Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sulla sicurezza e l’efficacia del dasatinib per ridurre il serbatoio virale, l’infiammazione e l’invecchiamento immunitario in persone con HIV in terapia ART

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con HIV-1 infection che seguono da tempo una terapia antiretrovirale per controllare il virus. Il farmaco in fase di valutazione è dasatinib, una compressa da 50 mg che blocca alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule, mentre il confronto avviene con una compressa di placebo, ovvero una pillola inattiva. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nel ridurre il serbatoio virale, l’infiammazione cronica e l’immune senescence, cioè l’invecchiamento del sistema immunitario.

Gli partecipanti, già in terapia, saranno assegnati in modo casuale a ricevere dasatinib o placebo per un periodo fino a 48 settimane. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari, includendo un primo esame a due‑tre giorni dall’inizio e visite successive a 4, 12, 24, 28, 36 e 48 settimane, in cui verranno prelevati campioni di sangue. Questi campioni serviranno a misurare i numeri di cellule immunitarie specifiche, come le CD4, le CD8 e le CD56+, e a valutare se sono attivate o stanche, oltre a controllare i livelli di sostanze che indicano infiammazione. Gli esperti monitoreranno anche eventuali effetti indesiderati, sia clinici che di laboratorio, per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di studio

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata una randomizzazione che assegna il paziente al gruppo che riceve dasatinib o al gruppo che riceve microcrystalline cellulose (placebo). il processo è doppio cieco, quindi né il paziente né il personale conoscono il gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti prelievi di sangue per misurare i valori di CD4, CD8 e cd56, oltre a marker di attivazione, infiammazione e dimensione della riserva virale.

    Vengono registrati i dati clinici di base e le eventuali condizioni di salute preesistenti.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Viene consegnata una confezione contenente compresse da 50 mg di dasatinib (o compresse identiche di microcrystalline cellulose nel caso del placebo).

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata dello studio, cioè 48 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio giornaliero degli effetti

    Il paziente deve osservare eventuali sintomi o effetti indesiderati e annotarli in un diario fornito.

    Gli eventi avversi vengono valutati durante le visite programmate.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo al giorno 2‑3

    Entro due o tre giorni dall'inizio del trattamento, viene effettuata una visita di controllo con prelievo di sangue per valutare i primi cambiamenti nei valori di CD4, CD8 e altri marker.

  6. Passaggio 6

    Visita a settimana 4

    Vengono eseguiti nuovamente prelievi di sangue per monitorare i valori di CD4, CD8, cd56, i marker di attivazione, l'infiammazione e la dimensione della riserva virale.

    Viene registrata la presenza di eventuali effetti avversi.

  7. Passaggio 7

    Visita a settimana 12

    Si ripetono le analisi di sangue descritte per la settimana 4, con aggiunta della valutazione dei cambiamenti a medio termine.

  8. Passaggio 8

    Visita a settimana 24

    Vengono effettuati prelievi per valutare l'evoluzione dei valori immunologici, dei marker di infiammazione e della riserva virale dopo sei mesi di trattamento.

  9. Passaggio 9

    Visita a settimana 28

    Si continua il monitoraggio con prelievi di sangue e valutazione degli effetti avversi.

  10. Passaggio 10

    Visita a settimana 36

    Vengono raccolti nuovamente i dati immunologici, i marker di senescenza e le misure della riserva virale.

  11. Passaggio 11

    Visita finale a settimana 48

    Vengono eseguiti gli ultimi prelievi di sangue per confrontare i valori finali con quelli di base.

