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Studio di fase 3 su ABBV‑706 rispetto a combinazione di farmaci standard in adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Small Cell Lung Cancer è una forma aggressiva di tumore che nasce nei polmoni e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nei casi in cui la malattia è ricomparsa dopo i trattamenti precedenti, le terapie di riferimento includono farmaci come topotecan, lurbinectedin o amrubicin. Il nuovo medicinale in fase di valutazione è identificato con il codice ABBV-706 ed è somministrato per via intravenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se ABBV-706 è più efficace delle terapie standard nel ridurre le dimensioni del tumore e nel prolungare la vita dei pazienti, valutando la objective response e la overall survival. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco o uno dei trattamenti di riferimento, con infusioni somministrate in ospedale a intervalli regolari. Durante il periodo di studio sono previsti controlli medici periodici, esami di imaging per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore e questionari per valutare la qualità della vita e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende la raccolta della storia medica, esami del sangue, elettrocardiogramma e scansioni radiologiche per confermare la diagnosi di small cell lung cancer.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato, in modo casuale, a ricevere ABBV-706 oppure il trattamento standard di cura, che può includere topotecan (somministrato per via orale o endovenosa), lurbinectedin o amrubicin.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Se viene assegnato a ABBV-706, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; la dose, la frequenza (ad esempio ogni tre settimane) e la durata di ogni ciclo sono stabilite dal medico secondo il protocollo dello studio.

    Se viene assegnato al trattamento standard, topotecan può essere somministrato per via orale o endovenosa; anche in questo caso la dose, la frequenza e il numero di cicli sono definiti dal medico secondo le linee guida dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio e valutazione della sicurezza

    Ad ogni ciclo di trattamento si effettuano visite in ambulatorio per controllare la pressione sanguigna, i risultati degli esami del sangue e per valutare eventuali effetti indesiderati.

    Gli effetti indesiderati sono descritti al paziente in termini semplici, ad esempio nausea, affaticamento o diminuzione dei globuli bianchi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale

    Dopo le prime 12 settimane e successivamente a intervalli regolari, vengono eseguite nuove scansioni radiologiche per misurare la dimensione del tumore.

    La risposta è valutata da un comitato indipendente usando criteri chiamati RECIST v1.1, che confrontano le misurazioni attuali con quelle di partenza per capire se il tumore è diminuito, rimasto stabile o è aumentato.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento del trattamento

    Il ciclo di trattamento continua finché il tumore risponde, gli effetti indesiderati sono gestibili e il medico lo ritiene opportuno.

    Il numero totale di cicli non è fissato a priori; il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento e follow‑up

    Quando il trattamento viene interrotto, il paziente continua a essere seguito con visite periodiche per monitorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

    Vengono somministrati questionari standardizzati, come l'EORTC QLQ‑C30, per valutare il funzionamento fisico e lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di Small Cell Lung Cancer (cancro del polmone a piccole cellule) recidivante o refrattario, basata su esame del tessuto o delle cellule.
  • Essere ritenuti idonei a ricevere il trattamento standard di cura, cioè uno dei farmaci chemioterapici topotecan, lurbinectedin o amrubicin.
  • Avere uno stato di attività fisica secondo la scala ECOG pari a 0 o 1 (0 = completamente attivo, 1 = leggermente limitato ma ancora in grado di camminare).
  • Possedere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, cioè tumori che possono essere misurati con le regole standard; le lesioni in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se mostrano crescita.
  • Avere una progressione della malattia dopo trattamenti sistemici precedenti, inclusi chemioterapia a base di platino e, se idonei, terapia immunitaria (CPI) e trattamento precedente con tarlatamab (un farmaco specifico).
  • Avere metastasi cerebrali ammissibili se: le lesioni sono state trattate e il paziente non ha bisogno di farmaci anticonvulsivanti né di steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose, oppure le lesioni non sono trattate ma sono asintomatiche e anche in questo caso non richiedono anticonvulsivanti o steroidi; la dose di steroidi deve essere pari o inferiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non può partecipare se ha metastasi attive o sintomatiche al sistema nervoso centrale (cioè diffusione del cancro al cervello o al midollo spinale che provoca sintomi).
  • Non può partecipare se ha avuto una malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite (infiammazione dei polmoni) che in passato ha richiesto steroidi sistemici (farmaci anti‑infiammazione che agiscono su tutto il corpo), oppure se la tomografia computerizzata (TC) del torace mostra segni attivi di queste condizioni.
  • Non può partecipare se presenta altre condizioni clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio, e deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto un anticorpo coniugato (ADC) mirato a SEZ6, altri ADC o qualsiasi altro farmaco investigativo diverso da tarlatamab in prima linea di trattamento.
  • Non può partecipare se ha già usato in precedenza un inibitore della topoisomerasi I (Top1i) come topotecan, irinotecan, belotecan, camptotecina, rubitecane, exatecan o altri farmaci simili approvati localmente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABBV-706

    è un anticorpo monoclonale umano IgG1 progettato per legarsi a una proteina chiamata SEZ6 presente sulle cellule del carcinoma polmonare a piccole cellule. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial il farmaco è testato per capire se può ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza rispetto ai trattamenti standard.

  • Topotecan

    è un farmaco chemioterapico tradizionale usato come comparatore nello studio. Può essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e di dividersi. Nel trial viene utilizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-706 rispetto a un trattamento standard già in uso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Topotecan

    Topotecan è disponibile sia in compresse per somministrazione orale sia in soluzione per infusione endovenosa. È un farmaco approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per il trattamento del carcinoma a piccole cellule del polmone e di altri tumori. Agisce inibendo l'enzima topoisomerasi I, impedendo alle cellule tumorali di separare e replicare il loro DNA. È classificato come agente antineoplasico, più specificamente come inibitore della topoisomerasi I.

  • ABBV-706

    ABBV-706 è fornito come soluzione per infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 collegato a una piccola molecola tossica, attualmente in fase di sperimentazione clinica e non ancora approvato. Si lega alla proteina SEZ6 presente sulla superficie delle cellule di carcinoma a piccole cellule, permettendo al componente tossico di entrare nella cellula e distruggerla. È classificato come coniugato anticorpo‑farmaco (ADC), una terapia mirata.

Malattie studiate

Carcinoma a piccole cellule del polmone - Il carcinoma a piccole cellule del polmone è un tumore maligno che origina dalle cellule neuroendocrine dei bronchi. Si caratterizza per una crescita molto veloce e per la tendenza a diffondersi presto ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e il cervello. Le cellule tumorali sono piccole, con nuclei scuri e poco citoplasma. Questo tipo di cancro può aumentare di dimensione in poche settimane, rendendo la sua evoluzione rapida. La sua diffusione avviene spesso attraverso il flusso sanguigno, favorendo la comparsa di metastasi in organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523819-11-00Codice del protocolloM23-384Partecipanti previsti531 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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