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Studio di fase I/II su DJI136 in drug combination per pazienti adulti con carcinoma a piccole cellule polmonare a stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Extensive-stage small cell lung cancer è una forma di cancro al polmone molto aggressiva che si è già diffusa al di fuori del polmone. Lo studio valuta una terapia cellulare innovativa denominata DJI136, una terapia CAR‑T che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per riconoscere una proteina chiamata DLL3 presente sulle cellule tumorali. Nel protocollo vengono utilizzati anche i farmaci bendamustine hydrochloride, cyclophosphamide, fludarabine phosphate e tocilizumab per preparare il paziente alla terapia cellulare.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia e identificare la dose consigliata per studi futuri; in una fase successiva si verifica l’attività anti‑tumorale preliminare, misurata con il tasso di risposta complessiva. La “sicurezza” si riferisce alla comparsa e alla gravità degli effetti avversi, mentre la “dose‑limiting toxicity” indica un effetto collaterale che impedisce di aumentare ulteriormente la dose. Il “tasso di risposta complessiva” indica la percentuale di pazienti i cui tumori mostrano una riduzione significativa delle dimensioni.

Il percorso dello studio prevede una fase di valutazione iniziale, seguita da una somministrazione endovenosa della terapia cellulare, dopodiché i pazienti rimangono sotto osservazione per alcuni giorni. Successivamente sono programmati controlli periodici con esami del sangue, monitoraggio dei segni vitali e imaging radiologico per verificare l’evoluzione della malattia per diversi mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta confermata l'ammissione allo studio, verranno eseguiti esami di base come esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dei segni vitali; questi dati servono a valutare la tua condizione prima di ricevere i farmaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci di preparazione

    Ti verranno somministrati i seguenti medicinali per via endovenosa (IV): bendamustine, cyclophosphamide, fludarabine e tocilizumab.

    Ogni medicinale sarà infuso una volta, secondo le indicazioni del medico; la dose specifica e la velocità di infusione saranno stabilite dal team curante in base al tuo peso e alla tua condizione.

    Bendamustine e cyclophosphamide sono chemioterapici, cioè farmaci che agiscono sulle cellule cancerose; fludarabine è un altro chemioterapico che aiuta a preparare il sistema immunitario; tocilizumab è un farmaco che riduce l'infiammazione e può limitare reazioni avverse durante la terapia successiva.

  3. Passaggio 3

    Infusione di dj i136

    Dopo la preparazione con i farmaci precedenti, riceverai l'infusione di dj i136, una terapia cellulari chiamata CAR‑T che utilizza cellule del tuo sangue modificate per riconoscere le cellule tumorali.

    L'infusione avviene per via endovenosa come dispersione per infusione; viene somministrata una sola volta, con una durata che può variare da alcune ore a più di otto ore a seconda delle istruzioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato post‑infusione

    Dopo l'infusione di dj i136 resterai in osservazione in ospedale per almeno 24‑48 ore.

    Il personale controllerà regolarmente i segni vitali, eseguirà esami del sangue, ECG e valuterà eventuali sintomi come febbre, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up a breve termine

    Dopo la dimissione, saranno programmati controlli ambulatoriali nelle prime settimane: visita al giorno 7, al giorno 14, al giorno 28 e al mese 2.

    In ciascuna visita verranno ripetuti esami del sangue, valutazioni dei segni vitali e, se indicato, esami di imaging per verificare la risposta del tumore.

    Ogni visita servirà a monitorare la sicurezza e a identificare eventuali effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Successivamente, continuerai a essere seguito ogni tre mesi per un periodo di circa due anni.

    In questi controlli verranno nuovamente eseguiti esami del sangue, ECG e studi di imaging per valutare la durata della risposta al trattamento e la presenza di eventuali recidive.

