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Studio sulla sicurezza e attività di GSK5733584 con dostarlimab e carboplatino in pazienti con tumori ginecologici avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, in particolare quelli di tipo ginecologico. Il trattamento in esame è una combinazione di diversi farmaci anti-cancro, tra cui GSK5733584, Jemperli (conosciuto anche come dostarlimab), Carboplatino, Cisplatino e Avastin (conosciuto anche come bevacizumab). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sull'esplorazione delle dosi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti anti-cancro. La seconda parte mira a valutare l'attività anti-cancro di queste combinazioni rispetto al solo GSK5733584. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per osservare la risposta del tumore al trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di farmaci in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere che il trial è suddiviso in due parti: Parte A (Esplorazione della Dose) e Parte B (Espansione della Dose).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa. Questi includono dostarlimab, carboplatino, bevacizumab, cisplatino e GSK5733584. La somministrazione avverrà sotto la supervisione del personale medico.

    La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate in base alla fase del trial e alle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

    Verranno inoltre valutati gli effetti dei trattamenti sul tumore, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante la Parte A del trial, verranno monitorati gli effetti collaterali per determinare la dose massima tollerata. Questo include la registrazione della frequenza, durata e gravità degli effetti collaterali.

    Nella Parte B, l'attenzione sarà rivolta alla valutazione dell'attività antitumorale dei trattamenti combinati rispetto al trattamento singolo con GSK5733584.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 3 aprile 2028. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati del trial contribuiranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato confermato attraverso esami specifici. Devono aver fallito i trattamenti standard adeguati, non avere trattamenti standard efficaci disponibili o non tollerare le cure standard, con non più di 4 linee di terapie sistemiche precedenti.
  • È necessario fornire campioni di tessuto tumorale per l'analisi. Se non è disponibile un campione precedente, deve essere eseguita una nuova biopsia.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione target misurabile, che non abbia subito trattamenti locali come l'irradiazione o che mostri una progressione chiara dopo tali trattamenti. La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o hanno una leggera limitazione nell'attività fisica.
  • I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al tumore ginecologico.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK5733584 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene usato insieme ad altri trattamenti anti-cancro. L'obiettivo è trovare la dose giusta per la fase successiva della sperimentazione. Inoltre, si sta valutando quanto sia efficace nel combattere il cancro quando viene usato da solo rispetto a quando viene combinato con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5733584 – GSK5733584 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati, con un focus particolare sui tumori ginecologici. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia quando combinato con altri agenti anti-cancro. GSK5733584 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale, anche se i dettagli esatti del suo meccanismo d'azione non sono completamente compresi. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, che sono farmaci utilizzati per trattare il cancro.

Malattie studiate

Tumori ginecologici – I tumori ginecologici comprendono una varietà di neoplasie che colpiscono gli organi riproduttivi femminili, come l'utero, le ovaie, la cervice, la vagina e la vulva. Questi tumori possono iniziare in diverse parti del sistema riproduttivo e si sviluppano quando le cellule crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Alcuni tumori possono crescere lentamente e rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517147-31-00Codice del protocollo223559Partecipanti previsti305 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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