Studio clinico su acalabrutinib e tafasitamab per linfoma della zona marginale precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei linfomi della zona marginale che non hanno risposto o sono ricaduti dopo una terapia sistemica precedente. Questi linfomi sono un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina due farmaci: acalabrutinib, disponibile in capsule rigide da 100 mg, e tafasitamab, una polvere per soluzione da infusione. Acalabrutinib รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere, mentre tafasitamab รจ un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con linfomi della zona marginale che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta completa al trattamento, che indica quanto bene i pazienti rispondono alla terapia. Saranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con linfomi della zona marginale che hanno esaurito altre opzioni di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tafasitamab e acalabrutinib.

Il tafasitamab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 200 mg, preparata come soluzione per infusione.

Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

2 somministrazione del tafasitamab

Il tafasitamab viene somministrato inizialmente una volta alla settimana per tre settimane consecutive.

Successivamente, la frequenza di somministrazione puรฒ essere ridotta a una volta ogni due settimane, a seconda della risposta al trattamento.

3 assunzione dell'acalabrutinib

Il acalabrutinib viene assunto due volte al giorno, ogni giorno, per tutta la durata del trattamento.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle o romperle.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri internazionali per i linfomi maligni.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge una risposta completa o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 2028, ma puรฒ variare in base alla risposta individuale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto.
  • Funzione adeguata dei reni e del fegato.
  • Parametri di coagulazione adeguati.
  • Donne in etร  fertile che usano contraccezione altamente efficace, non sono in gravidanza o allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Uomini che accettano di non concepire un figlio durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Paziente in grado e disposto a ingerire i farmaci in studio come capsule intere.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale (MZL).
  • Malattia resistente o in prima o successiva ricaduta dopo una terapia sistemica precedente.
  • Malattia che necessita di trattamento e soddisfa i seguenti criteri:
    • EMZL: linfoma sintomatico o con altre indicazioni di trattamento (progressione evidente, invasione profonda, malattia voluminosa, danno imminente agli organi, preferenza del paziente), malattia disseminata sintomatica, controindicazioni alla radioterapia, fallimento dopo antibiotici o terapia locale.
    • SMZL: presenza di splenomegalia progressiva o sintomatica e/o qualsiasi citopenia progressiva.
    • NMZL: sintomi B, deterioramento dei conteggi ematici periferici dovuto all’infiltrazione del midollo osseo da parte del linfoma, rapido ingrossamento dei linfonodi o compressione di organi vitali da parte di malattia voluminosa.
  • Lesioni misurabili o non misurabili dove la risposta รจ comunque valutabile con mezzi non di imaging (ad esempio, infiltrazioni gastriche o del midollo osseo).
  • Stadio Ann Arbor I-IV.
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti la registrazione. Lo stato di performance ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000/mmยณ e piastrine di almeno 100.000/mmยณ, a meno che queste anomalie non siano legate all’infiltrazione del midollo osseo o all’ipersplenismo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno linfomi della zona marginale che sono resistenti o in ricaduta dopo una terapia sistemica precedente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.10.2021

Sedi della sperimentazione

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona bloccando l’azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a trattare i linfomi della zona marginale che sono tornati o non hanno risposto ad altri trattamenti.

Tafasitamab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Nella sperimentazione, viene somministrato insieme ad acalabrutinib per valutare se la combinazione รจ efficace nel trattamento dei linfomi della zona marginale recidivanti o refrattari.

Malattie in studio:

Linfomi della Zona Marginale โ€“ I linfomi della zona marginale sono un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppano nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questi linfomi possono manifestarsi in diverse aree del corpo, come la milza, i linfonodi o il tessuto linfatico associato alle mucose. La malattia puรฒ progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sviluppare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. I linfomi della zona marginale possono essere refrattari, cioรจ non rispondere al trattamento, o recidivare dopo un periodo di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:52

ID della sperimentazione:
2024-514122-23-00
NCT ID:
NCT04646395
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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