Studio sulla sicurezza e attività di GSK5733584 con dostarlimab e carboplatino in pazienti con tumori ginecologici avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, in particolare quelli di tipo ginecologico. Il trattamento in esame è una combinazione di diversi farmaci anti-cancro, tra cui GSK5733584, Jemperli (conosciuto anche come dostarlimab), Carboplatino, Cisplatino e Avastin (conosciuto anche come bevacizumab). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sull’esplorazione delle dosi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti anti-cancro. La seconda parte mira a valutare l’attività anti-cancro di queste combinazioni rispetto al solo GSK5733584. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per osservare la risposta del tumore al trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di farmaci in esame.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere che il trial è suddiviso in due parti: Parte A (Esplorazione della Dose) e Parte B (Espansione della Dose).

2 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa. Questi includono dostarlimab, carboplatino, bevacizumab, cisplatino e GSK5733584. La somministrazione avverrà sotto la supervisione del personale medico.

La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate in base alla fase del trial e alle condizioni individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

Verranno inoltre valutati gli effetti dei trattamenti sul tumore, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta al trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante la Parte A del trial, verranno monitorati gli effetti collaterali per determinare la dose massima tollerata. Questo include la registrazione della frequenza, durata e gravità degli effetti collaterali.

Nella Parte B, l’attenzione sarà rivolta alla valutazione dell’attività antitumorale dei trattamenti combinati rispetto al trattamento singolo con GSK5733584.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 3 aprile 2028. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati del trial contribuiranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato confermato attraverso esami specifici. Devono aver fallito i trattamenti standard adeguati, non avere trattamenti standard efficaci disponibili o non tollerare le cure standard, con non più di 4 linee di terapie sistemiche precedenti.
  • È necessario fornire campioni di tessuto tumorale per l’analisi. Se non è disponibile un campione precedente, deve essere eseguita una nuova biopsia.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione target misurabile, che non abbia subito trattamenti locali come l’irradiazione o che mostri una progressione chiara dopo tali trattamenti. La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o hanno una leggera limitazione nell’attività fisica.
  • I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore ginecologico.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Hospices Civils De Lyon Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Cpfjun hgpmhbacxrz ueujyqmflkfuu dl Llbhc Belgio
Us Lxuwme Lovanio Belgio
Ukovcsmtqfli Zfxntkxeci Guyh Gand Belgio
Cilqhtzff Uzmqjsuleqoxpa Sznrrdvwt Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Czvnfh Lcvp Byyrst Lione Francia
Urmoedhatayp Liysbid Lipsia Germania
Uswsvmbzmi Ow Cbewwjw Colonia Germania
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Acekzccqh Hnnstptl Atene Grecia
Sck Lpevabwjzjui Hsunnpwu Sysf Salonicco Grecia
Fnbxrtxrwt Paujcabjvco Uqjwbnvrfpphc Akjabvij Gpnupms Iysvr Roma Italia
Ibpei Iacegrvg Ngececvng Tqhywh Fwnxmxcdnw Posjdvu Napoli Italia
Iaropbdp Exmygsg Dv Odyrctwco Slduzv città metropolitana di Milano Italia
Hpcakftd Uvmfqktyeybqo Hj Sajqixwczot Madrid Spagna
Fmuucybjk Ihlujpzak Vfrrnfjpod Dp Oyvpfwoiv Spagna
Htthdoro Cukxic Du Bmrexdzpv Barcellona Spagna
Hujqkrhu Ubkhkbhuwhovc Voubbf Dx Le Vbcnqaox Malaga Spagna
Heciduyl Hv Nqz Dimrzv Barcellona Spagna
Hrvhybgm Uxvwokidivlcv 1z Dx Oiitbsk Madrid Spagna
Cdvdoafr Haddortrbelo Ufzadgrgsmhwy A Cedlxl provincia della Coruña Spagna
Aqwobeqnu Udl Serkcgtnq Amsterdam Paesi Bassi
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Oofp Uyvmfjqhlw Haloukzz Hl Oslo Norvegia
Bzymcsvqzoc Sugl Józefów Polonia
Tzoccgw Ujjcrpxovo Hwiicsei Tampere Finlandia
Rwyhwkccltfssk Copenaghen Danimarca
Kksygetrry Uiprhdvjkk Hohxmwsw comune di Huddinge Svezia
Ideqovgh Gzuxynq Rkyvwr Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
18.09.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
20.08.2025
Germania Germania
Reclutando
15.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
18.07.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
18.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.05.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

GSK5733584 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene usato insieme ad altri trattamenti anti-cancro. L’obiettivo è trovare la dose giusta per la fase successiva della sperimentazione. Inoltre, si sta valutando quanto sia efficace nel combattere il cancro quando viene usato da solo rispetto a quando viene combinato con altri trattamenti.

Tumori ginecologici – I tumori ginecologici comprendono una varietà di neoplasie che colpiscono gli organi riproduttivi femminili, come l’utero, le ovaie, la cervice, la vagina e la vulva. Questi tumori possono iniziare in diverse parti del sistema riproduttivo e si sviluppano quando le cellule crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Alcuni tumori possono crescere lentamente e rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:21

ID della sperimentazione:
2024-517147-31-00
Codice del protocollo:
223559
NCT ID:
NCT06796907
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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