In breve
ZL-1310 è una sostanza sperimentale a base di proteine priva di autorizzazione all'immissione in commercio, fornita da Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. Viene somministrata per infusione endovenosa ed è oggetto di studio in due sperimentazioni cliniche autorizzate per il carcinoma polmonare a piccole cellule e i tumori neuroendocrini correlati.
ZL-1310 è una sostanza sperimentale a base di proteine fornita da Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. Non risulta alcuna autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che non è ancora approvata come medicinale. La sostanza viene somministrata come infusione endovenosa. Attualmente è oggetto di studio in due sperimentazioni cliniche autorizzate per il carcinoma polmonare a piccole cellule e i tumori neuroendocrini correlati.
Punti chiave
- ZL-1310 è una sostanza sperimentale a base di proteine somministrata per infusione endovenosa.
- È in corso di sperimentazione in uno studio di Fase 3 con 480 partecipanti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato.
- Lo studio di Fase 3 confronta ZL-1310 con topotecan o altre terapie scelte dallo sperimentatore.
- Uno studio separato di Fase 1 valuta ZL-1310 in combinazione con obrixtamig in 54 persone con tumori neuroendocrini.
- Le misure principali dello studio di Fase 3 sono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale.
- Entrambe le sperimentazioni sono attualmente autorizzate, il che significa che possono iniziare o si stanno preparando ad arruolare partecipanti.
Che cos'è ZL-1310?
ZL-1310 è una sostanza a base di proteine, il che significa che è costituita da proteine anziché essere una piccola molecola chimica. È un medicinale sperimentale: i registri del prodotto non mostrano alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, pertanto non può ancora essere prescritto al di fuori delle sperimentazioni cliniche. La sostanza è fornita da Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. e compare nel registro con il nome ZL-1310. Nelle due sperimentazioni qui elencate, ZL-1310 è la sostanza oggetto di studio.
Come agisce ZL-1310?
I registri disponibili non descrivono l'esatto meccanismo d'azione di ZL-1310. Ciò che si sa dai dati delle sperimentazioni è che ZL-1310 è una sostanza a base di proteine somministrata per via endovenosa e che viene studiata per la sua attività antitumorale nel carcinoma polmonare a piccole cellule. Lo studio di Fase 3 è progettato per confrontare l'attività antitumorale di ZL-1310 con le terapie selezionate dallo sperimentatore e per confrontare ZL-1310 con la terapia scelta dallo sperimentatore nel prolungare la sopravvivenza globale.
Per quali condizioni ZL-1310 viene utilizzata o studiata?
- Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) — un tipo di tumore polmonare a crescita rapida. Lo studio di Fase 3 valuta ZL-1310 in persone il cui SCLC è recidivato, ossia il tumore è ricomparso dopo un trattamento precedente.
- Carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule — un raro tipo di tumore polmonare con caratteristiche neuroendocrine. È incluso nella sperimentazione di combinazione di Fase 1.
- Carcinoma neuroendocrino extrapolmonare — tumori neuroendocrini che insorgono al di fuori del polmone, incluse sia l'istologia a piccole cellule sia quella a grandi cellule. Anch'essi sono studiati nella sperimentazione di Fase 1.
Come viene somministrata ZL-1310?
ZL-1310 viene somministrata come infusione endovenosa. Nello studio di Fase 3, la dose di ZL-1310 riportata nel registro è di 1,60 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per via endovenosa. Nello studio di Fase 1, ZL-1310 viene anch'essa somministrata per via endovenosa, ma la dose non è specificata nel registro.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
ZL-1310 è oggetto di studio in due sperimentazioni cliniche autorizzate. Entrambe sono studi interventistici, il che significa che i partecipanti ricevono il trattamento e vengono poi seguiti nel tempo. Le sperimentazioni si trovano in fasi di ricerca diverse.
Quali fasi e quale stato hanno le sperimentazioni?
Una sperimentazione è uno studio di Fase 3, la fase più avanzata prima che un medicinale possa essere preso in considerazione per l'approvazione. È autorizzata e prevede di arruolare 480 partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato. L'altra è uno studio di Fase 1, la prima fase di sperimentazione nell'uomo. È autorizzata e prevede di arruolare 54 partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o altri tumori neuroendocrini.
Cosa misurano le sperimentazioni?
Lo studio di Fase 3 ha due misure primarie. La prima è il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR), ovvero la proporzione di partecipanti i cui tumori si riducono di una quantità definita, valutata da una revisione centrale indipendente utilizzando criteri standard denominati RECIST v1.1. La seconda è la sopravvivenza globale (OS), che misura quanto a lungo vivono i partecipanti.
Lo studio di Fase 1 misura aspetti diversi. Nella Parte 1, la misura principale è l'insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT), ossia effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose. Nella Parte 2, le misure principali sono gli eventi avversi emergenti dal trattamento che portano all'interruzione o alla modifica della dose e il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, ovvero la proporzione di partecipanti vivi e senza peggioramento del tumore sei mesi dopo l'inizio del trattamento.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Lo studio di Fase 3 è rivolto a persone con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato. I partecipanti ricevono ZL-1310 oppure una terapia selezionata dallo sperimentatore, che può includere topotecan somministrato per via orale o endovenosa. Lo studio di Fase 1 è rivolto a persone con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o altri tumori neuroendocrini, tra cui il carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule e il carcinoma neuroendocrino extrapolmonare. In questa sperimentazione, ZL-1310 viene studiata in combinazione con obrixtamig, con o senza atezolizumab.
Quali effetti collaterali sono noti?
I registri di queste due sperimentazioni non elencano effetti collaterali specifici per ZL-1310. Lo studio di Fase 1 è specificamente progettato per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di obrixtamig e ZL-1310, pertanto le informazioni sulla sicurezza vengono raccolte durante lo studio. In questa fase, non sono disponibili dati sugli effetti collaterali dalle fonti fornite.