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Obrixtamig con atezolizumab, carboplatino ed etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in pazienti non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il small cell lung cancer, una forma di tumore del polmone che cresce e si diffonde rapidamente. L’obiettivo dello studio è valutare se una nuova terapia con obrixtamig aggiunta a atezolizumab, carboplatin ed etoposide possa aiutare a vivere più a lungo rispetto al trattamento standard con atezolizumab, carboplatin ed etoposide da soli. I medicinali vengono somministrati tramite infusione in vena, cioè lentamente attraverso una flebo.

Nel corso dello studio, le persone ricevono uno dei due trattamenti previsti e vengono seguite per un periodo di tempo per osservare come procede la malattia e come vengono tollerati i medicinali. Durante il trattamento vengono controllati anche eventuali effetti indesiderati, come CRS (una reazione infiammatoria del corpo che può comparire con alcune terapie) e ICANS (disturbi del cervello causati da una reazione al trattamento, che possono influire su attenzione, parola o confusione). Vengono inoltre valutati sintomi come respiro corto, dolore al petto e tosse.

Lo studio confronta quindi una nuova combinazione di farmaci con il trattamento standard per capire se offre un beneficio maggiore nelle persone con small cell lung cancer in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

"\n{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"assegnazione al trattamento\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Dopo l'ingresso nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno dei trattamenti previsti. Lo studio confronta obrixtamig in combinazione con atezolizumab, carboplatino ed etoposide con il trattamento standard formato da atezolizumab, carboplatino ed etoposide.\",\n \"La somministrazione avviene per infusione endovenosa, cioè tramite una flebo in vena.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"somministrazione dei farmaci\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Se ricevi il trattamento con atezolizumab, la dose è di 1200 mg per infusione endovenosa.\",\n \"Se ricevi il trattamento con carboplatino, la dose è di 750 mg per infusione endovenosa.\",\n \"Se ricevi il trattamento con etoposide, la dose è di 100 mg/m² per infusione endovenosa. mg/m² significa milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.\",\n \"Se ricevi tocilizumab come trattamento di supporto, la dose è di 2400 mg per infusione endovenosa.\",\n \"Per obrixtamig non è indicata una dose nel testo fornito.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"periodo di trattamento\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Il trattamento continua durante il periodo previsto dallo studio. Il testo fornito non indica per quanto tempo ogni farmaco viene somministrato né la frequenza esatta delle infusioni.\",\n \"Durante questo periodo, possono essere osservati gli effetti del trattamento e gli eventuali cambiamenti della malattia.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli durante lo studio\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Durante lo studio, vengono valutati la sopravvivenza complessiva, cioè il tempo di vita dopo l'inizio del trattamento, e la risposta del tumore.\",\n \"Vengono anche controllati i sintomi, come la mancanza di respiro, il dolore al petto e la tosse.\",\n \"Il testo indica una valutazione del cambiamento dei sintomi fino alla settimana 19.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"monitoraggio degli effetti indesiderati\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Durante il trattamento, vengono registrati eventuali effetti indesiderati che possono portare a interrompere il farmaco, a ritardarne la dose o a ridurne la quantità.\",\n \"Vengono inoltre controllate due reazioni specifiche: CRS e ICANS. CRS significa sindrome da rilascio di citochine, una risposta infiammatoria del corpo. ICANS significa sindrome neurologica associata alle cellule immunitarie, cioè un problema che può coinvolgere il cervello e il sistema nervoso.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"fine del trattamento e osservazione dei risultati\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"Lo studio valuta se il tumore peggiora, se diminuisce, oppure se resta stabile. Questi risultati vengono misurati secondo criteri standard usati per i tumori, chiamati RECIST 1.1. RECIST 1.1 è un sistema che misura le variazioni delle dimensioni del tumore.\",\n \"Il risultato principale dello studio è la sopravvivenza complessiva. Altri risultati osservati includono il tempo fino al peggioramento della malattia, la risposta del tumore e il peggioramento dei sintomi.\"\n ]\n }\n ]\n}\n"