    Il trattamento con dasatinib o placebo si conclude alla settimana 48.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni e capacità di comprendere lo studio, firmare il consenso informato prima di qualsiasi esame.
  • Diagnosi confermata di HIV-1 (virus che attacca il sistema immunitario).
  • Essere in terapia antiretrovirale (ART) soppressiva da 1 a 10 anni, con risultati del test del virus (RNA virale) non rilevabili negli ultimi 6 mesi; piccoli aumenti occasionali (<200 copie/mL) sono accettabili se rari.
  • Al momento dello screening avere un conteggio di CD4 superiore a 500 cellule per mm³ o un rapporto CD4/CD8 compreso tra 0,8 e 1,2 (i CD4 e CD8 sono tipi di cellule del sistema immunitario).
  • Mantenere lo stesso regime di ART stabile per almeno sei mesi prima della visita di screening e durante il periodo di screening.
  • Impegnarsi a prendere regolarmente sia l’ART sia il trattamento dello studio per tutta la durata dello studio (24 settimane).
  • Utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace per tutta la durata dello studio; ciò vale sia per le donne in età fertile che per gli uomini sessualmente attivi. Le donne in postmenopausa (meno di mestruazioni per almeno 12 mesi) non sono considerate in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Non è disposto o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, le indicazioni sullo stile di vita o altre procedure richieste dallo studio.
  • Donne in stato di gravidanza (dal concepimento fino al termine della gestazione) o che allattano.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, possa interferire con la valutazione dell’efficacia o della sicurezza dello studio.
  • Qualsiasi condizione che impedisca o renda difficile il rispetto del protocollo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o iscrizione a uno studio clinico entro i tre mesi precedenti l’inizio di questo studio.
  • Malattia intercorrenza, inclusi, ma non limitati a: infezione attiva, insufficienza cardiaca con sintomi, accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico) o ai polmoni (versamento pleurico), edema polmonare, angina instabile (dolore al petto dovuto a problemi cardiaci), aritmia cardiaca (battito irregolare), ipertensione non controllata (pressione alta), allungamento dell’intervallo QT (un valore elettrico del cuore più lungo del normale) o uso di farmaci che allungano l’intervallo QT, o problemi psichiatrici/sociali che limitano la capacità di seguire lo studio.
  • Storia di aritmie ventricolari significative, come tachicardia ventricolare (battito rapido del ventricolo), fibrillazione ventricolare (battito caotico del ventricolo) o torsades de pointes (una forma pericolosa di aritmia).
  • Storia di versamento pleurico significativo (accumulo di liquido intorno ai polmoni).
  • Storia di disturbi della coagulazione importanti, inclusi disturbi ereditarie della coagulazione, sanguinamento significativo nel primo anno di vita o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi tre mesi.
  • Valori di laboratorio anormali al momento dello screening:
    • Emoglobina inferiore a 11 g/dl (bassa quantità di una proteina che trasporta ossigeno nel sangue).
    • Conta piastrinica inferiore a 75.000/µL (piastrine basse, importanti per la coagulazione).
    • Conta neutrofila assoluta inferiore a 1.000/µL (neutrofili bassi, un tipo di globuli bianchi).
    • ALT e/o AST superiori a 1,5 volte il valore normale (enzimi epatici elevati, indicano possibile danno al fegato).
    • Ipokaliemia (potassio nel sangue più basso del normale).
    • Ipomagnesemia (magnesio nel sangue più basso del normale).
    • Infezione nota da epatite B o epatite C (positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C senza trattamento con antivirali specifici).
    • Intolleranza al lattosio o sindrome da malassorbimento, inclusi intolleranza ereditaria al galattosio, difetto totale della lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio.
    • Assunzione attuale di farmaci che interferiscono con il metabolismo del dasatinib tramite l’enzima CYP3A4 o che ne inducono l’attività (farmaci che aumentano l’attività di questo enzima).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dasatinib è un farmaco orale che agisce inibendo alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule. In questo studio viene testato per vedere se può ridurre la quantità di virus HIV nascosto nel corpo, diminuire l’infiammazione cronica e rallentare l’invecchiamento del sistema immunitario in persone che già ricevono una terapia antiretrovirale a lungo termine. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei conteggi di cellule immunitarie (CD4, CD8 e CD56+) e i segni di attivazione o affaticamento di queste cellule per capire se il dasatinib aiuta a migliorare la salute immunitaria dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Microcrystalline cellulose

    È una sostanza in polvere usata come eccipiente in compresse e capsule, quindi non ha un effetto terapeutico diretto. È ampiamente impiegata nella produzione di farmaci come riempitivo e legante, ma non è considerata un farmaco. Viene utilizzata come placebo negli studi clinici per confrontare l’effetto del vero medicinale. La sua classificazione è quella di eccipiente iniettabile o orale, priva di attività farmacologica.

  • Dasatinib

    È un tablet rivestito da 50 mg somministrato per via orale, approvato per il trattamento di alcune forme di leucemia. È attualmente in uso nella pratica clinica e nella letteratura scientifica come inibitore di chinasi, mentre in questo studio è testato per ridurre il serbatoio di HIV e l’infiammazione cronica. Agisce bloccando specifiche proteine (chinasi) che regolano la crescita delle cellule immunitarie e dei virus. È classificato come inibitore di tirosina chinasi, un farmaco antitumorale con potenziali effetti immunomodulatori.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 - L'infezione da HIV-1 è una condizione in cui il virus attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Dopo l'esposizione, il virus si replica e riduce gradualmente il numero di queste cellule. Con il tempo, la capacità del corpo di difendersi da altri agenti patogeni diminuisce. La malattia avanza in fasi, iniziando con una fase acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali, seguita da una fase cronica più silente. Se non controllata, la diminuzione delle cellule immunitarie può portare a infezioni opportunistiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524363-20-01Codice del protocolloDASAVIRPartecipanti previsti60 personePromotoreInstituto De Salud Carlos III

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.