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Studio sull'efficacia e la sicurezza di capivasertib in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti affetti da Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo il trattamento o non risponde alle terapie precedenti. Lo studio utilizza un farmaco chiamato capivasertib (conosciuto anche come TRUQAP), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace il capivasertib nel trattamento di tre diversi sottotipi di linfoma: il linfoma follicolare, il linfoma della zona marginale e il linfoma mantellare. Il farmaco viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti che non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con capivasertib e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali e come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il trattamento potrà continuare finché mostrerà benefici per il paziente o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali che ne richiedano l'interruzione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà TRUQAP, un farmaco in compresse rivestite con film da assumere per via orale

    Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 200 mg e 160 mg

    Prima di iniziare il trattamento, le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza che deve risultare negativo

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging (TAC o risonanza magnetica)

    Gli esami verificheranno le dimensioni delle lesioni nodali (superiori a 1,5 cm) o extranodali (superiori a 1 cm)

    Un team di esperti valuterà le immagini in modo indipendente secondo i criteri di classificazione Lugano 2014

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari dei segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)

    Verranno monitorate le concentrazioni del farmaco nel plasma prima e dopo l'assunzione

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

    Lo studio clinico è previsto concludersi nel giugno 2025

    Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza anche dopo la fine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in fase di allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento
  • Per pazienti con Linfoma Follicolare recidivato/refrattario:
    • Diagnosi confermata di Linfoma Follicolare grado 1, 2 o 3a
    • Necessità di trattamento sistemico
    • Malattia misurabile con almeno una lesione nodale > 1.5 cm o extranodale > 1 cm
    • Per pazienti con Linfoma della Zona Marginale recidivato/refrattario:
      • Diagnosi confermata di Linfoma della Zona Marginale
      • Necessità di trattamento sistemico
      • Malattia misurabile con almeno una lesione nodale > 1.5 cm o extranodale > 1 cm
      • Per pazienti con Linfoma Mantellare recidivato/refrattario:
        • Diagnosi confermata di Linfoma Mantellare
        • Precedente trattamento con inibitore BTK e anticorpo anti-CD20
        • Malattia misurabile con almeno una lesione nodale > 1.5 cm o extranodale > 1 cm

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario che non soddisfano i seguenti criteri sono esclusi dallo studio:
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con disturbi della coagulazione significativi
  • Pazienti immunocompromessi o con malattie autoimmuni attive
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con controindicazioni note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Capivasertib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della proteina chinasi, che agiscono bloccando specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere. Il farmaco viene somministrato per via orale ed è progettato per colpire specificamente le cellule del linfoma, cercando di ridurre la crescita del tumore e potenzialmente migliorare i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Capivasertib - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori selettivi di AKT (proteina chinasi B) e agisce bloccando specificamente questa via di segnalazione cellulare che è spesso iperattiva nelle cellule tumorali. Il farmaco è attualmente in fase II di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con particolare attenzione al tasso di risposta obiettiva nei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o hanno avuto una ricaduta della malattia. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo nella terapia mirata contro questo tipo di linfoma.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin - Il linfoma non Hodgkin è una forma di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia quando i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali possono accumularsi in qualsiasi parte del sistema linfatico, più comunemente nei linfonodi, causandone l'ingrossamento. La malattia può presentarsi in forme diverse, alcune più aggressive di altre, e può diffondersi ad altri organi del corpo. Nel caso della forma recidivante o refrattaria, la malattia si ripresenta dopo il trattamento iniziale o non risponde adeguatamente alle terapie standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516386-36-00Codice del protocolloD361FC00001Partecipanti previsti12 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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