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato con esame del tessuto al microscopio, cioè con diagnosi istologica confermata.
  • Avere già completato 1 ciclo del trattamento iniziale con platino e etoposide, con o senza terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore).
  • Il trattamento iniziale deve essere stato dato a dosi almeno pari a cisplatino 75 mg/m² oppure carboplatino AUC 5 e etoposide 80 mg/m².
  • Non aver ricevuto altri trattamenti sistemici contro il tumore per questo tumore, oltre al ciclo iniziale già completato. I trattamenti sistemici sono cure che agiscono in tutto il corpo, come chemioterapia o immunoterapia.
  • Se in passato è stato fatto un trattamento sistemico per una malattia in fase limitata, questo è ammesso solo se è stato completato più di 6 mesi prima della diagnosi di stadio esteso.
  • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina, un metodo di conservazione del campione) per l’analisi centralizzata di DLL3 e di altri marcatori biologici.
  • Avere disponibile, prima della randomizzazione, il risultato del test centralizzato VENTANA DLL3 (SP347) RxDx, che misura la presenza di DLL3 nel tumore.
  • Poter avere metastasi cerebrali senza sintomi solo se sono rispettate una delle seguenti condizioni:
    • Le metastasi cerebrali sono già state trattate, per esempio con radioterapia dell’intero cervello, radioterapia stereotassica o radiochirurgia (trattamenti mirati con radiazioni), e il trattamento è terminato almeno 14 giorni prima della randomizzazione; inoltre la situazione neurologica deve essere stabile da almeno 7 giorni senza uso di glucocorticoidi (farmaci antinfiammatori come il cortisone) o di antiepilettici terapeutici (farmaci usati per controllare le crisi).
    • Le metastasi cerebrali non sono ancora state trattate, non richiedono trattamento e la situazione neurologica deve essere stabile da almeno 28 giorni senza uso di glucocorticoidi o di antiepilettici terapeutici.
    • Avere un punteggio ECOG 0 o 1, cioè essere in grado di svolgere bene le attività quotidiane oppure avere solo una lieve limitazione.
    • Essere idonei a continuare il trattamento di prima linea con carboplatino + etoposide + atezolizumab entro 28 giorni dall’inizio del primo ciclo della terapia standard.
    • Essere idonei a ricevere le dosi complete previste di atezolizumab 1200 mg, carboplatino AUC 5 ed etoposide 80-100 mg/m², secondo le regole del medicinale approvate per lo studio.
    • Soddisfare anche tutti gli altri criteri di inclusione previsti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non può partecipare se ha una malattia leptomeningea o una meningite carcinomatosa, cioè la presenza di cellule tumorali nelle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto un trattamento che agisce contro DLL3, come terapie con cellule, farmaci con anticorpi uniti a farmaci, terapie con anticorpi che attivano il sistema immunitario o trattamenti con sostanze radioattive mirate.
  • Non può partecipare se ha fatto radioterapia in qualsiasi parte del corpo nei 14 giorni prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale al trattamento dello studio.
  • Non può partecipare se ha ancora effetti indesiderati dei trattamenti precedenti che non sono migliorati fino a un livello molto lieve, cioè grado 1 o meno secondo la scala CTCAE. Fanno eccezione la perdita di capelli, stanchezza, assenza di mestruazioni o disturbi del ciclo, un danno lieve ai nervi periferici, alcuni disturbi ormonali controllati con terapia sostitutiva e altri effetti considerati permanenti ma stabili da almeno 4 settimane.
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede cure generali, come cortisone o farmaci che abbassano le difese immunitarie. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Non può partecipare se ha altre condizioni che, secondo il medico dello studio, rendono la partecipazione non sicura, anche se non sono elencate qui.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e di dividersi. Nel trial è usato come parte della combinazione standard per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  • BI 764532

    è un farmaco sperimentale, definito “IGG‑like T‑cell engager”. Si lega a due bersagli: la proteina DLL3 presente sulle cellule tumorali e la CD3 delle cellule T del sistema immunitario. Questo legame aiuta le cellule T a riconoscere e attaccare il tumore. Nel trial è il nuovo farmaco (obrixtamig) che viene aggiunto alla combinazione standard per verificare se migliora la sopravvivenza.

  • Carboplatino

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, rendendole incapaci di replicarsi. Viene usato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule, sia nel gruppo di studio che nel gruppo di controllo.

  • Atezolizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑L1, una “chiave” che i tumori usano per nascondersi dal sistema immunitario. Bloccandola, il farmaco permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È parte della terapia di prima linea nel trial, sia da solo sia in combinazione con il nuovo farmaco.

  • Tocilizumab

    è un anticorpo che inibisce l’interleuchina‑6, una sostanza che può causare infiammazioni e reazioni avverse. Nel trial è indicato come terapia di background, cioè viene somministrato per gestire possibili effetti collaterali o condizioni infiammatorie nei pazienti durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatin

    Carboplatin è un medicinale per infusione endovenosa, cioè viene somministrato direttamente in vena in ospedale. È ancora molto usato nella pratica medica e nella letteratura scientifica, soprattutto contro diversi tipi di tumore, incluso il tumore del polmone a piccole cellule. Appartiene ai farmaci che danneggiano il materiale genetico delle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di crescere e dividersi; per questo è classificato come agente antitumorale a base di platino.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab si somministra come infusione endovenosa e viene dato da personale sanitario in ambiente controllato. È un medicinale già affermato in medicina e ben descritto nella letteratura, usato soprattutto per alcune malattie infiammatorie e autoimmuni. Agisce bloccando una sostanza del corpo chiamata interleuchina-6, che aiuta a far partire e mantenere l’infiammazione; per questo è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab si somministra per infusione endovenosa e viene preparato e dato in ospedale. È un farmaco già noto e ampiamente studiato, usato in oncologia per vari tumori, tra cui il tumore del polmone a piccole cellule. Blocca una proteina chiamata PD-L1, che normalmente aiuta il tumore a “nascondersi” dal sistema immunitario; in questo modo permette alle difese del corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • BI 764532

    BI 764532 è un medicinale sperimentale somministrato per infusione endovenosa, quindi direttamente in vena. Al momento è ancora in fase di studio e non è un trattamento di uso comune nella pratica medica. È progettato per aiutare il sistema immunitario a colpire le cellule tumorali: si lega a DLL3 sulle cellule del tumore e a CD3 sulle cellule T, avvicinando queste cellule immunitarie al tumore per farlo distruggere; per questo è un anticorpo bispecifico, cioè un farmaco immunoterapico mirato.

  • Etoposide

    Etoposide si somministra per infusione endovenosa e viene usato sotto stretto controllo medico. È un farmaco ben conosciuto e ancora molto presente nella pratica clinica e nella letteratura, soprattutto nei tumori del polmone e di altri organi. Agisce bloccando un enzima che le cellule usano per copiare e riparare il proprio DNA, così le cellule tumorali non riescono più a dividersi correttamente e muoiono; appartiene alla classe dei farmaci antitumorali che bloccano la divisione cellulare.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il small cell lung cancer è un tumore maligno del polmone che cresce in genere rapidamente e tende a diffondersi presto ad altre parti del corpo. Spesso origina dalle cellule neuroendocrine delle vie aeree e può ridurre rapidamente la funzione respiratoria. La malattia può iniziare in una zona del polmone e poi coinvolgere i linfonodi vicini e altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520565-51-00Codice del protocollo1438-0012Partecipanti previsti674 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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