In breve
BI 764198 XX (C-14) è una sostanza sperimentale sviluppata da Boehringer Ingelheim International. È una miscela somministrata come soluzione orale ed è oggetto di studio nell'ambito delle malattie cardiovascolari. L'unico studio registrato finora è uno studio di Fase 1 completato su 16 uomini sani, che ha analizzato il modo in cui la sostanza viene elaborata dall'organismo.
Punti chiave
- BI 764198 XX (C-14) è una sostanza sperimentale priva di autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in fase di sviluppo nell'area terapeutica delle malattie cardiovascolari.
- L'unico studio registrato è uno studio di Fase 1 condotto su 16 uomini sani.
- Lo studio è completato e ha analizzato come la sostanza viene assorbita, degradata ed eliminata.
- La sostanza viene somministrata come soluzione orale.
- Lo studio ha utilizzato una dose da 40 mg con un tracciante radiomarcato.
Che cos'è BI 764198 XX (C-14)?
BI 764198 XX (C-14) è una sostanza sperimentale sviluppata da Boehringer Ingelheim International. Non risulta alcuna autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è un medicinale approvato ed è ancora oggetto di studio negli studi clinici. La sostanza è classificata come miscela ed è in fase di sviluppo nell'area terapeutica delle malattie cardiovascolari.
Come agisce BI 764198 XX (C-14)?
I dati dello studio registrato non descrivono il meccanismo d'azione di BI 764198 XX (C-14). Lo studio di Fase 1 si è concentrato su come l'organismo elabora la sostanza piuttosto che sui suoi effetti biologici. Lo studio ha utilizzato una forma radiomarcata della sostanza, con carbonio-14 (C-14) incorporato nella molecola, per seguirne il percorso nell'organismo.
Per quali condizioni viene studiata BI 764198 XX (C-14)?
- Volontari sani: l'unico studio registrato ha arruolato uomini sani per studiare come la sostanza viene assorbita, degradata ed eliminata, non per trattare una malattia.
- Malattie cardiovascolari: la sostanza è registrata nell'area terapeutica delle malattie cardiovascolari, il che indica il campo di ricerca futuro previsto, sebbene non siano ancora registrati studi sui pazienti.
Come viene somministrata BI 764198 XX (C-14)?
BI 764198 XX (C-14) è preparata come soluzione orale e viene somministrata per uso orale, cioè deglutita come liquido. Nello studio registrato è stata somministrata per via orale una dose da 40 mg.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato un solo studio clinico su BI 764198 XX (C-14). Si tratta di uno studio di Fase 1 che ha arruolato 16 uomini sani ed è stato completato. L'obiettivo principale era studiare la farmacocinetica di base della sostanza e dei suoi metaboliti, inclusi bilancio di massa, vie di escrezione e metabolismo, utilizzando un approccio hADME classico e un approccio con microtracciante.
Gli esiti primari misurati sono stati i recuperi del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine e nelle feci. Nello specifico, lo studio ha misurato la frazione di radioattività del carbonio-14 escreta nelle urine e nelle feci, espressa in percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile. Queste misurazioni aiutano i ricercatori a capire quanta parte della sostanza lascia l'organismo attraverso ciascuna via e in quale arco di tempo.
Lo studio includeva anche un braccio di confronto con un'altra sostanza, [4-(6-aminopiridazin-3-il)piperidin-1-il][5-(4-fluorofenossi)-4-metossipiridin-2-il]metanone, anch'essa somministrata come dose orale da 40 mg.
Quali effetti collaterali sono noti?
Non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali dai dati dello studio registrato o dalle fonti supplementari fornite.