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Non in reclutamentoMalattia rara

Studio clinico su acalabrutinib e tafasitamab per linfoma della zona marginale precedentemente trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei linfomi della zona marginale che non hanno risposto o sono ricaduti dopo una terapia sistemica precedente. Questi linfomi sono un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina due farmaci: acalabrutinib, disponibile in capsule rigide da 100 mg, e tafasitamab, una polvere per soluzione da infusione. Acalabrutinib è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere, mentre tafasitamab è un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con linfomi della zona marginale che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta completa al trattamento, che indica quanto bene i pazienti rispondono alla terapia. Saranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con linfomi della zona marginale che hanno esaurito altre opzioni di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tafasitamab e acalabrutinib.

    Il tafasitamab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg, preparata come soluzione per infusione.

    Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tafasitamab

    Il tafasitamab viene somministrato inizialmente una volta alla settimana per tre settimane consecutive.

    Successivamente, la frequenza di somministrazione può essere ridotta a una volta ogni due settimane, a seconda della risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Assunzione dell'acalabrutinib

    Il acalabrutinib viene assunto due volte al giorno, ogni giorno, per tutta la durata del trattamento.

    Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle o romperle.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri internazionali per i linfomi maligni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge una risposta completa o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2028, ma può variare in base alla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto.
  • Funzione adeguata dei reni e del fegato.
  • Parametri di coagulazione adeguati.
  • Donne in età fertile che usano contraccezione altamente efficace, non sono in gravidanza o allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Uomini che accettano di non concepire un figlio durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Paziente in grado e disposto a ingerire i farmaci in studio come capsule intere.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL).
  • Malattia resistente o in prima o successiva ricaduta dopo una terapia sistemica precedente.
  • Malattia che necessita di trattamento e soddisfa i seguenti criteri:
    • EMZL: linfoma sintomatico o con altre indicazioni di trattamento (progressione evidente, invasione profonda, malattia voluminosa, danno imminente agli organi, preferenza del paziente), malattia disseminata sintomatica, controindicazioni alla radioterapia, fallimento dopo antibiotici o terapia locale.
    • SMZL: presenza di splenomegalia progressiva o sintomatica e/o qualsiasi citopenia progressiva.
    • NMZL: sintomi B, deterioramento dei conteggi ematici periferici dovuto all'infiltrazione del midollo osseo da parte del linfoma, rapido ingrossamento dei linfonodi o compressione di organi vitali da parte di malattia voluminosa.
    • Lesioni misurabili o non misurabili dove la risposta è comunque valutabile con mezzi non di imaging (ad esempio, infiltrazioni gastriche o del midollo osseo).
    • Stadio Ann Arbor I-IV.
    • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti la registrazione. Lo stato di performance ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
    • Età di almeno 18 anni.
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000/mm³ e piastrine di almeno 100.000/mm³, a meno che queste anomalie non siano legate all'infiltrazione del midollo osseo o all'ipersplenismo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno linfomi della zona marginale che sono resistenti o in ricaduta dopo una terapia sistemica precedente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona bloccando l'azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a trattare i linfomi della zona marginale che sono tornati o non hanno risposto ad altri trattamenti.

  • Tafasitamab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Nella sperimentazione, viene somministrato insieme ad acalabrutinib per valutare se la combinazione è efficace nel trattamento dei linfomi della zona marginale recidivanti o refrattari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di linfomi a zona marginale refrattari o in recidiva dopo una terapia sistemica precedente. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II in combinazione con tafasitamab. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosina chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Tafasitamab

    Tafasitamab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare linfomi a zona marginale che non rispondono o sono in recidiva dopo trattamenti precedenti. È attualmente in fase di studio clinico di fase II in combinazione con acalabrutinib. Tafasitamab si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata CD19, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfomi della Zona Marginale – I linfomi della zona marginale sono un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppano nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questi linfomi possono manifestarsi in diverse aree del corpo, come la milza, i linfonodi o il tessuto linfatico associato alle mucose. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sviluppare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. I linfomi della zona marginale possono essere refrattari, cioè non rispondere al trattamento, o recidivare dopo un periodo di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514122-23-00Partecipanti previsti24 personePromotoreAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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