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Studio di fase I su volontari maschi sani per valutare BI 764198 XX (C‑14) e [4-(6-aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorophenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanone

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge uomini sani e valuta una singola somministrazione di BI 764198 sotto forma di soluzione orale da 40 mg.

Lo scopo è valutare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco; i partecipanti forniscono campioni di sangue, urine e feci per diversi giorni, permettendo di analizzare la pharmacokinetics del prodotto, cioè il suo percorso nel corpo. Si studiano i risultati della metabolism e la radioactivity totale per capire la quantità di farmaco escreto nelle urine e nelle feci. Il valore di Cmax indica la massima concentrazione raggiunta nel sangue, mentre l’AUC descrive l’esposizione complessiva del corpo al farmaco nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ammissione e firma del consenso informato

    Una volta accettato nello studio, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega in modo chiaro gli scopi e le procedure del trial.

    Viene fornita una breve spiegazione su cosa comporterà la partecipazione, senza alcuna pressione a continuare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e campioni di base

    Vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci prima della somministrazione del farmaco, per avere valori di riferimento.

    Questi campioni servono a confrontare i risultati successivi e a valutare la normale funzione del corpo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose orale

    Viene somministrata una singola dose di BI 764198 (C‑14) o del composto etichettato, in soluzione orale, alla dose di 40 mg.

    La dose è assunta per via orale una sola volta, al mattino, a stomaco vuoto, secondo le istruzioni dello staff sanitario.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico e prelievi di sangue

    Dopo la dose, vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti (ad esempio a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore) per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma.

    I risultati aiutano a determinare il Cmax (massima concentrazione raggiunta) e l’AUC (area sotto la curva di concentrazione‑tempo), che indicano come il farmaco viene assorbito e distribuito.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di urine e feci

    Durante le ore e i giorni successivi alla dose, il partecipante deve raccogliere tutta l’urina e le feci prodotte.

    Questi campioni vengono analizzati per misurare la radioattività totale e capire in che percentuale il farmaco viene eliminato tramite urina e feci.

    La raccolta continua fino all’ultimo punto in cui è ancora possibile misurare la presenza del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial e uscita dallo studio

    Al termine della fase di raccolta campioni, vengono effettuati gli ultimi controlli clinici per assicurarsi che non vi siano effetti residui.

    Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati generali dello studio e viene dimesso dallo studio senza ulteriori obblighi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Soggetto maschio sano: il partecipante deve essere un uomo considerato in buona salute dal medico, basandosi su una storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (come la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca (PR)), un ECG a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m²: il BMI è un valore che confronta il peso con l’altezza per valutare se il peso è nella norma.
  • Firme su un consenso informato scritto, datato e firmato prima dell’ingresso nello studio, secondo le linee guida internazionali ICH‑GCP (norme per la buona pratica clinica) e la legislazione locale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se durante gli esami medici (come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca o l'elettrocardiogramma) si trova qualcosa di anormale che il medico ritiene importante, non si può partecipare.
  • Se la pressione sistolica (il valore più alto) è fuori dal range 90‑140 mmHg, oppure la pressione diastolica (il valore più basso) è fuori dal range 45‑90 mmHg, oppure il battito cardiaco è fuori dal range 40‑100 battiti al minuto, non si è idonei.
  • Se i risultati di esami di laboratorio (come sangue o urine) sono fuori dai valori di riferimento e il medico li considera rilevanti, non si può partecipare.
  • Se si ha una malattia attuale considerata importante dal medico, non si è ammessi.
  • Se si soffre di problemi gastrointestinali (stomaco e intestino), epatici (fegato), renali (rene), respiratori (polmoni), cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni), metabolici (come diabete), immunologici (sistema di difesa) o ormonali, non si può partecipare.
  • Altri criteri di esclusione sono descritti nel protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 764198 XX (C-14)
Questo è il farmaco principale studiato nella sperimentazione. Viene somministrato come soluzione orale in una singola dose a volontari sani. Lo scopo è capire come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco, osservando anche la quantità totale di sostanza radioattiva presente. In pratica, i ricercatori vogliono conoscere il percorso completo del farmaco nel corpo, dalla presa fino all’escrezione, per valutare la sua sicurezza e l’efficacia preliminare.

[4-(6-AMINOPYRIDAZIN-3-YL)PIPERIDIN-1-YL][5-(4-FLUOROPHENOXY)-4-METHOXYPYRIDIN-2-YL]METHANONE
Questo composto è utilizzato come microtracciante, cioè una piccolissima quantità di sostanza marcata radioattivamente che viene anch’essa data per via orale. Serve a tracciare con precisione come il farmaco principale viene trasformato e dove si sposta nel corpo. Grazie a questo microtracciante i ricercatori possono misurare in modo dettagliato i diversi metaboliti e capire meglio i meccanismi di eliminazione, senza influenzare i risultati della dose normale del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 764198 XX (C-14)

    La sostanza è somministrata come soluzione orale da assumere per bocca, con una dose singola di 40 mg. È un farmaco sperimentale ancora in fase di studio e non è ancora approvato per uso clinico. È stato inserito in questo studio per valutare possibili benefici nelle malattie cardiovascolari, ma al momento non ha indicazioni terapeutiche definitive. Si pensa che agisca modulando specifici percorsi metabolici nel cuore, rientrando nella classe dei agenti cardiovascolari sperimentali.

  • [4-(6-aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorophenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanone

    Anche questo composto è fornito come soluzione orale da ingerire, con una dose unica di 40 mg. È un principio attivo di ricerca, non ancora autorizzato né presente nella letteratura medica come farmaco approvato. Viene testato per capire se può avere effetti utili nelle patologie cardiovascolari, ma non ha ancora indicazioni terapeutiche consolidate. Il suo meccanismo d’azione è ancora in fase di scoperta, ma si ipotizza che interferisca con specifici recettori o enzimi coinvolti nella regolazione della pressione e del flusso sanguigno, appartenendo alla classe dei candidati farmacologici per il sistema cardiovascolare.

Malattie studiate

Malattie cardiovascolari - Le malattie cardiovascolari comprendono un insieme di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Si manifestano con alterazioni della struttura o della funzione cardiaca e vascolare, come l'aterosclerosi, l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca. Con il tempo, l'accumulo di placca nelle arterie può restringere il lume vascolare, riducendo il flusso sanguigno. L'ipertensione prolungata può indurire le pareti arteriose e favorire danni al cuore. L'insufficienza cardiaca si sviluppa quando il muscolo cardiaco non riesce più a pompare adeguatamente il sangue, portando a un progressivo peggioramento della capacità di esercizio. La progressione è spesso lenta e può essere asintomatica per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502327-22-00Codice del protocollo1434-0016Partecipanti previsti16 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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