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Studio di fase 2 su alisertib e paclitaxel in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Small Cell Lung Cancer è un tipo di tumore polmonare che cresce rapidamente e può diffondersi in altre parti del corpo. Il trattamento sperimentato combina compresse rivestite di Alisertib, assunte per via orale per i primi sette giorni di ogni ciclo, con una soluzione per infusione contenente paclitaxel, somministrata per via endovenosa nei primi due giorni di ciascun ciclo di circa tre settimane. L’assunzione orale avviene a casa, mentre l’infusione richiede una breve permanenza in ambulatorio.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di questi farmaci. Durante lo studio i partecipanti ricevono più cicli di trattamento, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati (come nausea, affaticamento o cambiamenti nella pressione sanguigna) e per verificare se il tumore risponde al trattamento. Gli effetti indesiderati, chiamati anche eventi avversi, sono osservati e registrati dal personale medico per garantire che il regime sia accettabile per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del ciclo 1 – giorno 1

    Al momento dell’iscrizione, le vengono eseguiti esami di base (analisi del sangue, esami radiologici e valutazione clinica) per confermare l’idoneità allo studio.

    Il primo giorno del ciclo prende una compressa di Alisertib da 140 mg per via orale.

    Nello stesso giorno riceve una infusione endovenosa di paclitaxel a dose di 60 mg/m².

  2. Passaggio 2

    Assunzione di alisertib – giorni 2‑7

    Dal secondo al settimo giorno del ciclo assume una compressa di Alisertib da 140 mg ogni giorno, per via orale.

    Durante questi giorni non è previsto alcun trattamento endovenoso.

  3. Passaggio 3

    Infusione di paclitaxel – giorno 8

    Il giorno otto del ciclo riceve una seconda infusione endovenosa di paclitaxel alla stessa dose di 60 mg/m².

    Non assume più Alisertib dopo il settimo giorno.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione – giorni 9‑21

    Tra il giorno 9 e il giorno 21 non prende farmaci dello studio.

    Viene monitorata per eventuali effetti collaterali mediante visite telefoniche o in ambulatorio e mediante esami di laboratorio su base settimanale, se richiesto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione di fine ciclo

    Alla fine di ogni ciclo di 21 giorni (giorno 21) viene effettuata una visita di controllo con esami del sangue e, se necessario, una tomografia computerizzata per valutare la risposta del tumore.

    Il medico valuta la tolleranza al trattamento e decide se avviare un nuovo ciclo con le stesse dosi.

  6. Passaggio 6

    Cicli successivi

    Se la risposta è adeguata e gli effetti collaterali sono gestibili, il trattamento continua con cicli aggiuntivi, seguendo lo stesso schema di 21 giorni: Alisertib giorni 1‑7, Paclitaxel giorni 1 e 8.

    Il numero totale di cicli dipende dalla valutazione clinica e dalla progressione della malattia.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Il trattamento termina quando il medico decide di interromperlo per progressione della malattia, per effetti avversi gravi o al completamento del numero di cicli previsto dal protocollo.

    Vengono effettuati gli ultimi esami di follow‑up per documentare lo stato di salute al termine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Small Cell Lung Cancer (SCLC), cioè un tipo di cancro del polmone a piccole cellule; deve essere la diagnosi principale, ma sono ammessi i casi misti.
  • Avere già ricevuto almeno una chemioterapia a base di platinio (un farmaco contenente il metallo platinio) e un’immunoterapia anti‑PD‑1/PD‑L1, e, se disponibile nella pratica clinica, anche il farmaco tarlatamab; è consentito un massimo di due trattamenti precedenti.
  • Se la recidiva è stata sensibile al platinio (≥90 giorni dopo l’ultima dose), si deve aver fatto un nuovo trattamento a base di platinio e aver mostrato progressione della malattia, a meno che il medico ritenga quel trattamento non adatto.
  • Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori).
  • Fornire un campione di tessuto tumorale recente conservato in FFPE (tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina); è accettato anche un campione archivio, ma se non disponibile deve essere disposto a fare una nuova biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un farmaco che agisce su AURKA o su tutti gli enzimi Aurora (chiamati agenti AURKA specifici o pan‑Aurora), incluso alisertib, in qualsiasi momento della tua cura.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un taxano, come il paclitaxel, in qualsiasi momento della tua cura.
  • Non puoi partecipare se hai metastasi nel CNS (cioè diffusione del cancro al cervello o al midollo spinale). I pazienti con metastasi cerebrali stabili e trattate potrebbero essere accettati solo se non mostrano segni di crescita, sanguinamento, non hanno sintomi e non hanno usato steroidi negli ultimi 14 giorni; possono continuare a prendere farmaci anticonvulsivanti se ne hanno bisogno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Alisertib

    è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Agisce bloccando una proteina importante per la divisione delle cellule, il che può rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio viene usato insieme a un altro farmaco per verificare se la combinazione è sicura e tollerata nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chesi somministra per via endovenosa come soluzione da infondere. È una chemioterapia tradizionale che interferisce con la capacità delle cellule cancerose di dividere e crescere. Nel trial viene dato in combinazione con Alisertib per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alisertib

    Alisertib è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, ed è attualmente in fase sperimentale e non ancora approvato per uso clinico. Viene studiato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce bloccando un enzima chiamato Aurora A chinasi, che è necessario per la divisione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi e come agente antineoplastico.

  • Paclitaxel

    Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, ed è un farmaco già approvato e ampiamente usato in oncologia. È indicato per diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Il suo meccanismo consiste nel fissare le microtubuli, impedendo alla cellula di dividersi correttamente. È classificato come taxano e come agente antineoplastico.

Malattie studiate

Carcinoma a piccole cellule del polmone - Il carcinoma a piccole cellule del polmone è un tumore maligno che nasce dalle cellule neuroendocrine del tessuto polmonare. Si caratterizza per una crescita rapida e una tendenza a diffondersi precocemente verso linfonodi e altri organi. Spesso inizia in una zona centrale del polmone e può causare sintomi respiratori come tosse o difficoltà respiratoria. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i vasi sanguigni e i linfonodi, favorendo la disseminazione. La malattia può evolvere in forma metastatica, coinvolgendo fegato, ossa o cervello. Il decorso è tipicamente rapido.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525382-47-00Codice del protocolloPUMA-ALI-4202Partecipanti previsti50 personePromotorePuma Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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