    Tutte le informazioni raccolte aiuteranno a comprendere l'efficacia e la sicurezza della terapia dj i136.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere sia maschio che femmina.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro polmonare a piccole cellule in fase avanzata (ES‑SCLC), accertata tramite esame di tessuto (istologia) o di cellule (citolologia).
  • La tua malattia deve essere peggiorata dopo aver ricevuto almeno una chemioterapia che includeva una combinazione di farmaci a base di platino (come cisplatino o carboplatino) più un inibitore PD‑L1. Per lo studio di fase I è consentita una terapia precedente mirata a DLL‑3, mentre per lo studio di fase II non è permessa.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori).
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0 o 1 (ECOG è una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane: 0 = completamente attivo, 1 = limitato ma ancora in grado di svolgere attività leggere).
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale conservato da non più di 6 mesi prima dello screening; se non lo hai, devi essere disposto a fare una nuova biopsia per prelevare un campione.
  • Il medico deve ritenere che tu sia idoneo a ricevere il regime di lymphodeplezione (un trattamento che riduce temporaneamente alcune cellule del sistema immunitario prima della terapia sperimentale).
  • Devi poter fornire un prodotto di aferesi di cellule non mobilizzate, cioè un campione di sangue prelevato con una procedura speciale che raccoglie le cellule necessarie per la produzione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Hai ricevuto in passato un prodotto cellulare geneticamente modificato, come ad esempio una terapia CAR‑T mirata a DLL3, che utilizza cellule del tuo sistema immunitario alterate in laboratorio per combattere il cancro.
  • Hai metastasi (diffusione del cancro) al sistema nervoso centrale (cervello o midollo) che sono instabili o causano sintomi, oppure una meningite carcinomatosa (presenza di cellule tumorali nelle membrane che avvolgono il cervello).
  • Hai un disturbo convulsivo non controllato, cioè crisi epilettiche che non sono ben gestite con la terapia.
  • Presenti infezioni attive importanti, come Epatite B o C (virus che colpiscono il fegato) o HIV (virus che indebolisce il sistema immunitario).
  • Hai un altro tipo di tumore noto che sta peggiorando o che richiede un trattamento attivo.
  • Hai una storia di trapianto di organo solido (come cuore, fegato o reni) o di trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore (trapianto di midollo osseo da un'altra persona).
  • Hai altre malattie significative che coinvolgono i polmoni, il cuore, il fegato, i reni o il sistema nervoso, secondo i criteri specifici dello studio.
  • Sei una donna incinta o stai allattando al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Bendamustina cloridrato

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Viene usato per “preparare” il corpo prima della terapia con le cellule CAR‑T, aiutando a ridurre il numero di cellule cancerose e creando spazio affinché le nuove cellule modificate possano agire meglio.

  • Ciclosfosfamide

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Come la bendamustina, serve a ridurre le cellule tumorali e a indebolire il sistema immunitario del paziente in modo controllato, favorendo l’efficacia della terapia con le cellule CAR‑T.

  • Fludarabina fosfato

    è un farmaco chemioterapico dato per via endovenosa. Viene utilizzato insieme alla bendamustina e alla ciclosfosfamide per preparare il paziente alla terapia CAR‑T, contribuendo a diminuire le cellule tumorali e a facilitare l’ingresso delle cellule modificate.

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Il suo scopo è bloccare una sostanza chiamata interleuchina‑6, che può causare una forte risposta infiammatoria (sindrome da rilascio di citochine) dopo l’infusione delle cellule CAR‑T. Aiuta a controllare questi effetti collaterali.

  • DJI136

    è una terapia sperimentale di tipo CAR‑T che mira a una proteina chiamata DLL3 presente sulle cellule del carcinoma polmonare a piccole cellule. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere DLL3 e poi reinfuse nel corpo. L’obiettivo è che queste cellule modificate trovino e distruggano le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bendamustine hydrochloride

    È somministrato per via endovenosa in infusioni lente. È un farmaco già approvato per alcuni linfomi e leucemie croniche ed è ben documentato in letteratura oncologica. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, provocando rotture che impediscono la loro divisione. È classificato come agente alchilante, una forma di chemioterapia.

  • Cyclophosphamide

    Si somministra per via endovenosa in soluzione. È un farmaco consolidato, usato da decenni per molte neoplasie e anche per alcune malattie autoimmuni. Dopo essere attivato nel fegato, crea legami incrociati nel DNA, bloccando la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e ha proprietà immunosoppressive.

  • DJI136

    Viene infuso per via endovenosa come dispersione per infusione. È una terapia CAR‑T sperimentale in fase I/II, non ancora autorizzata, studiata per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Le cellule T del paziente vengono modificate per esprimere un recettore che riconosce la proteina DLL3 presente sulle cellule tumorali, inducendo una risposta immunitaria diretta. È classificata come terapia cellulare CAR‑T, una forma di immunoterapia mirata.

  • Fludarabine phosphate

    Si somministra per via endovenosa. È un farmaco approvato per alcune forme di leucemia e linfoma, con ampia presenza nella letteratura medica. Simula i mattoni naturali del DNA, si incorpora nella catena del DNA e blocca la sintesi, causando la morte delle cellule che si dividono rapidamente. È un antimetabolita, più precisamente un analogo delle purine.

  • Tocilizumab

    È somministrato per via endovenosa in infusioni. È un anticorpo monoclonale già approvato per artrite reumatoide e per la sindrome da rilascio di citochine. Blocca il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione e la risposta immunitaria eccessiva. È classificato come antagonista del recettore IL‑6, appartenente agli immunosoppressori biologici.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo - È un tumore maligno che nasce nelle cellule piccole del polmone. Nella fase estesa il cancro si è diffuso oltre il polmone, coinvolgendo linfonodi o organi lontani. La malattia tende a crescere rapidamente e a formare nuovi noduli. I sintomi possono peggiorare con il tempo man mano che il tumore si espande. La progressione è caratterizzata da un aumento delle dimensioni del tumore e dalla comparsa di metastasi in altre parti del corpo. La velocità di crescita rende la malattia particolarmente dinamica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523276-23-00Codice del protocolloCDJI136A12101Partecipanti previsti66 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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