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Studio randomizzato di fase 3 su ZL-1310 e topotecan hydrochloride in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Small Cell Lung Cancer è un tipo di cancro ai polmoni che tende a crescere rapidamente e a tornare dopo il trattamento iniziale. In questo studio si confronta un nuovo farmaco sperimentale chiamato ZL-1310, che è un anticorpo legato a una sostanza chimica per attaccare le cellule tumorali, con il trattamento standard a base di topotecan hydrochloride, che può essere somministrato per via orale (cioè sotto forma di compresse) o per via endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

Lo scopo dello studio è valutare se ZL-1310 è più efficace nel controllare la malattia e nel prolungare la vita rispetto al trattamento standard. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti e tutti sanno quale terapia stanno ricevendo (studio aperto). Dopo l’inizio del trattamento, i pazienti ricevono il farmaco a cicli regolari, con visite di controllo per verificare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Durante il periodo di studio, chi riceve ZL-1310 lo fa tramite un’infusione, cioè una lenta somministrazione del farmaco nella vena, mentre chi riceve topotecan lo può assumere a casa con le compresse o in ospedale con la stessa flebo. Sono previste visite periodiche per eseguire esami del sangue, controllare la funzione degli organi e fare scansioni (ad esempio raggi X o tomografie) per osservare l’evoluzione del tumore. Tutti gli effetti collaterali vengono registrati e monitorati attentamente per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con ZL-1310 oppure il gruppo comparatore con topotecan.

    L'assegnazione è effettuata dal personale di studio e non dipende da scelte personali.

  2. Passaggio 2

    Inizio trattamento

    Se sei nel gruppo ZL-1310, ricevi un'infusione endovenosa (infusione nella vena) del farmaco al dosaggio di 1,60 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo). l'infusione avviene in un'unica seduta il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, tipicamente ogni 21 giorni.

    Se sei nel gruppo topotecan, il farmaco può essere somministrato per via orale o endovenosa:

    - via orale: 2,30 mg/m² (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea) al giorno per 5 giorni consecutivi all'inizio di ogni ciclo.

    - via endovenosa: 1,50 mg/m² in una singola infusione all'inizio di ogni ciclo.

    La durata di ogni ciclo dipende dalle decisioni cliniche, ma generalmente i cicli continuano finché il tumore non progredisce o gli effetti collaterali non diventano inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico prima di ogni ciclo

    Prima di ogni nuova somministrazione, ti verrà effettuato un esame fisico e prelievi di sangue per valutare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali effetti avversi.

    Questi controlli servono a decidere se il dosaggio deve essere mantenuto, ridotto o sospeso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione radiologica

    Ogni 6 settimane (circa due cicli) verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica per misurare le dimensioni del tumore.

    I risultati sono confrontati con quelli precedenti per stabilire se il tumore sta rispondendo al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Questionari di qualità della vita

    All'inizio dello studio e poi ogni 6 settimane ti verrà chiesto di compilare dei questionari standardizzati (ad esempio EQ-5D-5l e EORTC-QLQ-C30) per valutare sintomi, benessere e funzionalità quotidiane.

    Le risposte aiutano a capire l'impatto del trattamento sulla tua vita.

  6. Passaggio 6

    Gestione degli effetti avversi

    Ogni volta che avverti un nuovo sintomo o un peggioramento di un sintomo già presente, devi informare il personale di studio.

    Gli effetti avversi vengono classificati secondo una scala standard (grade 1‑5) e, a seconda della gravità, il dosaggio può essere modificato o il trattamento sospeso temporaneamente.

  7. Passaggio 7

    Fine trattamento

    Il trattamento termina quando il tumore mostra segni di progressione, quando gli effetti collaterali diventano inaccettabili, oppure dopo un numero predeterminato di cicli stabilito dal medico.

    In ogni caso, ti verrà comunicata la decisione e verranno pianificate le successive visite di follow‑up.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, continuerai a essere seguito con visite di controllo ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza globale e la possibile comparsa di nuovi sintomi.

