Studio sull’efficacia e la sicurezza di Capivasertib in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico รจ dedicato ai pazienti affetti da Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo il trattamento o non risponde alle terapie precedenti. Lo studio utilizza un farmaco chiamato capivasertib (conosciuto anche come TRUQAP), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace il capivasertib nel trattamento di tre diversi sottotipi di linfoma: il linfoma follicolare, il linfoma della zona marginale e il linfoma mantellare. Il farmaco viene studiato in pazienti che hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti precedenti che non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con capivasertib e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali e come il farmaco influisce sulla qualitร  della vita dei pazienti. Il trattamento potrร  continuare finchรฉ mostrerร  benefici per il paziente o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali che ne richiedano l’interruzione.

1Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  TRUQAP, un farmaco in compresse rivestite con film da assumere per via orale

Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 200 mg e 160 mg

Prima di iniziare il trattamento, le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza che deve risultare negativo

2Valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarร  valutata attraverso esami di imaging (TAC o risonanza magnetica)

Gli esami verificheranno le dimensioni delle lesioni nodali (superiori a 1,5 cm) o extranodali (superiori a 1 cm)

Un team di esperti valuterร  le immagini in modo indipendente secondo i criteri di classificazione Lugano 2014

3Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari dei segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi

Il paziente compilerร  questionari sulla qualitร  della vita (EORTC QLQ-C30)

Verranno monitorate le concentrazioni del farmaco nel plasma prima e dopo l’assunzione

4Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando si verificherร  una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Lo studio clinico รจ previsto concludersi nel giugno 2025

Il paziente sarร  monitorato per valutare la sopravvivenza anche dopo la fine del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in fase di allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento
  • Per pazienti con Linfoma Follicolare recidivato/refrattario:
    • Diagnosi confermata di Linfoma Follicolare grado 1, 2 o 3a
    • Necessitร  di trattamento sistemico
    • Malattia misurabile con almeno una lesione nodale > 1.5 cm o extranodale > 1 cm
  • Per pazienti con Linfoma della Zona Marginale recidivato/refrattario:
    • Diagnosi confermata di Linfoma della Zona Marginale
    • Necessitร  di trattamento sistemico
    • Malattia misurabile con almeno una lesione nodale > 1.5 cm o extranodale > 1 cm
  • Per pazienti con Linfoma Mantellare recidivato/refrattario:
    • Diagnosi confermata di Linfoma Mantellare
    • Precedente trattamento con inibitore BTK e anticorpo anti-CD20
    • Malattia misurabile con almeno una lesione nodale > 1.5 cm o extranodale > 1 cm

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario che non soddisfano i seguenti criteri sono esclusi dallo studio:
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con disturbi della coagulazione significativi
  • Pazienti immunocompromessi o con malattie autoimmuni attive
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con controindicazioni note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
04.03.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capivasertib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della proteina chinasi, che agiscono bloccando specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere. Il farmaco viene somministrato per via orale ed รจ progettato per colpire specificamente le cellule del linfoma, cercando di ridurre la crescita del tumore e potenzialmente migliorare i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale.

Malattie investigate:

Non-Hodgkin Lymphoma – Il linfoma non Hodgkin รจ una forma di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia quando i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali possono accumularsi in qualsiasi parte del sistema linfatico, piรน comunemente nei linfonodi, causandone l’ingrossamento. La malattia puรฒ presentarsi in forme diverse, alcune piรน aggressive di altre, e puรฒ diffondersi ad altri organi del corpo. Nel caso della forma recidivante o refrattaria, la malattia si ripresenta dopo il trattamento iniziale o non risponde adeguatamente alle terapie standard.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:53

Trial ID:
2024-516386-36-00
Numero di protocollo
D361FC00001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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