulari indicate (ad esempio linfoma a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma a cellule mantellari, linfoma marginale, trasformazione di linfomi indolenti, linfoma linfoplasmo‑citico o macroglobulinemia di Waldenström) ed aver ricevuto almeno 2 trattamenti precedenti che non hanno funzionato.
Il partecipante deve avere un punteggio di ECOG compreso tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
Il partecipante deve avere la presenza di CD19 o CD20 positivi nel tessuto tumorale, come indicato in un referto patologico degli ultimi 3 mesi (sono proteine sulla superficie delle cellule tumorali).
Il partecipante deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione linfonodale più grande di 1,5 cm o una lesione al di fuori dei linfonodi più grande di 1,0 cm, visibile con una TAC (tomografia assiale computerizzata), risonanza magnetica o PET‑TC (tomografia a emissione di positroni).
Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata, con i seguenti valori di laboratorio entro i limiti indicati:
- Emoglobina ≥ 9 g/dL (senza trasfusione di sangue negli ultimi 7 giorni);
- Neutrofili assoluti ≥ 1 000/mm³ (senza supporto con fattori di crescita per almeno 7‑14 giorni);
- Piastrine ≥ 50 000/mm³ (senza trasfusione di piastrine negli ultimi 7 giorni);
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore massimo normale (o ≤ 3 volte se dovuta a sindrome di Gilbert o coinvolgimento epatico da linfoma);
- AST e ALT ≤ 3 volte il valore massimo normale (o ≤ 5 volte se c’è coinvolgimento epatico da linfoma);
- Funzione renale adeguata: creatinina o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolata con l’equazione CKD‑EPI).
- Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza con risultato negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 6 mesi (o 5 volte la durata di vita del farmaco, se più lungo) dopo l’ultima dose.
- Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 6 mesi (o 5 volte la durata di vita del farmaco, se più lungo) dopo l’ultima dose.
- Il partecipante deve essere disposto e capace di rispettare le visite e le procedure programmate dallo studio.
- Il partecipante deve aver interrotto qualsiasi altro farmaco sperimentale almeno 4 settimane (o 5 volte la durata di vita del farmaco) prima della prima dose dello studio.
- Il partecipante deve aver interrotto altri trattamenti anti‑cancro prima del giorno 1 del ciclo 1, con i seguenti intervalli minimi:
  - Chemo‑immunoterapia, composti tossin‑coniugati o terapie biologiche (ad es. anticorpi) per almeno 4 settimane (o 5 volte la durata di vita per le terapie biologiche);
  - Composti radio‑coniugati per almeno 8 settimane;
  - Radioterapia per almeno 4 settimane, eccetto radioterapia palliativa limitata a lesioni non target completata almeno 7 giorni prima;
  - Terapia con cellule CAR‑T per almeno 4 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

Storia nota o sospetta di emofagocitosi linfocitica istiocitica (HLH), una grave malattia del sistema immunitario.
Tossicità non risolta da precedenti terapie anticancro (eccetto lieve perdita di capelli o lieve danno ai nervi) che il medico ritiene renda pericolosa la partecipazione.
Linfoma primario del sistema nervoso centrale (CNS) o presenza di linfoma nel cervello o midollo spinale al momento dello screening.
Problemi cardiaci, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia di classe III‑IV secondo la NYHA o frazione di eiezione <45%; infarto miocardico o mini‑ictus entro 6 mesi; angina instabile entro 6 mesi; o altre anomalie cardiache clinicamente significative.
Presenza di altre neoplasie (cancro) passate o attuali, eccetto: carcinoma cervicale fino allo stadio 1B; carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non invasivo; carcinoma della vescica superficiale non invasivo; cancro alla prostata con valore del PSA <0,1 ng/mL; o qualsiasi cancro curabile in remissione da più di 2 anni.
Qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che possa interferire con le valutazioni dello studio, limitare la partecipazione per tutta la durata dello studio o mettere a rischio il benessere del paziente, secondo il giudizio del medico.
Infezione attiva e non controllata di gravità ≥ 3 (secondo la scala CTCAE) o infezione che richiede trattamenti antibiotici sistemici e che il medico considera ancora instabile.
Storia confermata di malattie autoimmuni (o altre malattie) che richiedono corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di prednisone (o equivalente a >140 mg negli ultimi 14 giorni) o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi, a meno che non sia approvata dal monitor medico.
Somministrazione di vaccino vivo o a virus attenuato entro 4 settimane prima del primo trattamento.
Storia di citosina di rilascio di grado 4 (CRS) o neurotossicità associata a cellule immunitarie di grado 4 (ICANS) da precedenti terapie immunitarie.
Infezione da epatite B: presenza dell’antigene di superficie (HBsAg) positivo, oppure anticorpo anti‑HBc positivo con PCR (test del DNA virale) positivo; questi pazienti sono esclusi.
Infezione da epatite C: anticorpo anti‑HCV positivo con test dell’RNA virale positivo; questi pazienti sono esclusi.
Infezione confermata da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Storia di trapianto di tessuto o organo da donatore (trapianto allogenico) o trapianto di organi solidi, eccetto trapianti corneali; inoltre, trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni dal primo trattamento è escluso.
Gravidanza o allattamento al seno.
Ipotetica ipersensibilità (reazione allergica grave) a qualsiasi componente di MDX2003 o ai suoi eccipienti, secondo il giudizio del medico.
Ipotetica ipersensibilità a allopurinolo o rasburicasi, farmaci usati per gestire i livelli di acido urico.
Disturbo convulsivo (epilessia) che richiede terapia al momento dello screening.

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Verificato
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
Bologna, Italia
Verificato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Roma, Italia
Risponde ai pazienti
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Milano, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MDX2003 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nello studio è stato dato ai partecipanti con tumori delle cellule B che sono tornati, peggiorati o non hanno risposto ad altri trattamenti. Lo scopo è verificare quanto sia sicuro e tollerato, trovare la dose migliore da usare in studi futuri e capire se aiuta a ridurre i tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

MDX2003 - MDX2003 è somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione. È una molecola ancora in fase di sperimentazione, attualmente studiata in studi clinici di fase 1/2 per tumori del sangue. Viene usato per trattare le neoplasie B‑cellulari recidivanti o refrattarie. Agisce legandosi a una proteina chiave delle cellule B, bloccandone la crescita e inducendo la morte cellulare; appartiene alla classe degli inibitori di segnalazione immunitaria.

Malattie studiate

Linfomi B‑cellulari recidivanti/refrattari - I linfomi B‑cellulari recidivanti/refrattari sono tumori dei linfociti B che sono tornati dopo una terapia precedente o non rispondono più alle cure disponibili. Si caratterizzano per la presenza di cellule neoplastiche di origine B che proliferano nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. La recidiva indica una nuova comparsa della malattia dopo una fase di remissione, mentre la refrattarietà descrive la mancanza di risposta a trattamenti standard. Queste condizioni tendono a progredire con un aumento del volume tumorale e della diffusione a siti extra‑linfonodali. La loro evoluzione è monitorata attraverso criteri radiologici e clinici per valutare la risposta della malattia.