    In queste visite verranno ripetuti esami del sangue e, se necessario, nuove valutazioni radiologiche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di SCLC (cancro del polmone a piccole cellule) tramite esame al microscopio del tessuto o delle cellule; non sono ammessi casi con altri tipi di tumore mescolati o trasformati.
  • Hai già ricevuto una terapia di prima linea a base di platinum (un tipo di chemioterapia) e il tumore è progredito durante o dopo quella terapia; non è consentita una seconda linea di trattamento, tranne se si tratta di tarlatamab.
  • Il tuo tumore deve essere misurabile con le scansioni secondo le regole chiamate RECIST v1.1 (criteri standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Se hai avuto metastasi cerebrali (cancro che si è diffuso al cervello o al midollo spinale) ma sono state trattate e sono stabili, sei idoneo.
  • Se le metastasi cerebrali non sono state trattate ma non causano sintomi, non devi aver bisogno di steroidi, farmaci anti‑convulsivi o terapie locali.
  • Il tuo stato di salute generale, valutato con la scala ECOG, deve essere 0 (perfettamente attivo) o 1 (leggermente limitato ma ancora autonomo).
  • Devi avere una speranza di vita di almeno 3 mesi.
  • È necessario che i tuoi organi principali (come fegato, reni) e il midollo osseo funzionino in modo adeguato.
  • Devi essere disposto a fare una biopsia del tumore o a fornire un campione di tessuto già conservato per gli esami.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai ricevuto più di una linea di terapia sistemica (trattamento farmacologico che agisce su tutto il corpo) per il cancro al polmone a piccole cellule, tranne il farmaco tarlatamab.
  • Hai già ricevuto un ADC (farmaco combinato di anticorpo e chemioterapia) contenente un inibitore di topoisomerasi I (sostanza che interferisce con il DNA delle cellule tumorali).
  • Hai una storia di ILD/pneumonite non infettiva che ha richiesto corticosteroidi, oppure hai una ILD/pneumonite attiva di qualsiasi grado, oppure sospetti una ILD/pneumonite che non può essere esclusa con gli esami di imaging al momento dello screening. (ILD = malattia polmonare interstiziale, una condizione che danneggia il tessuto dei polmoni.)
  • Hai gravi problemi respiratori, ad esempio una saturazione di ossigeno inferiore al 90% senza ossigeno supplementare, dovuti a malattie polmonari, disturbi auto‑immuni, del tessuto connettivo o infiammatori, oppure hai subito una pneumonectomia (rimozione di un polmone) che ha provocato una grave compromissione polmonare, o necessiti di ossigeno continuo.
  • Hai ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni) entro 2 settimane in una zona non toracica o entro 4 settimane nella zona toracica, oppure hai ricevuto più di 30 Gy (unità di dose di radiazione) al torace prima della prima dose del farmaco in studio.
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Farmaci in studio

  • Topotecan

    è un farmaco chemioterapico usato comunemente per trattare il cancro del polmone a piccole cellule. In questo studio viene utilizzato come terapia di confronto (comparatore) rispetto al nuovo farmaco in prova. Il farmaco può essere somministrato per via orale o tramite iniezione in vena, a seconda delle decisioni del medico. Il suo scopo è quello di ridurre la crescita delle cellule tumorali e di fornire un riferimento per valutare l’efficacia del nuovo trattamento.

  • ZL-1310

    è un nuovo farmaco sperimentale, un coniugato anticorpo‑farmaco (ADC) che si lega a una proteina chiamata DLL3 presente sulla superficie delle cellule tumorali del piccolo carcinoma polmonare. Viene somministrato per via endovenosa come infusione. L’obiettivo di ZL‑1310 è colpire direttamente le cellule cancerose, limitando la loro capacità di crescere e diffondersi, e viene confrontato con la terapia standard (topotecan) per vedere se può migliorare la sopravvivenza e il controllo del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Topotecan Hydrochloride

    È somministrato per via orale o endovenosa sotto forma di compresse o soluzione per infusione; la dose è calcolata in base alla superficie corporea. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia, utilizzato soprattutto per il carcinoma a piccole cellule, ma anche per altri tumori solidi. Agisce bloccando l'enzima topoisomerasi I, impedendo alla DNA di separarsi e di replicarsi, con conseguente morte delle cellule tumorali. È classificato come agente antineoplastico, in particolare inibitore della topoisomerasi I.

  • ZL-1310

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione, con dose basata sul peso corporeo. È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studi clinici e non è ancora approvato per l'uso generale. È progettato per trattare il carcinoma a piccole cellule recidivato, collegandosi alla proteina DLL3 presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando un potente agente citotossico. È classificato come conjugato anticorpo‑farmaco (ADC), una terapia mirata.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di cancro che inizia nei polmoni e coinvolge cellule piccole e rotonde. Si sviluppa rapidamente e può diffondersi ad altri organi del corpo. Inizialmente può causare sintomi come tosse, difficoltà respiratorie o dolore toracico. Con il tempo le cellule tumorali possono crescere e invadere i vasi sanguigni o i linfonodi, favorendo la dispersione a distanza. La malattia tende a progredire in modo più veloce rispetto ad altri tipi di cancro polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522818-23-00Codice del protocolloZL-1310-003Partecipanti previsti509 personePromotoreZai Lab (US) LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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